Danıştay 15. Daire Başkanlığı         2016/8974 E.  ,  2018/6848 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ON BEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2016/8974
Karar No : 2018/6848

Davacı :
Vekili :
Davalı :
Vekilleri :
Davanın Özeti : Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Teşhis İlişkili Gruplar ve Sosyal Güvenlik Uygulamaları Daire Başkanlığı tarafından 09/08/2016 tarihinde elektronik posta yolu ile davacı şirkete gönderilen “Kemoterapi İlaç Hazırlama Cihazları” konulu, kemoterapi ilaç hazırlama cihazlarının taşıması gereken özelliklerin güncellendiğini bildiren yazının; gönderilen elektronik postanın içeriğinin genel düzenleyici işlem niteliğinde olduğu, şirketlerinin, 2007 yılından beri kemoterapi ilaç hazırlama alanında çalıştığı, 2011 yılında kemoterapi ilacı hazırlanması konusunda çalışmalar başlattığı ve üç yıllık çalışma sonunda tam otomatik bir teknoloji geliştirerek patent aldığı ve 2013 yılında üretime başladığı, cihazın Ar-Ge çalışmaları esnasında Bakanlıkça hazırlanan “2011-2023 Türkiye Onkoloji Hizmetleri Yeniden Yapılanma Programı”nda belirlenen kriterlerin esas alındığı, dava konusu edilen ve elektronik posta yoluyla 09/08/2016 tarihinde kendilerine bildirilen kriterlerde, bu Programda belirlenen otomatik-robotik sistemlerin taşıması gereken kriterlerin büyük bir kısmının kaldırıldığı, yeni belirlenen kriterlerde en önemli değişikliğin otomatik robotik sistemlerde bulunan atık sistemine ilişkin olduğu, 2011-2023 programında, atık sistemi için, ağzı açılmayacak şekilde atık kutusu özelliği bulunması gerektiği belirtilmişken, son değişiklikte otomatik sistem kemoterapi hazırlama cihazlarının özelliklerinden atık sisteme ilişkin olarak “Çevre güvenliğini sağlayan, cihaz orijinal, ayrılmaz parçası olan ve atık kutusuna ağzı açılmayacak şekilde kapatabilen iki bölümlü geçişli torba kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.” denilerek atık kutusu yerine torba ibaresinin kullanıldığı, kemoterapi ilaç atıklarının kesici-delici olmasının yanı sıra son derece zararlı olduğu, atık sisteminde kutu yerine torba olmasının, 2011-2023 programı yanı sıra 08/04/2016 tarih ve EH-13 Nolu Kemoterapi Ünitesi ve Kemoterapi İlaçlarının Sunumuna İlişkin Talimata, Kansorejen ve Mutojen Maddelerle Çalışanlarda Sağlık ve Güvenlik Önlemleri Hakkında Yönetmeliğe, Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine aykırı olduğu, bu düzenleme ile başka firmaların ürünlerinin de otomatik cihaz uygunluğu alacağı, bu ürünlerin daha düşük maliyette üretilen ürünler olacağı, bu durumun da firmalarının menfaatlerinin ihlal edileceği iddia edilerek iptali istenilmektedir.
Savunmanın Özeti : Usul bakımından; davacının menfaat ihlalinin söz konusu olmadığı, bilakis Komisyon tarafından revize edilerek nihai şekli verilen kriterlerle davacının hukuki durumunun güçlendirildiği, dava konusu yazının resmî bir yazı olmadığı, kriterlerin tavsiye niteliğinde olduğu, yazının sağlık hizmetlerinin planlanması için yapılan Komisyon toplantısından bir gün önce firmaları bilgilendirmek amacıyla gönderilen bir yazı olduğu, icrai işlem niteliğinde olmadığı, esas bakımından; yarı otomatik, otomatik ve robotik sitem kemoterapi ilaç hazırlama cihazlarının hasta, çalışan ve tesis güvenliği açısından taşıması gereken kriterleri belirlemek amacıyla Bakanlıkları bünyesinde bir komisyon oluşturulduğu, Komisyonunun multidisipliner bir yaklaşımla üniversite hastaneleri ile na bağlı hastanelerden ilgili branş uzmanları, ilaç hazırlama aşamasında görevli eczacılar, konu ile ilgili aktif çalışan mühendisler, kemoterapi hemşireleri, sektör temsilcilerinden (TOBB Türkiye Medikal Mensupları) teşekkül ettiği, “Otomatik” sistem kemoterapi hazırlama cihazlarının yeni teknolojik ürünler olduğu, dünyada örnekleri ve standardize edilmiş kriterlerinin bulunmadığı; komisyonun, daha evvel bu konuda yapılan bilimsel değerlendirmeler ve literatürden yararlanarak, hasta, çalışan ve tesis güvenliği açısından cihazların taşıması gereken kriterleri belirlediği, bu kriterlerin 10/08/2016 tarihinde gerçekleştirilecek olan toplantıda firmaların yapacakları sunuma esas olmak üzere tüm firmalara 09/08/2016 tarihinde elektronik posta olarak gönderildiği, söz konusu kriterlerin 10/08/2016 tarihinde yapılan toplantıda cihaz değerlendirilmesinden önce son kez revize edildiği, revize edilmiş bu haliyle nihai değerlendirmelere esas alındığı, cihazların sağlaması gereken özellikler ve buna göre yapılan cihaz sınıflandırmasının 17/08/2016 tarihli ve 1421 sayılı yazı ile Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirildiği, cihaz değerlendirmesi için müracaat eden firmalara da gerekli bildirimin yapıldığı, davacı şirketin 07/10/2016 tarihinde Bakanlığa müracaat ederek otomatik sistemlerin atık kısmının torba olarak belirlenmesine itiraz ettiği, 17/10/2016 tarihli ve 1720 sayılı yazı ile 10/08/2016 tarihli toplantıda kriterlerin revize edilerek atık sisteminde atık kutusu sisteminin öngörüldüğünün davacıya bildirildiği belirtilerek dava konusu işlemin hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Düşüncesi : Dava konusu işlemin tek başına idari davaya konu olabilecek kesin ve yürütülmesi gerekli bir işlem olmadığı bu sebeple davanın incelenmeksizin reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı:
Düşüncesi : Dava; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Teşhis İlişkili Gruplar ve Sosyal Güvenlik Uygulamaları Daire Başkanlığı tarafından 9.8.2016 tarihinde elektronik posta yolu ile davacı Şirkete gönderilen “Kemoterapi İlaç Hazırlama Cihazları” konulu, kemoterapi ilaç hazırlama cihazlarının taşıması gereken özelliklerin güncellendiğini bildiren yazının iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı idare tarafından usüle ilişkin olarak ileri sürülen iddialar yerinde görülmeyerek, işin esasının incelenmesine geçilmiştir.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63’üncü maddesinde, “Genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri şunlardır: a) Kişilerin hastalanmalarına bakılmaksızın kişiye yönelik koruyucu sağlık hizmetleri ile insan sağlığına zararlı madde bağımlılığını önlemeye yönelik koruyucu sağlık hizmetleri……………Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ve nın görüşü üzerine Kurum tarafından çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.” hükmü yer almış; bu madde uyarınca çıkarılan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin Ek 2/B maddesinde “Hizmet Başı İşlem Puan Listesi”nde kemoterapi tedavisi manuel, yarı otomatik ve otomatik/robotik infüzyon kemoterapisi olarak fiyatlandırılmıştır.
Davanın durumu ve uyuşmazlığın hukuki niteliğine göre, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Teşhis İlişkili Gruplar ve Sosyal Güvenlik Uygulamaları Daire Başkanlığı tarafından 9.8.2016 tarihinde elektronik posta yoluyla davacı Şirkete gönderilen kemoterapi ilaç hazırlama cihazlarının taşıması gereken özelliklerin güncellendiğini bildiren idari işlemde, kamu yararına, hizmet gereklerine ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Öte yandan; davacı Şirket tarafından ileri sürülen diğer iddialarda da yasal isabet bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenle, davanın reddi yönünde karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesin’ce tetkik hakiminin açıklamaları dinlenip, dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Davalı idarenin davacının görülen davayı açmakta menfaatinin olmadığı ve dava konusu işlemin idari davaya konu edilebilecek nitelikte icrai bir işlem olmadığı yönündeki usul itirazları, yerinde görülmeyerek, davacı tarafından dosyaya sunulan ve 18/05/2017 tarihinde kayda giren ikinci dilekçede, ilk dilekçede dava konusunun sehven 09/08/2016 tarihli işlem olarak gösterildiği belirtilerek, 17/08/2016 tarihli ve 1421 sayılı işlemin iptali istenilmekte ise de, ilk dilekçenin tetkikinden, bu dilekçede dava konusunun herhangi bir tereddüte yer verilmeyecek şekilde 09/08/2016 tarihli elektronik posta yolu ile gönderilen yazı olarak ortaya konulduğu, ortada maddi bir hatanın olmadığı görülmekle, davayı değiştirme ve genişletme yasağı kapsamında olan bu istem incelenmeksizin ilk dilekçedeki istem çerçevesinde esasın incelenmesine geçildi.
Dava, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Teşhis İlişkili Gruplar ve Sosyal Güvenlik Uygulamaları Daire Başkanlığı tarafından 09/08/2016 tarihinde elektronik posta yolu ile davacı şirkete gönderilen “Kemoterapi İlaç Hazırlama Cihazları” konulu, kemoterapi ilaç hazırlama cihazlarının taşıması gereken özelliklerin güncellendiğini bildiren yazının iptali istemiyle açılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3. maddesinde sağlık hizmetleriyle ilgili temel esaslar belirlenmiş; maddenin (a) bendinde, sağlık kurum ve kuruluşlarının yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunacak şekilde Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca, diğer ilgili bakanlıkların da görüşü alınarak planlanması, koordine edilmesi, mali yönden desteklenmesi ve geliştirilmesi; (b) bendinde, koruyucu sağlık hizmetlerine öncelik verilmek suretiyle kamu ve özel bütün sağlık kurum ve kuruluşlarının kurulması ve işletilmesinde kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaksızın gerektiğinde hizmet satın alınarak kaliteli hizmet arzının ve verimliliğinın esas alınması; (e) bendinde, tesis edilecek eğitim, denetim, değerlendirme ve oto kontrol sistemi ile sağlık kuruluşlarının tespit edilen standart ve esaslar içinde hizmet vermesinin sağlanması temel esaslar arasında sayılmıştır.
663 sayılı, dava konusu işlemin tesis edildiği tarihteki adıyla, ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin, yine aynı tarihte yürürlükte olan 8. maddesinin (a) bendinde, “Her türlü koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerini planlamak, teknik düzenleme yapmak, standartları belirlemek ve bu hizmetler ile sunucularını sınıflandırmak, bununla ilgili iş ve işlemleri yaptırmak.”; (f) bendinde, “Planlama ve standartlar oluşturulması için gerekli komisyonları kurmak” Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün görevleri arasında sayılmış; 40. maddesinde, “Bakanlık ve bağlı kuruluşlar görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabilir.” kuralına yer verilmiştir.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. maddesi hükmünde; Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını nın görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu düzenlenmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin Ek 2/B “Hizmet Başı İşlem Puan Listesi”nde kemoterapi tedavisi manuel, yarı otomatik ve otomatik/robotik infüzyon kemoterapisi olarak fiyatlandırılmıştır.
Dairemizce, 21/11/2016 tarihli Ara Kararı ile, davalı idareden; dava konusu işlemin, onkoloji alanında sağlık hizmeti sunumunun standartlarının belirlenmesine yönelik olarak mı, sağlık hizmetlerinin finansmanı aşamasında Sosyal Güvenlik Kurumu’na görüş bildirilmesine yönelik olarak mı tesis edildiği sorulmuş, davalı idare tarafından dosyaya sunulan 25/01/2017 tarihli ve 54567092-641.04 sayılı cevapla; hem sağlık hizmet sunumu hem de geri ödemeye esas olarak onkoloji alanında kemoterapi uygulamalarıyla ilgili kullanılan cihazların hasta, tesis ve çalışan güvenliği açısından taşıması gereken kriterlerin belirlendiği, hizmet sunumu boyutuyla, sağlık hizmet sunucuları tarafından bu hususların karşılanıp karşılanmadığının alım ve muayene aşamasında da kontrol edilmesi ve şartnamelere ilgili kriterlerin eklenmesinin uygun olacağının tutanak altına alındığı yönünde açıklama yapılmıştır.
Dosyanın incelenmesinden; 21/04/2015 tarihli ve 29333 Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile Sağlık Uygulama Tebliği Ek 2/B’de yer alan Hizmet Başı İşlem Puan Listesi’nde kemoterapi tedavilerinin manuel, yarı otomatik ve otomatik/robotik infüzyon kemoterapisi olarak ücretlendirildiği ve sağlık hizmet sunucularının bulundurdukları kemoterapi ilaç hazırlama cihazlarının manuel, yarı otomatik, otomatik/robotik infüzyon kemoterapisi olmak üzere marka ve modele göre Sosyal Güvenlik Kurumu İl Müdürlüklerince MEDULA sistemine dahil edildiği, Sosyal Güvenlik Kurumunca ‘na hitaben yazılan 01/10/2015 tarihli ve 13879512 sayılı yazı ile de, “kemoterapi sistemlerinin tür ve marka eşleştirmelerinin doğru yapılıp yapılmadığı ile piyasada yer alan ve listelerinde yer almayan kemoterapi hazırlama sistemlerinin marka ve türlerinin ve ayrıca kemoterapi hazırlama sistemlerinin özelliklerinin değerlendirilmesinin” istenildiği, konu hakkında Bakanlık görüşü oluşturmak üzere bünyesinde komisyon kurulduğu, komisyonunun üniversite hastaneleri ile na bağlı hastanelerin ilgili branş uzmanları, ilaç hazırlama aşamasında görevli eczacılar, konu ile ilgili mühendisler, kemoterapi hemşireleri, sektör temsilcilerinden teşekkül ettiği, komisyonun, cihazların taşıması gereken kriterleri belirlediği, bu kriterlerin 10/08/2016 tarihinde gerçekleştirilecek olan toplantıda firmaların yapacakları sunuma esas olmak üzere tüm firmalara 09/08/2016 tarihinde elektronik posta olarak gönderildiği, davacı şirket tarafından elektronik posta yolu ile kendilerine gönderilen bu yazının iptali istemiyle görülmekte olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Sağlık hizmetlerinin standartlarını belirlemek ve bu hizmetlerin finansmanında Sosyal Güvenlik Kurumuna görüş bildirmekle yetkili ve görevli olan tarafından, onkoloji alanında sağlık hizmeti sunumunun standartlarının belirlenmesine ve geri ödemeye esas olmak üzere kemoterapi uygulamalarında kullanılan cihazların hasta, tesis ve çalışan güvenliği açısından taşıması gereken kriterleri belirlenmek amacıyla bir komisyon oluşturduğu, komisyonun üniversite hastaneleri ile na bağlı hastanelerden katılan ilgili branş uzmanları, ilaç hazırlama aşamasında görevli eczacılar, konu ile ilgili mühendisler, kemoterapi hemşireleri, sektör temsilcilerinden teşekkül ettiği, oluşturulan bu komisyonun bilimsel literatür ve görüşlerden yararlanarak yaptığı çalışma sonucunda kemoterapi uygulamalarında kullanılan cihazların taşıması gereken kriterleri belirlediği görülmekle, dava konusu düzenlemenin kamu yararı ve hizmet gerekleri güdülerek tesis edildiği sonucuna varılmış olup, düzenlemede hukuka aykırılık görülmemiştir.
Davacı tarafından, dava konusu edilen ve elektronik posta yoluyla 09/08/2016 tarihinde kendilerine bildirilen kriterlerde otomatik-robotik sistemlerin taşıması gereken kriterlerin büyük bir kısmının kaldırıldığı, yeni belirlenen kriterlerde en önemli değişikliğin otomatik robotik sistemlerde bulunan atık sistemine ilişkin olduğu, otomatik sistem kemoterapi hazırlama cihazlarının özelliklerinden atık sisteme ilişkin olarak “Çevre güvenliğini sağlayan, cihaz orijinal, ayrılmaz parçası olan ve atık kutusuna ağzı açılmayacak şekilde kapatabilen iki bölümlü geçişli torba kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.” denilerek atık kutusu yerine torba ibaresinin kullanıldığı, kemoterapi ilaç atıklarının kesici-delici olmasının yanı sıra son derece zararlı olduğu, bu düzenleme ile başka firmaların ürünlerinin de otomatik cihaz uygunluğu alacağı, bu ürünlerin daha düşük maliyette üretilen ürünler olacağı, bu durumunda firmalarının menfaatlerinin ihlal edileceği iddia edilmekte ise de; anılan düzenlemede yukarıda ayrıntısıyla izah edildiği üzere kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmamakla birlikte, dava dosyasına sunulan evrak ve eklerinden söz konusu kriterlerin 10/08/2016 tarihinde yapılan toplantıda cihaz değerlendirilmesinden önce son kez revize edildiği, “5. Atık sistemi: Çevre güvenliğini sağlayan, atık kutusunu ağzı açılmayacak şekilde kapatabilen iki bölümlü geçişli (ara kilitli), sitotoksik atık kutusu kilitleme özelliğine sahip olmalıdır.” şeklini aldığı ve bu haliyle nihai değerlendirmelere esas alındığı, cihazların sağlaması gereken özellikler ve buna göre yapılan cihaz sınıflandırmasının 17/08/2016 tarihli ve 1421 sayılı yazı ile Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirildiği, cihaz değerlendirmesi için müracaat eden firmalara da gerekli bildirimin yapıldığı, bilahare davacı şirketin 07/10/2016 tarihinde ‘na müracaat ederek otomatik sistemlerin atık kısmının torba olarak belirlenmesine itiraz ettiği, 17/10/2016 tarihli ve 1720 sayılı yazı ile 10/08/2016 tarihli toplantıda kriterlerin revize edilerek atık sisteminde atık kutusu sisteminin öngörüldüğünün davacıya bildirildiği anlaşılmakla, tesis edilen işlemlerle bu ihtilafın da giderildiği görülmüştür.
Açıklanan nedenlerle; DAVANIN REDDİNE, aşağıda dökümü yapılan yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına, Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen …-TL vekalet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu kararın tebliğini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 10/10/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.