Danıştay 15. Daire Başkanlığı         2017/1122 E.  ,  / K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2017/1122

Davacı ve Yürütmenin
Durdurulmasını İsteyen :
Davalılar : 1-
Vekilleri :
2-
Vekili :
İstemin Özeti : 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.2.34. maddesi ile EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ve EK-4/C “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi”nin; Anayasa ile sağlık hakkı bakımından Devlete yüklenen ödevler arasında öncelikler gözetilmek suretiyle mali kaynakların yeterliliği ölçüsünde görevlerini yerine getirme imkânı tanındığı, bu öncelikler arasında yaşama hakkı en başta olmak üzere kişilerin ruh ve fizik sağlığı içinde insana yaraşır bir hayat sürdürmesini sağlama görevinin en önde gelmesi gerektiği, buna göre bilimsel gelişmelerin hukuki metinleri şekillendireceği, dava konusu ek listelerin tıbbi gelişmeler karşısında güncellenmesi gerektiği, Tebliğ kapsamında yer alan Multipl Skleroz hastalığında tetrahidrokannabinol (THC) + kannabidiol (CBD) etkin maddeli ilaçlara yer verilmediği, bu nedenle eksik düzenlemenin söz konusu olduğu, anılan ilacın pahalı olduğu, ilacın temininde güçlük çektiği, uzun süre kullanımının öngörüldüğü, emekli aylığından başka bir geliri olmadığı, bu sebeple ilaç bedelinin ödenmesinin zaruri olduğu iddia edilerek yürütmesinin durdurulması ve iptali istenilmektedir.
…’nın Savunmasının Özeti: Dava konusu Tebliğ hükümlerinin, 5510 sayılı Kanun’un 72 nci maddesi uyarınca diğer davalı SGK tarafından başta Anayasanın 65 inci maddesi gelmek üzere 5510 sayılı Kanunda öngörülen kriterlerin esas alınarak gerekli çalışmaların yapılıp hazırlandığı, işlemin hukuka uygun olduğu savunulmaktadır.
Sosyal Güvenlik Kurumu’nun Savunmasının Özeti : Yurt dışı ilaç listesine giriş başvurusu bulunan ilaçların ödemeye dahil edilmesiyle ilgili olarak, Sosyal Güvenlik Kurumu ile Türk Eczacıları Birliği arasında imzalanan protokol gereğince gerekli belgelerin Türk Eczacıları Birliği tarafından Sosyal Güvenlik Kurumuna iletildiği, 5510 sayılı Kanun uyarınca Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu ve alt komisyon olan Yurt Dışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirildiği, Yurt Dışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu’nun öncelikli olarak tedarikçi tarafından sunulan başvuru dosyası ile literatür ve verilerin değerlendirildiği, listeye alınma talebi ile başvuruda bulunulan ilaçların tıbbi etkinlik ve maliyet etkililik açısından değerlendirildiği, gerektiğinde bilimsel komisyonun da görüşünün alınarak bu görüşün Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna sunulduğu, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu’nun nihai kararı vererek onayladığı ilaçların Sağlık Uygulama Tebliğ’in EK-4/C listesine eklendiği, bu süreç içinde bahsi geçen ilacın EK-4/C’ye kaydedilmek üzere ilgili belgelerin 30/03/2016 tarihinde Türk Eczacıları Birliği tarafından davalı Sosyal Güvenlik Kurumuna ulaştırıldığı, Yurt Dışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu tarafından 17-18/05/2016 tarihlerinde değerlendirildiği, “Oy birliği ile olumsuz” şeklinde karar alındığı, bu karar akabinde de 29/06/2016 tarihinde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından değerlendirilerek EK-4/C listesine giriş talebinin uygun bulunmadığı, listede bulunmayan ilacın ise ödeme imkânının bulunmadığı, dava konusu düzenlemelerin hukuka uygun olduğu, yürütmesinin durdurulması ve iptali isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.
Düşüncesi : 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin Multipl Skleroz Hastalığında bazı etkin maddelerin kullanım ilkelerinin belirlendiği 4.2.34. maddesi ile EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar” listesi bakımından 2577 sayılı Kanun’un 27. maddesinin 2. fıkrasında sayılan koşulların gerçekleşmediği, bu maddeler bakımından yürütmenin durdurulması isteminin reddi gerekeceği, EK-4/C “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” bakımından yürütmenin durdurulması koşulları gerçekleştiğinden listesinin eksik düzenleme nedeniyle yürütülmesinin durdurulması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Hüküm veren Danıştay Onbeşinci Dairesince 20/09/2017 günlü ara kararı cevabı alındıktan sonra incelenmesine karar verilen yürütmenin durdurulması istemi, ara kararına cevap verildiği görülmüş olmakla yeniden incelenerek gereği görüşüldü:
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27. maddesinde, idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi durumunda gerekçe gösterilerek yürütmenin durdurulmasına karar verilebileceği hükme bağlanmıştır.
Dava, 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.2.34. maddesi ile EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ve EK-4/C “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi”nin tetrahidrokannabinol (THC) + kannabidiol (CBD) (Sativex) isimli ilaca yer verilmemesi sebebiyle eksik düzenleme nedeniyle yürütmesinin durdurulması ve iptali istemiyle açılmıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63 üncü maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş, ikinci fıkrasında, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile ‘nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu; ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı’nın görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile nın görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
‘Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi’ başlıklı 72. maddesinin 1. fıkrasında ise; 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, Komisyonun, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu, 2. fıkrasında ise Komisyonun; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşacağı, Komisyonun kararlarını salt çoğunluk ile alacağı, Komisyon kararlarının Resmî Gazete’de yayımlanacağı, Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabileceği, Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirileceği hükmüne yer verilmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte gerekli görülen hallerde sağlık hizmet türlerine göre alt komisyon kurulabileceği hüküm altına alınmış, buna göre Yurt Dışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu kurulmuştur. Yurt dışı ilaç listeye alınma başvuruları öncelikle bu komisyonca değerlendirilip, daha sonra oluşturulan görüş Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna sunulmaktadır, nihai karar Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından verilmektedir.
2013 yılı Sağlık Uygulama Tebliği’nin Multipl Skleroz Hastalığında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, natalizumab, alemtuzumab ve fampiridin kullanım ilkeleri başlıklı 4.2.34. maddesinde;
“(1) (Değişik:RG-25/3/2017-30018) Beta interferon, teriflunomid, dimetil fumarat ve glatiramer asetat (copolymer-l); disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0-5,5 arasında ve olguların remitting-relapsing türü olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun üçüncü basamak sağlık kurumlarında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporunda belirtilmesi koşuluyla nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(2) Fingolimod; yalnızca çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarından, en az bir yıl süre ile bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda kullanılır.
a) Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında değişiklik olmayan, ataklarında artış gözlenen, daha ciddi atakları olan veya önceki tedaviler ile son yıl içinde en az bir atak geçirmiş ve kraniyal MR’ında bir veya birden fazla kontrast tutan lezyon veya birbirini takip eden MR’larda T2 lezyonlarının arttığı durumlardaki hastalardır.
b) EDSS skoru her düzenlenen raporda belirtilir ve 6 ve üzeri olan hastalarda tedavi sonlandırılır.
c) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği nöroloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(3)(Mülga:RG-21/4/2015-29333) (Yeniden düzenleme:RG-26/11/2016-29900) Natalizumab; yalnızca yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalarından, en az bir yıl süre ile bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda kullanılır.
a) Yanıt vermeyen hastalar; en az bir yıllık tedavi süresince ataklarında değişiklik olmayan veya yılda en az bir atak geçirmiş olan veya ataklarında artış gözlenen ve hastaların beyin Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG)’sinde en az 1 adet Gadolinium-artırıcı lezyon veya en az 9 adet T2-hiperintens lezyonu bulunması durumundaki hastalardır.
b) Natalizumab tedavisine başlamak için PML (Progresif multifokal lökoensefalopati) riskini belirleyen Anti-JCV Antikor Testi sonucunun negatif olduğunun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu test tedavi boyunca yılda iki kez yapılır ve her raporda test sonucu belirtilir. Test sonucunun pozitif olması halinde tedavi sonlandırılır.
c) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği ve nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(4) (Ek:RG-18/6/2016-29746) (Değişik:RG-25/3/2017-30018) Alemtuzumab, yukarıdaki fıkralarda yer alan ilaçlara ilişkin hükümler doğrultusunda tedaviye yanıt vermeyen veya sonlandırma kriterleri oluşmuş yüksek derecede aktif relapsing remitting multipl skleroz hastalarında üçüncü basamak tedavi olarak üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği ve nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 aylık sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(5) (Ek:RG-25/3/2017-30018) Fampiridin; disabilite skoru (E.D.S.S.) 4 ve üzeri olan ve 25 adım yürüme testine göre ilacı kullanması hekim tarafından gerekli görülen relapsing remitting multipl skleroz hastalarında tedaviye başlanır, EDSS skoru 7 üzeri olan hastalarda tedavi sonlandırılır. Üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumların belirtildiği nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(6) (Ek:RG-25/3/2017-30018) Bu ilaçlar klinik izole sendrom endikasyonunda ödenmez.” hükmüne yer verilmiştir.
Anılan Tebliğin, “bedeli ödenecek ilaçlar (EK-4/A)” başlıklı 4.1.9. maddesinde; Kurumca bedeli ödenecek olan ilaçların Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/A) belirtildiği, bu listede ticari isimleri ve barkod/karekod numaraları yer almayan ilaçların bedellerinin hiç bir koşulda Kurumca ödenmeyeceği, yurt dışından temin edilen ilaçlar için özel düzenlemelerin saklı olduğu belirtilmiştir.
Tebliğin “yurtdışından ilaç getirilmesi” başlıklı 4.3. maddesinde ise;
“(1) (Değişik: RG- 01/08/2013- 28725/ 10 md. Yürürlük: 01/08/2013) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak nca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.
(2) nca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.
(3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar ‘Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’ nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.
(4) (Değişik: RG- 18/01/2016- 29597/ 11 md. Yürürlük: 18/01/2016) EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.
(5) Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
(6) Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir.
(7) Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir.
(8) (Değişik: RG- 25/08/2016- 29812/ 17 md. Yürürlük: 25/08/2016) izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda; EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve nca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, nca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
(9) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır.” hükmüne yer verilmiştir.
Anılan hükümlere istinaden hazırlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)” ve “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)” Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanmaktadır.
Davacı tarafından, “Primer Progressif Multipl Skleroz” tanısı ile 1995 yılından beri tedavi görmekte olduğu, tetrahidrokannabinol (THC) + kannabidiol (CBD) (Sativex) tedavisinin sağlığı açısından yararlı olacağı hususunun … Üniversitesi Nöroloji Anabilim Dalı tarafından değerlendirilerek ‘ndan Türkiye’de ruhsatlı olmayan ve bulunmayan tetrahidrokannabinol (THC) + kannabidiol (CBD) (Sativex) tedavisinin onayının istendiği, anılan Kurumca hastalığın tedavisinde tetrahidrokannabinol (THC) + kannabidiol (CBD) etkin maddeli ilaçların 3 aylık dozda kullanımının ve sadece belirtilen tedarikçiler aracılığıyla yurt dışından ithalinin uygun görüldüğü, buna istinaden ilacın ödemesi yapılarak yurt dışından … Birliği aracılığıyla getirtildiği ve …ndan ilaç bedelinin ödenmesinin istenildiği, …’nun 01/03/2017 tarihli ve E.1150326 sayılı işlemi ile “Sativex Oromucosal Spray isimli ilaç Sağlık Uygulama Tebliği’nin eki EK-4/A ve EK-4/C listelerinde yer almadığından ödenme imkânı bulunmadığı” gerekçesiyle isteminin reddedildiği belirtilerek, Sağlık Uygulama Tebliği’nin Multipl Skleroz Hastalığında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, natalizumab, alemtuzumab ve fampiridin kullanım ilkeleri başlıklı 4.2.34. maddesinin ve EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ve EK-4/C “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi”nin anılan ilaca yer verilmemesi sebebiyle eksik düzenlendiğinden bahisle yürütmesinin durdurulması ve iptali istenilmiştir.
Davalı nca, 5510 sayılı Kanun kapsamında, yurt dışı ilaç listesine giriş başvurusunda bulunan ilaçların ödemeye dahil edilmesiyle alakalı olarak, Sosyal Güvenlik Kurumu ile Türk Eczacıları Birliği arasında imzalanan protokol gereğince gerekli bilgi ve belgelerin Birlik tarafından Kuruma iletildiği; taleplerin öncelikle alt komisyon olan Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunca değerlendirildiği ve bu Komisyonda oluşan görüşün nihai karar almaya yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna sunulduğu, Komisyonca onaylanan ilaçların Sağlık Uygulama Tebliği’nin EK-4/C listesine eklendiği, bu bağlamda, ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretilemeyen veya ithalatı yapılamayan ilaçların yurtdışından temini ve yurt dışı ilaç listesine giriş başvurusunda bulunan ilaçların ödemeye dahil edilmesi işlemlerine ilişkin Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu’nun 17-18 Mayıs 2016 tarihinde toplandığı, davaya konu “tetrahidrokannabinol (THC)+kannabidiol (CBD)” etkin maddeli ‘Sativex oromucosal spray’ isimli ilacın EK-4/C listesine dahil edilmesine yönelik başvuru hakkında “Oybirliği ile olumsuz” karar alındığı ve akabinde de söz konusu talebin 29/06/2016 tarihinde Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından değerlendirildiği ve uygun görülmeyerek reddedildiği yönünde savunma yapılmıştır.
Bu savunma üzerine, uyuşmazlığın çözümü için gerekli görüldüğünden Dairemizin 20/09/2017 tarihli Ara Kararı ile; davalı ‘ndan; tarafından kullanımı ve yurt dışından ithali uygun görülen ilaca yönelik EK-4/C Yurtdışı İlaç Fiyat Listesine dahil edilmesi istemi ile yapılan başvurunun hangi bilimsel kriterler esas alınarak reddedildiğinin açıkça ve gerekçeli olarak bildirilmesi istenmiş ve EK-4/C listesine eklenen bir ilacın bedelinin Kurum tarafından karşılanması için aynı zamanda EK-4/A listesine de eklenmesinin zorunlu olup olmadığı, sadece EK-4/C listesinde bulunmasının yeterli kabul edilip edilmeyeceği hususu sorulmuştur.
Ayrıca anılan Ara Kararı ile davalı ve ndan da; davacının endikasyon dışı ilaç kullanım talebinin kabulüne yönelik tarafından verilen 19/01/2016 tarihli ve 6917 sayılı Onay işleminin mesnedi olan Bilimsel Danışma Komisyon Kararı ile buna ilişkin bilgi ve belgeleri içeren işlem dosyasının onaylı örneğinin gönderilmesi istenilmiştir.
Davalı … ara kararına cevabında; bahsi geçen ilaçla ilgili olarak 17-18 Mayıs 2016 tarihinde yapılan Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu toplantısında yapılan değerlendirmeler sonucunda, ilacın literatür çalışmalarının yeterli olmadığının, istenilen etkinlik düzeyine ulaşmadığının düşünüldüğü, esrar türevi olduğu için bağımlılık potansiyeli yüksek olduğu, zaten kognitif bozukluğu olan bu hasta grubunda kognitif bozukluğu artırdığı, aynı zamanda ilacın sprey form şeklinde olması nedeniyle hastanın kullanımı sırasında suistimale neden olabileceği, primer progresif multiple skloreza bağlı gelişen spastisitenin semptomatik tedavisinde kullanılan diğer ajanlardan üstünlüğüne dair herhangi bir kanıt bulunmadığı yönündeki gerekçelerle oy birliğiyle olumsuz karar verildiği yönünde açıklamalara yer vermiş ise de, bu açıklamalara yönelik herhangi bir bilimsel veri veya bu açıklamaları destekleyen herhangi bir bilgi-belge sunmamıştır.
Ayrıca … ara kararı cevabında, ilaçların, EK-4/C listesine alındıktan sonra tarafından herhangi bir nedenle “Yurtdışı İlaç Listesi”nde pasiflenene kadar Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında karşılanmakta olduğu, ilacın ülkemiz piyasasına arzı durumunda veya başka nedenlerle tarafından “Yurtdışı İlaç Listesi”nden çıkarılması halinde Kurumlarınca da EK-4/C listesinden çıkarıldığı, ilacın yurtdışından temin kapsamında ödenebilmesi için EK-4/C listesinde bulunmasının zorunlu ve yeterli olduğu, Sağlık Uygulama Tebliği eki “Bedeli Ödenecek İlaç Listesi (EK-4/A)”nın yurt içinde piyasaya arz edilen ilaçlara ilişkin liste olduğu, bir ilacın hem EK-4/C listesinde hem de EK-4/A listesinde bulunmasının ancak daha önce yurt içinde bulunurken ülkemiz piyasasından temin edilemeyecek duruma geçen ilaçlar için söz konusu olabilmekte olduğu yönünde açıklamalarda bulunmuştur.
Diğer taraftan ara kararı cevabında; anılan ilacın kullanımı için yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılması üzerine, etkin maddenin psikoaktif (algı ve duygu durumunda değişiklik yapan madde) olması nedeniyle konu hakkında Nöroloji Uzmanı (Öğretim Üyesi) hocalardan görüş alındığı ve bilimsel yayınların incelendiği, alınan görüş doğrultusunda davacının talep ettiği ilacın kullanımının uygun görüldüğü yönünde açıklamalara yer verilmiş, ilgili uzman hekimlerden alınan görüşler ara kararı cevabı ekinde dosyaya sunulmuştur.
Ayrıca, tarafından dosyaya sunulan ‘nun 08/09/2017 tarihli ve 179224 sayılı yazısında; “tetrahidrokannabinol+kannabidiol” etkin maddeli ilacın 25/01/2016 tarihinde yurtdışı ilaç listesine eklendiği belirtilmektedir.
resmi internet sitesinde yayımlanan yurtdışı ilaç listesi kontrol edildiğinde “Kurum’dan yazılı onay alınarak ithal edilmesi” kaydıyla “tetrahidrokannabinol+kannabidiol” etkin maddenin listeye 389. sırada eklendiği anlaşılmaktadır.
Anayasanın 2. maddesinde, Devletimizin nitelikleri sayılmış ve sosyal bir hukuk Devleti olduğu vurgulanmış; 5. maddesinde, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak; kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak Devletin temel amaç ve görevleri arasında sayılmıştır.
Yine Anayasanın “Kişinin dokunulmazlığı, maddi ve manevi varlığı” başlıklı 17. maddesinde, herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu belirtilmiş; “Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması” başlıklı 56. maddesinde, Devletin; herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği ve bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlardan yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği öngörülmüş; “Sosyal güvenlik hakkı” başlıklı 60. maddesinde, herkesin sosyal güvenlik hakkına sahip olduğu ve Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alacağı ve teşkilatı kuracağı kuralına yer verilmiş, “Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları” başlıklı 65. maddesinde de “Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir.” düzenlemesine yer verilmiştir.
Değinilen Anayasa hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden, tüm yurttaşların yaşama haklarının, Devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa’nın 17. maddesinde düzenlenen “yaşama hakkı” yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil “sağlıklı yaşama hakkı”na sahip olmak anlamındadır. İşte bu nedenle kişilerin sağlıklı olma hakkı, kamusal korumaya tabidir.
Sağlık hizmetlerinden yararlanma hakkı, bir ekonomik ve sosyal hak olup, bu yönüyle kamuya ya da Anayasada geçen biçimiyle Devlete belli yükümlülükler getirmektedir.
Devlet bu anayasal yükümlülüğün gereğini yerine getirmek ve herkesin sağlık hizmetlerinden yararlanması için her türlü tedbiri almak, kişilerin sağlık hizmetlerinden gecikmeksizin yararlanmasını sağlamak durumundadır.
Anayasa Mahkemesi de 22/11/2007 günlü, E:2004/114; K:2007/85 sayılı kararında, sağlık hizmetlerinin nitelikleri gereği diğer kamu hizmetlerinden farklı olduğunu, sağlık hizmetlerinin temel hedefi olan insan sağlığı sorununun ertelenemez ve ikame edilemez nitelikte bulunduğunu belirterek sağlık hizmetinin insan ve toplum yaşamındaki önemine değinmiştir.
Sosyal güvenlik, bireylerin istek ve iradeleri dışında oluşan sosyal risklerin, kendilerinin ve geçindirmekle yükümlü oldukları kişilerin üzerlerindeki gelir azaltıcı ve harcama artırıcı etkilerini en aza indirmek, ayrıca sağlığın ve asgari hayat standardının güvence altına alınmasını ifade eder. Bu güvencenin gerçekleştirilebilmesi için sosyal güvenlik kuruluşları oluşturularak, kişilerin yaşlılık, hastalık, malûllük, kaza ve ölüm gibi sosyal risklere karşı asgari yaşam düzeylerinin korunması amaçlanmaktadır.
Nitekim, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun ”Amaç” başlıklı 1. maddesinde, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usul ve esasları düzenlemek, Kanunun amacı olarak ortaya konulmuştur.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununa göre, genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişiler, kurumca sağlanan sağlık hizmetinden genel sağlık sigortası primi, katılım payı ve ilave ücret ödemek şartıyla yararlanmaktadır. Genel sağlık sigortası prim gelirlerinin sağlık hizmetinin finansmanında etkin bir şekilde kullanılabilmesini sağlamak amacıyla kurumca alınacak tedbirlerin veya yapılacak düzenlemelerin, hastanın sağlık hizmetine erişim hakkını engelleyecek nitelikte olmaması gerekir. Aksi yöndeki bir uygulama Anayasa ile güvence altına alınmış olan sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırı olur.
Dosyanın incelenmesinden, primer progressif multipl skleroz hastası olan davacının tedavisi için, tedaviyi yürüten hekim tarafından uygun görülen tetrahidrokannabinol (THC)+kannabidiol (CBD)” etkin maddeli ‘Sativex oromucosal spray’ isimli ilacın kullanımı ve yurtdışından ithali için yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılması üzerine, tarafından ilgili uzman hekim ve üniversite hocalarından görüş alınarak ve bilimsel yayınlar incelenerek ilacın kullanımının ve yurt dışından ithalinin uygun görüldüğü, ilacın bedeli mukabilinde davacı tarafından piyasadan temin edildiği, ardından ilacın EK-4/C Yurtdışı İlaç Fiyat Listesine dahil edilmesi istemi ile Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuru yapıldığı, başvurunun Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu’nca değerlendirilerek anılan ilacın EK-4/C listesine dahil edilmesine yönelik “Oybirliği ile olumsuz” karar alındığı anlaşılmakla birlikte, müdavi hekimce reçete edilen ve kullanımı ve yurtdışından ithali ‘nca uygun görülerek ithaline izin verilen ilacın, tıbbi ve mali etkinliğine ilişkin herhangi bir bilimsel veri ortaya konulmaksızın yurtdışı ilaç fiyat listesine eklenmemesi hastanın sağlık hizmetine erişim hakkının engellenmesi veya ağır bir maddi yük altında bırakılması anlamına geleceğinden sağlıklı yaşam hakkına ve sosyal devlet ilkesine aykırıdır.
Açıklanan nedenlerle, 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin EK-4/C “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi”nde eksik düzenleme nedeniyle hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Tebliğin dava konusu edilen 4.2.34. maddesi ile EK-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi”nde, davacının talebine ilişkin herhangi bir eksik düzenleme bulunmadığından, bu maddeler yönünden 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27. maddesinin 2. fıkrasında sayılan koşullar gerçekleşmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27. maddesinde öngörülen koşulların gerçekleştiği anlaşıldığından 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin EK-4/C Listesinin “tetrahidrokannabinol (THC)+kannabidiol (CBD)” etkin maddeli ‘Sativex’ isimli ilacı içermediğinden eksik düzenleme nedeniyle yürütmesinin durdurulması isteminin oyçokluğuyla KABULÜNE, Tebliğin diğer maddeleri yönünden yürütmenin durdurulması isteminin oybirliğiyle REDDİNE, bu kararın tebliğini izleyen tarihten itibaren 7 gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna itirazı yolu açık olmak üzere, 28/12/2017 tarihinde karar verildi.

(X) KARŞI OY:
Uyuşmazlığın niteliğine ve davanın durumuna göre, 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin EK-4/C Listesi yönünden de 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 27. maddesinin 2. fıkrasında sayılan koşulların bu aşamada gerçekleşmediği anlaşıldığından, EK-4/C Listesi yönünden de yürütmenin durdurulması isteminin reddine karar verilmesi gerektiği oyuyla aksi yöndeki çoğunluk kararına katılmıyorum.