Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2017/839 E. , 2018/1683 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ON BEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2017/839
Karar No : 2018/1683
Davacılar : 1-
Vekili :
2-
Vekilleri :
Davalılar : 1-
2-
Vekilleri :
3-
Vekili :
Davanın Özeti : 24.02.2017 tarihli ve 29989 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 06.02.2017 tarih ve 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararının 2. maddesinin 2. fıkrasının birinci cümlesinin iptali istenilmektedir.
…’nın Savunmasının Özeti: Anayasasının 56. maddesi ile “sağlık hakkı”nın teminat altına alındığı, bu hakkın temini maksadıyla Devlete sağlık kuruluşlarını planlama ve sağlık hizmetlerini sunma görevi verildiği, bu görevin 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname gereği ve bağlı kuruluşları marifetiyle yürütüldüğü, bu bağlamda, sağlık hizmetlerini sunma mükellefiyeti bulunan Devletin, ülke insanının ihtiyacı olan ilacı da temin etmek durumunda olduğu, ancak bugün gelinen noktada ilaç tüketiminin yüksekliğinin Sosyal Güvenlik Kurumlarını çok ciddi anlamda etkilediği ve önemli kaynak sorunu yarattığı, bu sebeple sağlık harcamalarının sürdürülebilirliği ve Devlete olan yükünün azaltılması için ilaç piyasasının bir sistem dahilinde kontrol edilmesi zarureti bulunduğu, ilaç piyasalarının gerek piyasa yapısı gerekse işleyişi bakımından diğer piyasalardan farklılık arz ettiği, ortaya çıkan piyasa aksamaları ve ilaç harcamalarındaki hızlı artış nedeniyle çeşitli düzenleme ve kontrollere tabi oldukları,
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Kanunu’nun 3. maddesinde, “Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbî müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariç de yapılanların memlekete ithalinden evvel ‘ndan müsaade alınacağı”; 6. maddesinde, “5. maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat olunur. Bu istida ile beraber müstahzarlardan beş numune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartıyla müstahzarı terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kab ve saire ve tarifname numune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir.” hükmüne yer verildiği,
Aynı Kanun’un 7. maddesinde ise, “6. maddede yazılı istida ve numuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekâletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti hâlinde izin verilmesine müteallik muamele yapılır:
A) Müsaade talep eden kimsenin bu Kanunla tayin edilmiş alan selâhiyeti hak olması;
B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması;
C) Kullanılmasında sıhhî mahzur bulunmaması;
D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası hâlinde bozulmağa müsait olmaması;
E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarım haiz olması;
F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması.
Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekâletçe tâyin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu Kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların tümleri Resmi Gazete île ilân edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir.
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekâleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini isteyebilir.” hükmünün getirildiği,
Ayrıca, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun “sağlık hizmetleriyle ilgili temel esasların belirlendiği 3. maddesinin (k) bendinde, “Koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve teminin esas olduğu; her türlü müstahzar, terkip, madde, … ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin,… kontrolüne, murakabesine … özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye ‘nın yetkili olduğu”nun hükme bağlanığı,
Yine, bu mevzuat hükümlerine paralel olarak 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendi ile de “İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak” görevinin …nın bağlı kuruluşu olan …na verildiği,
Anılan Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinin dördüncü fıkrası gereğince ilaç fiyatlarının belirlenmesine ilişkin usûl ve esasların Bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulunca belirlendiği,
Yukarıda yer alan yasal düzenlemeler çerçevesinde, ilaç fiyatlarının belirlenmesinde temel alınacak kriterlerin 24/02/2017 tarihli ve 29989 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair 06/02/2017 tarih ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulduğu,
Dava konusu Kararnamenin davaya konu olan 2. maddesinin ikinci fıkrasında, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında referans fiyat para birimi olarak kabul edilen Avro değerinin tanımlandığı ve Türk Lirası cinsinden değerinin nasıl hesaplanacağı ile ilanına ilişkin esaslara yer verildiği,
Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak olan “Avro değeri”nin tanımlanmasıyla fiyatlandırmanın objektif kriterlere göre yapılması ve fiyatlandırmada belirsizliklerin önüne geçilerek öngörülebilirliğin ve istikrarın sağlanmasının amaçlandığı, böylelikle firmalar tarafından Türkiye’ye getirilecek veya Türkiye’de üretilecek bir ilaç için na müracaat edilmesi halinde, ilacın yurt içinde ne kadar fiyatla satılacağının firmalar tarafından bilinebileceği, firmaların önünü görebilir hale geleceği,
Toplumun sağlığının sürdürülmesi ve iyileştirilmesinde çok önemli bir yeri olan ilaçların, ihtiyacı olan kişilere, ihtiyaç duydukları anda ulaştırılmasına imkan verecek şartların oluşturulmasının devletin en önemli sorumlulukları arasında olduğu, bu sorumluluğun yerine getirilmesi gerek vatandaşın kendi imkanları ile karşıladığı ilaç bedellerinin makul seviyede olmasının ve gerekse devlet bütçesinden sağlık hizmetlerine ayrılan kaynağın sağlık harcamalarının niteliğinden ve niceliğinden ödün vermeden sürdürülebilir olmasının sağlanması ile mümkün olduğu, ayrıca kamu düzeninin sağlanabilmesinin de eğitim, sağlık, adalet gibi devletin temel görevlerini yerine getirebilmesi için yeterli kaynağın sürdürülebilir bir şekilde bu alanlara tahsis edilebilmesini gerekli kıldığı, bu alanlardan birinin (örneğin, sağlık harcamalarının) öngörülenin üzerinde ve aşırı derecede artmasının diğer alanlara tahsis edilebilecek kaynak tutarını olumsuz etkileyeceği, bu nedenle Kararnamede öngörülen mekanizmanın mevcut olmaması halinde, yani dönemsel avro değerinin davacının talep ettiği şekilde güncel kur ile eşitlenmesi durumunda sağlık harcamalarının öngörülenin üzerinde ve aşırı derecede artması riskinin doğacağı ve bunun da kamu düzenini bozucu bir etkisi olabileceği,
Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Avro değerinin belirlenmesinde %70 oranındaki uyarlama katsayısının esas alınmasında, ülkemizdeki kaynakların en verimli şekilde kullanılmasının, Devletin ve halkın ilaca en az maliyetle ulaşmasının sağlandığı ve bu şekilde de Anayasanın 56. maddesi ile düzenlenen sağlık hakkının güvence altına alındığı,
Dünyadaki pek çok ülkede beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılması konusunda istikrarın ve objektifliğin sağlanarak sağlık hakkının güvence altına alınması maksadıyla mevzuatlarında benzer düzenlemelere yer verildiği, bu hukuki düzenlemeler belirtildikten sonra, ilaç piyasalarına ilişkin kısa bir değerlendirme yapılacak olursa: tüm dünyada sosyal güvenlik kurumlarının devlete olan yükünün azaltılması çalışmalarının bilinen bir uygulama olduğu, bu nedenle sağlık harcamalarının sürdürülebilirliği için bir sistem dahilinde kontrol edilmesinin gerektiği, ülke insanının ilaca ulaşmasını temin etmenin devletin asli görevlerinden olduğu, kamunun ilgili kurumlarının, kanunlarla kendilerine verilen yetkileri kullanmak, gerekiyorsa yeni düzenlemeler yapmak ve uygulamak zorunda oldukları, ilaca ayrılan kamu bütçesinin tutturulmasını sağlamak üzere pek çok ülkede ilaç fiyatlarının doğrudan kontrol edilmesinin en sık başvurulan uygulamalardan biri olduğu, ilaç fiyatlarının doğrudan kontrol edilmesi; fiyatların pazarlık sonucu belirlenmesi, maksimum sabit fiyat, uluslararası fiyat kıyaslamaları ve fiyat indirme veya dondurma gibi tedbirleri içerdiği, doğrudan fiyat kontrollerinde, maksimum fiyatın ne olacağının ülkenin bütçe limitleri, ilaç endüstrisinin ülke ekonomisi içindeki önemi dahil birçok faktöre bağlı olduğu, Avrupa Birliğine üye ülkelerin çoğunda bu yöntemlerden uluslararası fiyat karşılaştırmalarının açık ve şeffaf bir yöntem olarak, fiyatların belirlenmesinde yaygın bir şekilde uygulandığı, Örneğin Belçika’nın; Fransa, Almanya, Lüksemburg ve Hollanda’yı; Hollanda’nın ise Belçika, Fransa, Almanya ve İngiltere ortalamasını referans ülke fiyatı olarak alıkları, hükümetlerin ilaç piyasasını düzenlemeye çalışırken çeşitli sağlık politikası amaçlarını gerçekleştirmek zorunda oldukları, …nın sağlık politikası amaçlarının başında, halk sağlığının korunması, hastaların güvenli ve etkili ilaçlara erişiminin sağlanması, sağlık kalitesinin iyileştirilmesi, aynı zamanda da ilaç harcamalarının bu amaçlara erişimi engellemeyecek şekilde yükselmesini önlemenin geldiği, bu amaçla kaynakların maliyet-etkililiği ön planda bulundurularak etkili bir şekilde kullanımının ilaç politikasının temelini oluşturduğu, ilaç politikalarının amacının, sağlık politikalarıyla birlikte ilaca erişimi eşit, etkili ve kaliteli bir hale getirerek, toplumun sağlık düzeyini gelişmiş ülkeler seviyesine yükseltmek olduğu, 2004 yılı itibari ile 20 yıldır yürürlükte olan, 28.12.1984 tarihinde yayımlanan 84/8845 sayılı Fiyat Kararnamesinin günümüz şartlarına cevap veremez hale geldiğinin görüldüğü ve yeni düzenlemeler yapıldığı ve yapılacağı, AB üyeliği sürecinde olan Türkiye’nin AB ülkelerindeki uygulamaları dikkate alarak, ülke şartlarına uygun bir düzenleme yapmasının Sosyal Güvenlik politikalarının da bir parçası olduğu,
Özetle, ilaç üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini, her türlü müstahzar, terkip madde ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yabancı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve murakabesi ile mevzuata göre ruhsatlandırma izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye, ilaçların kaliteli olarak uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlamaya …’nın görevli ve yetkili olduğu, başka bir ifadeyle, Bakanlığın, ülke içinde üretilen ve/veya yurt dışından ithali gerçekleştirilmek suretiyle piyasaya arz edilen ilaçların fiyatlarının uygunluğunu belirleme, dolayısıyla ilaç fiyatlarını tespit konusunda yasalarla yetkili kılındığı, ayrıca Bakanlığın piyasaya arz edilen ilaçların fiyatlarını piyasa gereklerini göz önüne alarak değiştirebileceğinin de kabulü gerektiği, 1984 yılında yürürlüğe giren ve 20 yıl yürürlükte kalan maliyet esaslı Kararnamenin, referans fiyat sistemini temel alan 2004 yılı Fiyat Kararnamesi ile değiştirildiğinde ilaç fiyatlarında %1-81 arasında düşüş sağlandığı, yayımlanan tebliğler ve değiştirilen kararname esasları ile ilaç fiyatlarının 2004 yılından günümüze kadar 200’den fazla defa indirime uğradığı, kamu yararına olan bu durum 1984 yılından beri yürürlükte olan maliyet esasına göre fiyat verilmesi sisteminden vazgeçilerek orijinal ilaçlara ilişkin referans fiyat tespiti ile yapıldığı, böylelikle Avrupa Birliği üyesi 5 ülkenin (Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz, Yunanistan) içinde en ucuz fiyata sahip ülke fiyatının referans olarak seçildiği, bu uygulama sonucunda ülkemizdeki ilaç fiyatlarının ilaç pazarı son derece zayıf olan Makedonya’dan sonra Avrupa’nın en ucuz fiyatı haline geldiği, halka daha ucuz fiyata ilaç temin etme imkanı doğduğu, dava konusu hadisede dönemsel avro değerinin davacının talep ettiği şekilde güncel kur ile eşitlenmesi durumunda sağlık harcamalarının öngörülenin üzerinde ve aşırı derecede artması riski doğacağı ve bunun da kamu düzenini bozucu bir etkisi olabileceği savunulmuştur.
…’nun Savunmasının Özeti: Anayasasının 56. maddesi ile “sağlık hakkı”nın teminat altına alındığı, bu hakkın temini maksadıyla Devlete sağlık kuruluşlarını planlama ve sağlık hizmetlerini sunma görevi verildiği, bu görev 663 sayılı …ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname gereği …ve bağlı kuruluşları marifetiyle yürütüldüğü, bu bağlamda, sağlık hizmetlerini sunma mükellefiyeti bulunan Devletin, ülke insanının ihtiyacı olan ilacı da temin etmek durumunda olduğu, ancak bugün gelinen noktada ilaç tüketiminin yüksekliğinin Sosyal Güvenlik Kurumlarını çok ciddi anlamda etkilediği ve önemli kaynak sorunu yarattığı, bu sebeple sağlık harcamalarının sürdürülebilirliği ve Devlete olan yükünün azaltılması için ilaç piyasasının bir sistem dahilinde kontrol edilmesi zarureti bulunduğu, ilaç piyasalarının gerek piyasa yapısı gerekse işleyişi bakımından diğer piyasalardan farklılık arz ettiği, ortaya çıkan piyasa aksamaları ve ilaç harcamalarındaki hızlı artış nedeniyle çeşitli düzenleme ve kontrollere tabi oldukları,
Geçmiş dönemlerde ilaç fiyatlandırmalarında ülkelerin “maliyet sistemini” esas aldıkları, buna göre, bütün ilaçlara aynı artış oranları vermek yerine her ilacın maliyetinin tek tek incelenmesi ve her ilaca maliyet artışının gerektirdiği oranda fiyat artışı yapılması öngörüldüğü, ancak bu sistemin ilaç fiyatlarının kontrolünde çok etkin bir yöntem olmadığı, keyfilik arz ettiği anlaşıldığından uygulamasından vazgeçildiği,
Avrupa Birliğine aday ülke pozisyonunda bulunan Ülkemizde de yukarıda belirtilen zaruretler ve kamu menfaati maksadıyla kanunların tanıdığı yetki çerçevesinde Avrupa Birliği ülkelerine benzer düzenlemeler yapıldığı ve 2004 yılına kadar Ülkemizde ilaç fiyatlandırmaları maliyet sistemine göre yapılmakta iken 2004 yılında referans fiyat sistemine geçildiği, Referans fiyat sisteminin, uluslararası fiyat karşılaştırmalarını içeren, açık ve şeffaf bir yöntem olarak fiyatların belirlenmesinde kullanılan bir sistem olduğu,
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbî Müstahzarlar Kanunu, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleriyle ilaç fiyatlarının belirlenmesi konusunda …nın yetkili kılındığı ve bu görevin …nın bağlı kuruluşu olan …na verildiği, anılan Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinin dördüncü fıkrası gereğince ilaç fiyatlarının belirlenmesine ilişkin usûl ve esasların Bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulunca belirlendiği,
Bu çerçevede dünyada beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında geniş uygulama alanı bulan referans fiyat sisteminin Ülkemizde sağlıklı uygulanarak, ürünlerin uygun fiyatlarla tüketiciye ulaşmasını temin etmek maksadıyla 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı’nın 24/02/2017 tarihli ve 29989 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdiği,
Dava konusu Kararnamenin davaya konu olan 2. maddesinin ikinci fıkrasında, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında referans fiyat para birimi olarak kabul edilen Avro değerinin tanımlandığı ve Türk Lirası cinsinden değerinin nasıl hesaplanacağı ile ilanına ilişkin esaslara yer verildiği,
Referans fiyat sistemi çerçevesinde Avro fiyatının Türk Lirasına dönüştürülmesinde kullanılacak Avro değerinin belirlenmesinde esas alınacak %70 oranındaki uyarlama katsayısının, gerek ülkemizdeki kaynakların en verimli şekilde kullanılması gerekse tüketicinin ilaca mümkün olduğunca en az maliyetle erişiminin sağlanması maksadıyla getirildiği,
Davacıların dava konusu hükmü yalnızca ilaç firmalarının mali menfaatleri doğrultusunda yorumlayarak ölçülülük ilkesine aykırı olduğunu iddia ettikleri, ancak anılan hükmün, özel teşebbüslerin kâr sağlaması, vatandaşın satın alma gücü ve devlet bütçesinin sağlık harcamalarına ayrılan kısmıyla orantılı şekilde ihdas edildiği, Karar’ın 3. maddesi gereğince de Fiyat Değerlendirme Komisyonunca ürüne özgü veya genel artış kararı alınmasının mümkün olduğu,
Davacıların cari kurda oluşan ciddi dalgalanmalar sebebiyle sabit bir Avro kuruna ihtiyaç duyulduğunu kabul ederken, Avro değerinde oluşan değişikliklerin fiyatlara güncel olarak yansıtılmadığını söyleyerek çeliştikleri, Ülkemizde dalgalı kur sistemi olduğundan, Avro değerinin ekonomik ve siyasi olaylara bağlı olarak günlük olarak dahi değiştiği, bu nedenle ilaç fiyatlarının cari kur üzerinden hesap edilmesinin kamu için büyük bir iş yükü getireceği, 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu’na aykırı şekilde kamu mali disiplininin sağlanmasını imkansızlaştıracağı, anılan Kanun’un 12. maddesi gereğince sosyal güvenlik kurumları bütçelerinin genel yönetim kapsamındaki idarelerin bütçeleri adı altında hazırlandığı ve aynı Kanun’un 18. maddesi gereğince merkezi yönetim bütçe kanun tasarısına eklendiği, 19. maddesi gereğince de merkezi yönetim bütçe kanununun mali yılbaşından önce yayımlanmak zorunda olduğu, bu nedenle bir sonraki yıl için ilan edilen sosyal güvenlik kurumu bütçesinin öngörülebilirliğinin ve hesap edilebilirliğinin, ilaçların değişken olmayan Avro değeri üzerinden fiyatlandırılmasıyla mümkün olduğu,
İlaç fiyatlarının düşüş nedeninin Avro değerinin belirlenmesinde esas alınacak uyarlama katsayısına bağlanamayacağı, ilaç fiyatlarındaki düşüşlerin Kararın 7. maddesi doğrultusunda firmaların talepleri veya referans fiyat değişimine bağlı olarak da söz konusu olabileceği, nitekim, yılda bir defa referans fiyat değişimine bakılarak ve Kararnamenin 2. maddesinin dördüncü fıkrası gereğince ürünlerin referans fiyatlarının güncellendiği,
Komisyonca açıklanan 2016 yılı dönemsel Avro değeri 2,1166 iken 2017 yılında 2,3421 olarak güncellendiği, %10,65 oranında bir artış yaşandığı, ayrıca Karar’ın 3. maddesi gereğince Komisyonun ilaç fiyatlarının artırılması, azaltılması, aynı kalması yönünde kararlar alabildiği gibi, 7. maddesi gereğince de halk sağlığı gerekçesiyle piyasada bulunması zorunlu olan ürünler ile piyasada bulunabilirliğinin teminiyle kamu maliyesi açısından tasarruf sağlayan ürünlerin fiyatlarını yükseltebildiği,
Söz konusu Kararın 2. maddesinin dördüncü fıkrası gereğince, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlarının belirlenmesinde sadece uyarlama katsayısının kullanılmadığı, Orijinal ürünlerin fiyatlarına kıyasla eşdeğer ürünlerin fiyatlandırılmasında %60, fiyat korumalı referans ürünlerin fiyatlandırılmasında %80 oranlarının kullanıldığı, Ülkemizde fiyatlandırma bu şekildeyken, gerçek kaynak (referans) fiyat sisteminin uygulandığı Avrupa Birliği ülkelerinde eşdeğer ürünlerin fiyatının orijinallerine göre %40’lar düzeyinde olduğu,
Kararın 2. maddesinin 7. fıkrası kapsamındaki ürünlerin fiyatlandırılmasının özel şartlara tabi olduğu, bu ürünler arasında güncel kura bağlı olarak veya Kararın 2. maddesinin 4. fıkrasında belirtilen gerçek kaynak (referans) fiyat sisteminin kurallarına bağlı kalmaksızın fiyatlandırma yapıldığı,
Davacıların, endikasyon onayı ile …tarafından ithal edilen pek çok ilaç bulunduğu, ve bu ilaçların eczanelerden temininin engellendiği iddiasının, Kararın dava konusu 2. maddesinin 2. fıkrasının iptal edilmesine yönelik talebin altındaki esas amacın kamu menfaatinin, kamu sağlığının düşünülmesinden ziyade üretici, depocu ve eczacı kârının artırılmasından ibaret olduğunu gösterdiği, davacının burada hastaların ilaca erişiminden ziyade ilacın depo ve eczane kanalıyla hastaya ulaştırılması sonucunda elde edilecek kârdan mahrum kalınmasına ilişkin endişesini dile getirdiği, … eliyle ithal edilen ilaçların gerçek Avro değeri üzerinden bedeli ödenmek suretiyle hastalara ulaştırıldığı, davacıların bir yandan ilaç fiyatları belirlenirken güncel kur üzerinden hesaplama yapılması gerektiğini savundukları, diğer yandan sosyal devlet ilkesi gereği vatandaşın her türlü ilaca ulaşmasının temini adına güncel kur üzerinden bedeli ödenmek kaydıyla ithal edilen ilaçlara karşı çıktığı savunulmuştur.
Danıştay Tetkik Hakimi :
Düşüncesi : Davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava, 24.2.2017 tarih ve 29989 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’nın “Fiyatların Belirlenmesi” başlıklı 2. maddesinin 2. Fıkrasının birinci cümlesinin iptali istemiyle açılmıştır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 4348 Sayılı Kanununun 1 inci maddesiyle değişik 6 ncı maddesinde; “5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracat olunur. Bu istida ile beraber müstahzarlardan beş numune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartıyla müstahzarları terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kap ve saire ve tarifname numune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir.” denildikten sonra 7 nci maddesinde, “6. maddede yazılı istida ve numuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine müteallik muamele yapılır.
…………
F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması
……..
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir.” kurallarına yer verilmiştir.
663 sayılı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2 inci maddesinin (d) bendinde; ”Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi” konusu ‘nın görevleri arasında sayılmış; ayn maddenin 4 üncü fıkrasında ise “İlaç fiyatlarının belirlenmesine ilişkin usûl ve esaslar Bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulunca belirlenir.” hükmü yer alırken, 27. maddesinin 2. fıkrasının a bendinde, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.” ve d bendinde “Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.” nun görev yetkileri arasınada sayılmasına ilişkin hükümlere yer verilmiştir.
3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinde de; sağlık hizmetleri ile ilgili temel esaslar sayılmış, (k) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve teminin esas olduğu, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının yetkili olduğu kurala bağlanmıştır.
Dolayısıyla yukarıda belirtilen yasal düzenlemelerin birlikte değerlendirilmesinden, ilaç üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini, her türlü müstahzar, terkip madde ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yabancı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve murakabesi ile mevzuata göre ruhsatlandırma izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye, ilaçların kaliteli olarak uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlamaya, hem yurt içinde imal edilen hem de yurt dışından ithal edilerek piyasaya arz edilen ilaçların fiyatlarının belirlenmesi, piyasada bulunan ilaçların piyasa icaplarına göre fiyatlarında değişikliğe gidilmesi, başka bir ifadeyle, ülke içinde üretilen ve/veya yurtdışından ithali gerçekleştirilmek suretiyle piyasaya arz edilen ilaçların fiyatlarının uygunluğunu belirleme, dolayısıyla ilaç fiyatlarını tespit konusunda yasalarla görevli ve yetkili kılınmıştır. Ayrıca …nın piyasaya arz edilen ilaçların fiyatlarını piyasa gereklerini göz önüne alarak değiştirebileceğinin de kabulü gerektiği açıktır.
Yukarıda yer alan yasal düzenlemeler ve yapılan açıklamalar çerçevesinde, ilaç fiyatlarının belirlenmesinde temel alınacak kriterlerin, ilaç fiyatlarının belirlenmesine ilişkin usûl ve esasları belirleme konusunda yetkisi bulunan davalı idarelerce belirlenmesinde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
24.2.2017 tarih ve 29989 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’nın “Fiyatların Belirlenmesi” başlıklı 2. maddesinin 2. Fıkrasında , Beşeri tıbbi ürünlerin fıyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri; bir önceki yılın Resmî Gazetede ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenir. Fiyat Değerlendirme Komisyonu her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanarak yukarıda belirtilen usuller dâhilinde beşeri tıbbi ürünlerin fıyatlandırılmasında kullanılacak 1 (bir) Avro değerini ilan eder.” hükmü yer almıştır.
Dava konusu düzenlemenin esasen bizzat ilaç fiyatlarının belirlenmesi niteliğinde olmayıp referans fiyata uygulanan oranların düşüşü nedeniyle sağlık hizmetinin sunumunda meydana gelebilecek problemleri çözmeye ve ilaçların piyasaya en uygun fiyatlarla verilmesini sağlamaya yönelik tedbir niteliğinde olduğu anlaşılmaktadır.
Dosya kapsamında yapılan incelemede, Referans fiyat sistemi çerçevesinde Avro fiyatının Türk Lirasına dönüştürülmesinde kullanılacak Avro değerinin belirlenmesinde esas alınacak %70 oranındaki uyarlama katsayısının, gerek ülkemizdeki kaynakların en verimli şekilde kullanılması gerekse tüketicinin ilaca mümkün olduğunca en az maliyetle erişiminin sağlanması maksadıyla getirildiği, ilaç fiyatlarının düşüşün nedeninin Avro değerinin belirlenmesinde esas alınacak uyarlama katsayısına bağlanamayacağı, zira ilaç fiyatlarındaki düşüşlerin firmaların gönüllü olarak veya referans fiyat değişimine bağlı olarak da söz konusu olabildiği, nitekim yılda iki defa referans fiyat değişimine bakılarak ve mezkûr Kararnamenin 2. maddesinin 4. fıkrası gereğince ürünlerin referans fiyatlarının güncellendiği, beşeri tıbbi ürünlerin fıyatlandırılmasında kullanılacak olan “Avro değeri’nin” tanımlanmasıyla fıyatlandırmanın objektif kriterlere göre yapılması ve fiyatlandırmada belirsizliklerin önüne geçilerek öngörülebilirliğin ve istikrarın sağlanmasının amaçlandığı, böylelikle firmalar tarafından Türkiye’ye getirilecek veya Türkiye’de üretilecek bir İlaç için …na müracaat edilmesi halinde ilacın yurtiçinde ne kadar fiyatla satılacağının firmalar tarafından bilinebileceği, bu şekilde firmaların önünü görebilir hale geldiği, yapılan işlemin, referans fiyat esasına uygun olarak ilacın fiyatının belirlenmesi olduğu anlaşılmakta olup, davaya konu Karar hukuka, mevzuata ve hizmet gereklerine uygun olarak tesis edilmiş olduğundan anılan kararın iptali istenilen hükmünde hukuka aykırılık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Hüküm veren Danıştay Onbeşinci Dairesi’nce, duruşma için taraflara önceden bildirilmiş bulunan 14/02/2018 tarihinde davacı … vekili …ve davacı … vekilleri Av. … ile davalı …ve …’nı temsilen Av. … davalı …’nu temsilen Av. … geldikleri, Danıştay Savcısı’nın hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlenildikten ve Danıştay Savcısı’nın düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Dava dosyası incelenerek gereği görüşüldü:
Davacı …’nin husumet itirazı yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi:
Dava, 24.02.2017 tarihli ve 29989 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 06.02.2017 tarih ve 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararının 2. maddesinin 2. fıkrasının birinci cümlesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Anılan Kararın “Fiyatların belirlenmesi” başlıklı 2. maddesinin 2. fıkrasının birinci cümlesinde, “Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri; bir önceki yılın Resmi Gazete’de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin % 70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenir.” hükmü yer almaktadır.
Davacılar tarafından, Bakanlar Kurulu’nun 15.06.2015 tarih ve 2015/7752 sayılı kararı ile yürürlüğe koyulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ın madde 2/2’de yer alan birinci cümlesi hakkında açılan iptal davasının Danıştay 15. Dairesi’nde 2015/7313 Esas sayı ile derdest iken; Bakanlar Kurulu’nun 06.02.2017 Tarih ve 2017/9901 Sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’ının yürürlüğe girdiği, söz konusu Karar’ın 15.06.2015 tarih ve 2015/7752 sayılı kararı yürürlükten kaldırmakla birlikte, madde 2/2 birinci cümlede yeniden aynı düzenlemeye yer verildiği, anılan düzenlemenin iptali için iş bu davanın açıldığı,
Yargılama konusunun evveliyatı açıklanacak olursa;
Temmuz 2011 ve takip eden 4 yıl boyunca ülkemizde döviz kurlarının çok belirgin suretle yükseldiği ve böylelikle o dönemdeki yasal mevzuatta dönemsel Avro değerinin artırılmasını gerektiren koşullar gerçekleşmesine rağmen davalı idarelerden kurulu Komisyonun mevzuatta hiçbir karşılığı olmayan “global bütçe” adını verdiği bir bahaneye dayanarak dönemsel Avro değerini güncellemekten kaçındığı,
Temmuz 2011’de, en son 13.02,2009 tarihinde güncellenen dönemsel Avro değerinin güncellenmesine yönelik olarak mevzuatta yer alan şartların gerçekleştiği, bunun üzerine, döviz kurunda meydana gelen artışlar dikkate alınarak dönemsel Avro değerinin güncellenmesi talebi ile davalı idarelere İYUK md. 10 kapsamında 07.07.2011 tarihinde başvurulduğu, bu başvurunun zımnen reddi üzerine … tarafından … İdare Mahkemesi’nde … E. numarası ile dava açılmak zorunda kalındığı, …. İdare Mahkemesinin … tarih, … E ve … K. sayılı kararı ile “şu durumda; Nisan 2009 döneminden bu yana toplanamadığı anlaşılan Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından, Avro değerinde Beşeri İlaçların Fiyatlandırması Hakkında Tebliğ ve Kararda hüküm altına alınan oranda meydana gelen değişiklik sonrasında emredici nitelikteki mevzuat hükümleri doğrultusunda ilaç fiyatlarına ilişkin karar alınması gerekirken davacı dernek tarafından yapılan başvurunun cevap verilmemek suretiyle reddine ilişkin dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.” gerekçesiyle iptal kararı verildiği, söz konusu kararın, Danıştay 15. Daire kararları ile onanarak kesinleştiği,
Mahkeme Kararında Avro değerini güncellenmesi gerektiği açıkça ifade edilmesine rağmen, Komisyonun 29.04.2013 de gerçekleştirdiği toplantıda Dönemsel Avro Değerinde herhangi bir güncelleme yapılmadığı, bunun üzerine kararın düzeltilmesi talebiyle üst makama başvurulduğu, ancak bu talebin de idareler tarafından zımnen reddedilmesi üzerine, ikinci bir dava daha açıldığı, … İdare Mahkemesi’nin “Bu durumda, … İdare Mahkemesinin … tarih ve E. …, K,… sayılı kararındaki gerekçe ile hüküm fıkrası bir bütün olarak değerlendirildiğinde Avro değerinde Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ ve Kararda hüküm altına alınan oranda meydana gelen değişiklik sonrasında emredici nitelikteki mevzuat hükümleri doğrultusunda ilaç fiyatlarına ilişkin karar alınarak dönemsel avro değerinin yeniden belirlenmesi gerektiği, mahkeme kararı sonrasında dönemsel Avro değerinin belirlenmesini gerektiren sebeplerin ortadan kalkmadığının da açık olduğu görüldüğünden 13.02.2009 tarihti Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararıyla 1,9595TL olarak belirlenen dönemsel Avro değerinin değiştirilmemesine ilişin dava konusu işlemde hukuka uyarlık bulunmamaktadır” gerekçesi ile 11.12.2014 tarih, 2013/1700 E. ve 2014/1803 K. sayılı kararı ile davayı kabul ettiği,
Bu karar sonrasında yine …’na müracaat edildiği (15.05.2015 tarihli yazı ile) ve 07.07.2011 tarihinden bu yana yıllardır devam eden süreç sonunda yargı kararının uygulanmasının talep edildiği,
Buna karşılık Fiyat Değerlendirme Komisyonu’nun mevzuat hükümleri ve yargı kararları doğrultusunda Dönemsel Avro Değeri’ni arttırması beklenirken, … internet sitesine eklenen 22.05.2015 tarihli duyuru ile dönemsel Avro değerinin 18.05.2015 tarihinde sadece %2,0669 oranında artış ile 2.00 TL’ye artırıldığı, böylece Nisan 2011’de başlayıp yaklaşık dört yıl süren hukuk mücadelesinin ardından, dönemsel Avro değerinde sadece yaklaşık 4 kuruşluk bir artış gerçekleştirildiği, bu artışın güncel kur gerçekleşmeleri ışığında son derece düşük olduğu, yasal düzenlemelere uygun bulunmadığı ve bir defa daha mahkeme kararlarını karşılamaktan uzak olduğu, bu aşamada idareden mahkeme kararları doğrultusunda, hatalı belirlediği, Avro değerini mahkeme kararının icaplarına uygun olarak kur gerçekleşmeleri doğrultusunda güncellenmesini beklerken davalı idarenin düzenleyici işlemlerinde değişiklik yaparak mahkeme kararlarını uygulamaktan kurtulmak yolunu seçtiği,
Referans fiyat sisteminde Avrupa Birliği (AB) ülkelerinin referans (kaynak) ülke olarak alındığı ve belirlenen 5 veya 10 ülke içinde, ruhsatlı ve piyasada satışı olan orijinal (referans) ürünün depocuya (iskontosuz olarak) en düşük satış fiyatının “referans (kaynak) fiyat” kabul edildiği, Referans (kaynak) fiyat para birimi olarak da “Avro” kurunun kullanıldığı,
Sistemin bu şekilde bir referans (kaynak) fiyat belirlediği ve sınıflarına göre (tek başına referans ilaç için %100, eşdeğeri bulunan referans ve eşdeğer ilaçlar için %60, yirmi yıllık ilaçlar için ise %80) bu ürünlere referans fiyatın belirli bir oranına kadar alabilecekleri bir azami fiyat tayin ettiği, bununla birlikte, seçili referans ülkeler AB ülkeleri olup bu sebeple referans fiyat para birimi olarak da “Avro” kullanıldığından, tayin edilen azami fiyatın Türk Lirası’na çevrilebilmesi için sürekli değişen cari kur dışında, sabit bir değişkene daha ihtiyaç duyulduğu, işte fiyatlandırmada kullanılan bu sabit değişkenin de “dönemsel Avro değeri” olduğu, yayınlanan yeni BK Kararı’nda bu değişkenin adının “Avro değeri” olarak değiştirilmiş olmakla birlikte, özü itibarı ile bu iki kavramın aynı olduğu ve Avro cinsinden takip edilen referans fiyattan Türk Lirasına çevirmek için dönüştürücü bir araç alarak kullanıldığı,
Sistemin temel olarak, Türkiye’deki fiyatların, seçilen ülkelerdeki referans (kaynak) fiyatlarından çok aşırı sapmaması için tasarlandığı, Bu amacı sağlamak üzere de referans (kaynak) fiyat takibi ve dönemsel Avro değeri mekanizmalarının yaratıldığı,
Ürünlerin ilk kez fiyatlandırılırken, yukarıda sözü edilen sistem dahilinde fiyatlandırıldığı, bir defa fiyat almış olan ürünlerde ise, ürün fiyatlarının esas olarak iki değişkene bağlı şekilde takip edildiği, Bu değişkenlerin,
a. Yurt dışındaki referans (kaynak) fiyatta gerçekleşen değişiklikler: Referans (kaynak) fiyatta belli bir oranı aşan değişiklikler, fiyata yansıtılır.
b. Kura bağlı değişiklikler: Dönemsel Avro değerine göre cari Avro kurunda oluşan ve belirli bir oranın üzerine çıkan değişiklikler fiyata yansıtılır.
Yurt dışındaki referans (kaynak) fiyat değişikliklerinin takibi ile ortaya çıkan anlamlı değişikliklerin fiyata yansıtıldığı ve Türkiye’deki fiyatın referans (kaynak) fiyattan uzaklaşmasının engellendiği, benzer şekilde cari kurun dönemsel Avro değerinden belirli oranları aşacak kadar (ciddi) bir sapma göstermesi halinde dönemsel Avro değerinin cari kura yaklaştırılması suretiyle Türkiye’deki fiyatların referans (kaynak) fiyata yakınlaştırılmasının sağlandığı,
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılması bakımından referans fiyat sisteminin uygulanması, referans fiyat sisteminde referans alınan ülkelerin para biriminin Avro olması ve nihayetinde ülkemizde Avro döviz kurunun ciddi dalgalanmalar göstermesi nedeniyle ilaç fiyatlarında referans alınacak Avro değerinin, cari kurdan aşırı sapmayacak ve fakat cari kurun aşırı dalgalanmalarından da etkilenmeyecek bir değerde sabitlenmesinin çözüm olarak düşünüldüğü ancak, idarenin bu hususta, ilaç fiyatlarının referans fiyat sistemine göre oluşturulması için stabil bir Avro kuru belirlenmesi ihtiyacının giderilmesi amacından çok farklı bir amaca hizmet eden idari kararlar aldığı, Avro değerini belirleme yetkisini ilaç fiyatlarını düşürmek amacıyla kullandığı, bu nedenle de cari kurdan çok uzak değerleri Avro değeri olarak belirleme yoluna gittiği,
Dönüşüm kuru olarak kullanılan “Avro değerinin bir önceki yılın ortalama Avro satış değerinin %70’ine sabitlenmesinin, ekonomik olarak rasyonel ve sürdürülebilir olmayıp, ilaç hizmetini de tehlikeye atan bir durum yarattığı,
Dönüşüm kuru olarak kullanılacak Avro değerinin cari kura mümkün olduğunca yakın tutulması gerekirken, iptali talep edilen düzenlemeler ile, 1 Avro değerinin bir önceki yılın ortalama Avro kuru döviz satış değerinin %70’i olarak tespit edilmesi ile “Avro değeri” önceki yıl verilerine sabitlendiği, bunun da %70’i alınarak, güncel olmayan, eski tarihli bir ortalama değerin %30 altında bir değer üzerinden Avro’dan TL’ye dönüşüm yapılmasının öngörüldüğü, bu durumun Avro değerinde meydana gelen değişikliklerin fiyatlara güncel olarak yansıtılamayacağı anlamına geldiği,
Bunun neticesinde de ilaç fiyatlandırmasında güncel kurlar uygulanmadığı gibi, bir önceki yılın ortalama değerinin yüzde otuz düşüğünün esas alınacağı, yani ilaç fiyatları güncel ekonomik koşulların oldukça gerisinde bırakılacağı, bu durumun sürekli artan döviz kurları karşısında ekonomik gerçeklere uygun olmadığı,
İdarenin yüzde yetmiş oranını da herhangi bir rasyonel sebebe dayanarak belirlemediği, bu yaklaşımın, yukarıda açıklanan referans fiyat sisteminin özüne aykırı olduğu ve mahkeme kararlarını karşılamadığı,
TCMB resmi verilerine göre 21.04.2017 tarihi itibarı ile Avro döviz satış kuru 3,9050- TL düzeyinde iken, ilaçların fiyatlandırılmasında yıl sonuna kadar kullanılacak olan Avro değerinin, 2,3421-TL düzeyinde kaldığı, dava tarihi itibarıyla geçerli olan güncel kurdan % 40 oranında düşük olduğu,
Özetle, referans fiyat sistemi Avro değerinin uluslararası ekonomik gelişmelere göre güncellenmesini gerekli ve zorunlu kılmakta iken iptali talep edilen maddeler ile avro değeri bir önceki yılın gerçekleşmelerine sabitlendiği, böylece Avro değerinde ne kadar artış olursa olsun, bu artışın fiyatlara yansıtılmasının mümkün olmayacağı, yine düşüş olması halinde de bu düşüşün fiyatlara yansıtılamayacağı,
Referans (kaynak) para birimi olan Avro’nun döviz satış kurlarında önemli ölçüde ve sürekli artış olmasına rağmen, ilaç fiyatlarının belirlenmesinde uygulanan Avro değerinin ekonomik gerçekleşmelerden bu derece uzak ve keyfi bir şekilde belirlenmesinin, yalnızca ilaç üreticisi ve ithalatçılarını değil (ilaç ihtiyacı olan hastalar, bunları tedavide kullanan hekimler ve sağlık kuruluşları gibi) toplumun çeşitli kesimlerini de ilgilendiren bir nitelik taşıdığı, idarenin bu tutumu yüzünden ilaç temininde ortaya çıkan aksaklık ve zorlukların doğrudan halk sağlığını ilgilendiren olumsuz sonuçların doğmasına yol açabileceği, ilaç üreticisi ve ithalatçılarının zarar etme riskine ve hatta zarar etmelerine rağmen bu faaliyetlerini uzun süre sürdürmeleri beklenemeyeceğine göre, halkın böyle bir sonuçla karşılaşmasının kaçınılmaz olduğu,
Bugün itibarıyla, Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da pazarda bulunamayan pek çok ilacın, endikasyon onayı ile Türkiye’ye … tarafından ithal edildiği, bu ilaçların sayısının hızla arttığı, 2011 yılında Türkiye’de bulunmadığından … aracılığı ile yurt dışından ithal edilen ilaca 200 Milyon TL ödenirken, … Sendikası’nın 29.08.2013 tarihli Basın Açıklamasında yurt dışından getirilen yaklaşık 800 kalem ilaç için …’e ödenen tutarın 800 milyon TL’yi aştığının belirtildiği, yine 2014 yılı Kasım ayında … tarafından açıklanan Türkiye İlaç Pazarı Gözlem Raporuna’na göre, hasta bazında yurt dışından … tarafından temin edilen ve bedeli kamu tarafından ödenen ilaçların bütçesinin 2014 yılı sonu itibarıyla 1,2 milyar TL’yi aşacağının öngörüldüğü,
Başlangıçta sadece ülkemizde ruhsatlı olmayan ve hastalara hekimler tarafından yazılmış olan ürünleri kapsayan bu hizmetin, gelinen süreçte fiyat baskısı nedeniyle pazara sunulamayan tüm ilaçları kapsayan bir uygulamaya dönüştüğü, aslında ilgili mevzuat hükümleri uyarınca eczanede bulunma ve eczacı aracılığıyla hastaya ulaştırılma zorunluluğu olan ilaçların, … İthal İlaç Birimi tarafından yurt dışından getirilmeye başlandığı, uygulamanın, hasta için ayları bulan bekleme süresi, eczacı için ise ilaç hizmetinin eczane dışına çıkması anlamına geldiği, … tarafından, piyasada bulunmayan ve yurt dışından getirtilmek zorunda kalınan ilaçların, ülkemiz ilaç pazarının %10’una ulaştığının ifade edildiği, yine …nin bu sayede ülkemizin en büyük ilaç ithalatçılarından biri haline geldiği,
Oysa … üzerinden ithal edilen bu ilaçlar için yapılan bu çok yüksek miktarlı ödemelerin, ne stratejik öneme sahip ilaç endüstrisi için, ne Türkiye’de ruhsatlı ilaçların satışını yapan eczacılar, ne de ilaç bekleyen hastalar için herhangi bir katkı sağlamadığı, Bu rakamların, aslında hastanın ilaca erişiminin kısıtlandığının, ilaç hizmetinin uygun şekilde verilemediğinin de açık göstergesi olduğu,
Hali hazırda Türkiye’de, ilaç fiyatlarının Avrupa’daki en düşük ilaç fiyatlarının dahi çok çok altında olduğu, bu düşük fiyatların Türkiye’yi kaynak alan diğer ülkeleri de doğrudan etkilemesi, yeni ilaçların ülkemizde ruhsatlandırılarak pazara sunulmasını engellediği, mevcut ilaçların pazarda bulundurulmasını da tehlikeye soktuğu, giderek ağırlaşan koşullar nedeniyle sektörde işten çıkarmalar yaşandığı, yeni yatırımlar yapılamadığı, paralel ihracata sebep olduğu ve yurt içinden temin edilemeyen ilaçların sayısının her geçen gün arttığı, iptali talep edilen düzenlemeler ile bu koşulların giderek daha da ağırlaşacağı,
Anayasa’nın 35. maddesine göre, herkesin mülkiyet hakkına sahip olduğu, ancak bu hakkın kamu yararı amacıyla kanunla sınırlanabileceği, yine Anayasa’nın 48. maddesine göre herkesin dilediği alanda sözleşme hürriyetine sahip olduğu, ancak devletin, özel teşebbüslerin milli ekonominin gereklerine ve sosyal amaçlara uygun olarak yürümesini, güvenlik ve kârlılık içinde çalışmasını sağlayacak tedbirler alabileceğinin belirtildiği, bu maddenin gerekçesinde de, devletin kamu yararı olan hallerde ve millî ekonominin gerekleri ve sosyal amaçlarla özel teşebbüs özgürlüğüne sınırlamalar getirebileceği belirtildiği, ancak bu sınırlamaların özel teşebbüslerin faaliyetlerine ilişkin olabileceği ve özel teşebbüsü ortadan kaldıramayacağı kaydı konulduğu,
Benzer şekilde, Türkiye’nin taraf olduğu Avrupa İnsan Haklan Sözleşmesinin Ek 1 No’lu Protokol’ün 1. maddesi de mülkiyet hakkının dokunulmazlığı düzenlenmiş olmakla birlikte, devletlerin mülkiyetin kamu yararına uygun olarak kullanılmasını düzenlemek veya vergilerin ya da başka katkıların veya para cezalarının ödenmesini sağlamak amacıyla gerekli gördükleri yasaları uygulama hakkının saklı olduğu,
Bu hükümler bir arada ele alındığında, kural olarak işletmelerin kendi mal ve hizmetlerinin fiyatlarını belirlemekte serbest olduğu, ancak bu serbestliğin devlet tarafından “kamu yararı”, “milli ekonominin gerekleri” ve “sosyal amaçlar” gibi gerekçelerle kısıtlanabileceği, ilaç piyasasına benzer olarak, düzenleyici ve denetleyici kurumların faaliyet gösterdiği, sermaye-bankacılık enerji, tütün ve alkol ürünleri, şeker, telekomünikasyon gibi sektörlerde devletin gördüğü “kamu yararı” çerçevesinde görev ve yetkileri uyarınca müdahalede bulunduğu,
Ancak, bu müdahalelerin ölçülü olması gerektiği, dava konusu Bakanlar Kurulu kararının ilaç piyasasında güncel durumu yansıtmayan, pratikte uygulanamaz düzenlemeler içerdiği, Bakanlar Kurulu Kararı’na istinaden Komisyon tarafından belirlenen 1Avro = 2,3421 TL tutarındaki kurun, halihazırda geçerli kur ile kıyas edilemeyecek ölçüde düşük olduğu, ölçülülük ilkesine aykırı olan bu işlemlerin iptalinin gerektiği iddia edilmektedir.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 4348 Sayılı Kanununun 1 inci maddesiyle değişik 6 ncı maddesinde; “5 inci maddede zikredilen şartlar dahilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracat olunur. Bu istida ile beraber müstahzarlardan beş numune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tayin edilmiş olmak şartıyla müstahzarları terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalajına mahsus kap ve saire ve tarifname numune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir.” denildikten sonra 7 nci maddesinde, “6. maddede yazılı istida ve numuneler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine müteallik muamele yapılır.
…………
F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması
……..
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini istiyebilir.” kurallarına yer verilmiştir.
Aynı Kanunun 23. maddesinde ise, “Bu Kanunun ahkâmını icraya, Adliye, Maliye, Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekilleri memurdur” hükmü düzenlenmiştir.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesinde de; sağlık hizmetleri ile ilgili temel esaslar sayılmış, (k) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve teminin esas olduğu, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının yetkili olduğu kurala bağlanmıştır.
663 sayılı …nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde; ”Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi” konusu …’nın görevleri arasında sayılmış; aynı maddenin 4. fıkrasında ise “İlaç fiyatlarının belirlenmesine ilişkin usûl ve esaslar Bakanlığın teklifi üzerine Bakanlar Kurulunca belirlenir.” hükmü yer alırken, 27. maddesinin 2. fıkrasının a bendinde, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.” ve d bendinde, “Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.” …nun görev yetkileri arasında sayılmıştır.
Dolayısıyla yukarıda belirtilen yasal düzenlemelerin birlikte değerlendirilmesinden, ilaç üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini, her türlü müstahzar, terkip madde ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yabancı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve murakabesi ile mevzuata göre ruhsatlandırma izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye, ilaçların kaliteli olarak uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlamaya, hem yurt içinde imal edilen hem de yurt dışından ithal edilerek piyasaya arz edilen ilaçların fiyatlarının belirlenmesi, piyasada bulunan ilaçların piyasa icaplarına göre fiyatlarında değişikliğe gidilmesi, başka bir ifadeyle, ülke içinde üretilen ve/veya yurtdışından ithali gerçekleştirilmek suretiyle piyasaya arz edilen ilaçların fiyatlarının uygunluğunu belirleme, dolayısıyla ilaç fiyatlarını tespit konusunda yasalarla görevli ve yetkili kılınmıştır.
Herkesin hayatının beden ve ruh sağlığı içinde devamını sağlamak, ülkenin sağlık şartlarını düzeltmek, halka sağlık hizmetlerini ulaştırmakla görevli olan , sağlık hizmetlerinin en gerekli ve vazgeçilmez unsurlarından biri olan ilaçların, en uygun fiyatlarla halka ulaşmasını sağlamakla sorumludur. …nın, bu sorumluluğunu ve dolayısıyla görevlerini yerine getirirken, mevzuat hükümleri çerçevesinde gerekli tedbirleri almak, kurallar koymak yetkisine sahip bulunduğu kuşkusuzdur.
Dosyanın incelenmesinden, referans fiyat sistemi çerçevesinde Avro fiyatının Türk Lirasına dönüştürülmesinde kullanılacak Avro değerinin belirlenmesinde esas alınacak %70 oranındaki uyarlama katsayısının, gerek ülkemizdeki kaynakların en verimli şekilde kullanılması gerekse tüketicinin ilaca mümkün olduğunca en az maliyetle erişiminin sağlanması maksadıyla getirildiği, ilaç fiyatlarının düşüşün nedeninin sadece Avro değerinin belirlenmesinde esas alınacak uyarlama katsayısına bağlanamayacağı, zira ilaç fiyatlarındaki düşüşlerin firmaların gönüllü olarak veya referans fiyat değişimine bağlı olarak da söz konusu olabildiği, beşeri tıbbi ürünlerin fıyatlandırılmasında kullanılacak olan “Avro değeri”nin tanımlanmasıyla fıyatlandırmanın objektif kriterlere göre yapılması ve fiyatlandırmada belirsizliklerin önüne geçilerek öngörülebilirliğin ve istikrarın sağlanmasının amaçlandığı, böylelikle firmalar tarafından Türkiye’ye getirilecek veya Türkiye’de üretilecek bir ilaç için na müracaat edilmesi halinde ilacın yurtiçinde ne kadar fiyatla satılacağının firmalar tarafından bilinebileceği, bu şekilde firmaların önünü görebilir hale geldiği, yapılan işlemin, referans fiyat esasına uygun olarak ilacın fiyatının belirlenmesi olduğu anlaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen açıklamalar ve yasal düzenlemeler çerçevesinde, ilaç fiyatlarının belirlenmesinde temel alınacak kriterlerin, ilaç fiyatlarının belirlenmesine ilişkin usul ve esasları belirleme konusunda yetkisi bulunan davalı idarelerce belirlenmesinde hukuka, mevzuata ve kamu yararına aykırılık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, davanın REDDİNE, aşağıda dökümü yapılan ….TL yargılama giderinin davacılar üzerinde bırakılmasına, fazla alınan .. TL harcın davacılara iadesine, Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen ….TL duruşmalı vekâlet ücretinin davacılardan alınarak davalı idarelere verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacılara iadesine, bu karara karşı tebliğ tarihini izleyen otuz (30) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu nezdinde temyiz isteminde bulunulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 14/02/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.