Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2016/2799 E. , 2018/7509 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2016/2799
Karar No : 2018/7509
Davacı :
Vekili :
Davalı :
Vekilleri:
Davanın Özeti: Davacının Satış ve Tanıtım Elemanı ve Klinik Destek Elemanı sertifikası alabilmek için eğitimlere katılma talebinin reddine dair 07/03/2016 tarih ve 30498 sayılı işlem ile bu işlemin dayanağı olan 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrasında yer alan “15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere” ibaresinin, Anayasa’nın 2., 5., 11., 13., 48. ve 49. maddelerine aykırı olduğu, çalışma özgürlüğüne müdahale edildiği; anılan Yönetmelik ile, tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürebilmeleri için yetki belgesi almalarının zorunlu hale geldiği, bu durumun tamamen keyfi bir uygulama olduğu, objektif ölçüden yoksun olduğu, ölçülülük ilkesinin ihlal edildiği; düzenlemenin açık, net ve anlaşılabilir olmadığı; Geçici 2. maddeden yararlanarak satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı belgesi almak için başvuruda bulunduğu, ancak düzenlemede getirilen şartları taşımadığından bahisle başvurusunun reddedildiği; aslında yıllardır medikal sektörde çalıştığı, kıdem kazandığı, söz konusu düzenleme ile mağduriyet yaşadığı; dava konusu düzenlemenin, Anayasaya, kamu yararı ve hizmet gereklerine, hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
Savunmanın Özeti : Usul bakımından, dava konusu Yönetmeliği çıkaran, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz ayrı bir kamu idaresi olan husumetiyle davanın görülmesi ve nın hasım mevkinden çıkarılması gerektiği; esas bakımından ise, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 27. maddesine göre tıbbi cihazların kendi görev alanlarına girdiği, bu alandaki faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin verme, ruhsatlandırma, denetleme ve gerektiğinde yaptırım uygulama yetkilerinin açıkça düzenlendiği; öte yandan 4703 sayılı Kanun’da bahsedilen yetkili kuruluş tanımından hareketle ürünlere ilişkin teknik düzenlemeleri yapma hususunda bu Kanunda da kendilerine açıkça yetki verildiği; daha önce boşluk bulunan ve herhangi bir standarda bağlı olmayan tıbbi cihaz satış merkezlerinin dava konusu Yönetmelik ile izne tabi kılındığı, bu yerlerde artık ruhsat şartı arandığı, geçici maddeler ile de mevcut satış merkezlerine tanınan uyum süreci ile bu yerlerde çalışan personele ilişkin hükümler getirildiği; dava konusu düzenleyici işlem ile tıbbi cihaz satış merkezlerinin standardizasyonunun sağlanmasının, işletmelerin kurumsallaşmasının ve sektörel disiplin sağlanmasının amaçlandığı; satış merkezlerinde çalışacak kritik personelin iş durumları ve eğitim durumlarının belirlendiği, sertifika öncesi yapılacak eğitim sayesinde, tıbbi cihaz satış merkezlerinde üst düzey bilgi ve beceriye sahip, tıbbi cihaz mevzuatına hakim, halk sağlığına ve sorumluluklarına duyarlı bireylerin çalışması sağlanarak, hasta ve kullanıcı güvenliğinin en üst seviyede korunmasının sağlanmasının hedeflendiği; satış, tanıtım ve klinik destek elemanlarının hangi şartlar dahilinde belgelerini alarak çalışabilecekleri hususunun açık ve net olarak belirlendiği, belirsizlik ve öngörülemezlikten söz edilemeyeceği; eğitime tabi tutulacak kişilerin tecrübe ve yetkinliklerinin arandığı, bu sebeple iki yıllık süre belirlendiği, ancak davacının 18 ay 12 gün tıbbi cihaz alanında çalıştığının tespit edildiği, dolayısıyla Yönetmelikte belirtilen süreyi tamamlayamadığı için eğitim talebi başvurusunun reddedildiği; kural olarak düzenleyici işlemlerin kazanılmış hak yaratmayacağı, kazanılmış hakkın varlığından söz edebilmek için öncelikle objektif ve genel hukuki durumun kişisel bir işlemle özel hukuki duruma dönüşmesinin icap ettiği; anılan düzenlemenin üst hukuk normlarına, kamu menfaatine ve hizmet gereklerine uygun olduğu ve davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi :
Düşüncesi : Dava konusu düzenleme ve bireysel işlemde, üst hukuk normlarına, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı cihetle davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava; davacının Satış ve Tanıtım Elemanı ve Klinik Destek Elemanı sertifikası alabilmek için eğitimlere katılma talebinin reddine dair 07/03/2016 tarih ve 30498 sayılı işlem ile bu işlemin dayanağı olan 15/05/2014 tarih ve 29001 sayıl Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Geçici 2. maddesinde yer alan “15/05/2014 tarih ve esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere …” ibaresinin iptali istemiyle açılmıştır.
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinde “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi” Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, aynı Kararnamenin 27 nci maddesinin birinci fıkrası ile Başkanlığı bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiştir. Yine aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, nun görev ve yetkileri arasında, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.”, (b) bendinde “…, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek.” sayılmıştır. Anılan KHK’nın 40 ıncı maddesinde ise; Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabilecekleri hükmüne yer verilmiştir.
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 3 üncü maddesinde ise yetkili kuruluş; ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve bu Kanun hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibarıyla uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşu olarak tanımlanmış olup, 4 üncü maddesinde ürünlere ilişkin teknik düzenlemelerin yetkili kuruluşlar tarafından hazırlanacağı hüküm altına alınmıştır.
07.03.2012 tarihli ve 28226 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 11 inci maddesinde de “Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.”, “Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak.”, “Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri yapmak.” yine anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış bulunmaktadır.
Böylece, sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile görev ve yetkileri belirlenen ve bağlı kuruluşlarınca yürütülmektedir. 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’da yer alan hükümler uyarınca, davalı nun, çıkaracağı yönetmeliklerle, tıbbi cihaz alanında hizmet verecek kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirme, tıbbi cihaz satış merkezleri ile bu yerlerdeki faaliyetleri düzenleme, tıbbi cihazların reklam ve tanıtımlarının usul ve esaslarını belirleme ve denetleme konusunda görevli ve yetkili olduğu tartışmasızdır.
Bu nedenle, tarafından, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’a ve 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci ve 40 ıncı maddesine dayanılarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Dosyanın incelenmesinden, dava konusu Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrasında yer alan “15/05/2014 tarih ve esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere …” ibaresi hükmü ile tıbbi cihaz satış merkezlerinin standardizasyonun oluşturulmasının, işletmelerin kurumsallaşmasının ve sektörel disiplin sağlanmasının amaçlandığı, satış merkezlerinde çalışacak kritik personelin iş durumları ve eğitim durumlarının belirlendiği, sertifika öncesi yapılacak eğitim sayesinde, tıbbi cihaz satış merkezlerinde üst düzey bilgi ve beceriye sahip, tıbbi cihaz mevzuatına hakim, halk sağlığına ve sorumluluklarına duyarlı bireylerin çalışması sağlanarak, hasta ve kullanıcı güvenliğinin en üst seviyede korunmasının sağlanmasının hedeflendiği, eğitime tabi tutulacak kişilerin tecrübe ve yetkinliklerinin arandığı, bu sebeple iki yıllık süre belirlendiği, ancak davacının 18 ay 12 gün tıbbi cihaz alanında çalıştığının tespit edildiği, Yönetmelikte belirtilen süreyi tamamlayamadığı için eğitim talebi başvurusunun reddedildiği, anlaşılmaktadır.
Yönetmeliğin bütün olarak incelenmesinden kamu sağlığı açısından son derece önemi haiz satış merkezlerinde görev alacak olan satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olabilmek için getirilen koşullarla mesleğin daha nitelikli ve daha eğitimli kişilerce yapılmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır. Dava konusu hüküm ile de bu alanda fiilen çalışanların hakları gözetilmek suretiyle mezuniyet durumlarına bakılmaksızın satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olabilmeleri için belli bir süre hizmet vermiş olmaları, bu çalışmalarına dair sosyal güvenlik ödeme belgesinin aranması ve gerekli eğitim programlarına katılmaları koşulunu arayan düzenleme getirildiğinden anılan Yönetmeliğin Geçici 2 nci maddesinin ikinci fıkrasında hukuka aykırılık görülmemiştir. Dolayısıyla davacı hakkında tesis edilen bireysel işlemin hukuka ve mevzuata uygun olduğu açıktır.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesince, tetkik hakiminin açıklamaları dinlenildikten sonra gereği görüşüldü:
Dava, davacının Satış ve Tanıtım Elemanı ve Klinik Destek Elemanı sertifikası alabilmek için eğitimlere katılma talebinin reddine dair 07/03/2016 tarih ve 30498 sayılı işlem ile bu işlemin dayanağı olan 15/05/2014 tarih ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrasında yer alan “15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere” ibaresinin iptali istemiyle açılmıştır.
Anayasa’nın 56. maddesinin 1. fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; 3. fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; 4. fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği; 124. maddesinde, bakanlıkların kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelik çıkarabilecekleri hükme bağlanmıştır.
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin -dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte olan- (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi” Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, Kararname’nin (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 27. maddesinin 1. fıkrası ile Başkanlığı nın bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.” sayılmış; (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 3. maddesinde yetkili kuruluş; ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve bu Kanun hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibarıyla uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşu olarak tanımlanmış olup, 4. maddesinde de, ürünlere ilişkin teknik düzenlemelerin yetkili kuruluşlar tarafından hazırlanacağı hüküm altına alınmıştır.
663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’da yer alan hükümler uyarınca, davalı nun, çıkaracağı yönetmeliklerle, tıbbi cihaz alanında hizmet verecek kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirme, tıbbi cihaz satış merkezleri ile bu yerlerdeki faaliyetleri düzenleme, tıbbi cihazların reklam ve tanıtımlarının usul ve esaslarını belirleme ve denetleme konusunda görevli ve yetkili olduğu tartışmasızdır.
Anılan Kanun hükümlerine istinaden, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, cihazın, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) olarak tanımlandığı, (ç) bendinde, çalışma belgesinin, satış merkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belge olduğu ve (m) bendinde, satış merkezinin, cihazların satışının yapıldığı yerler olarak tanımlandığı görülmektedir.
Aynı maddenin (d) bendinde “klinik destek elemanı” kavramına yer verilmiş ve “Klinik destek elemanı; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren çalışma belgesi düzenlenmiş kişi”, (e) bendinde, “klinik destek faaliyetleri; cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanması veya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen destek, atölye çalışmaları, prosedür eğitimleri, eğitici eğitimleri, yerinde eğitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların kullanıcısına, satış merkezi ile satış ve tanıtım elemanına imalatçı veya ithalatçı tarafından verilen eğitsel faaliyetler”, (n) bendinde ise, “satış ve tanıtım elemanı; satış merkezindeki cihazların satış ve tanıtımını yapan çalışma belgesi düzenlenmiş kişi” olarak tanımlanmıştır.
Anılan Yönetmeliğin 4. maddesinin (c) bendi ile atıf yapılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine göre “tıbbi cihaz” ise “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da,
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da,
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,
4) Doğum kontrolü; amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler” olarak tanımlanmaktadır.
Dava konusu Yönetmeliğin “Satış ve tanıtım elemanı” başlıklı 11. maddesinde, satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulacağı, satış ve tanıtım elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, satış ve tanıtım elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden satış ve tanıtım elemanı ile sorumlu müdürün birlikte sorumlu olacağı, satış ve tanıtım elemanlarının, sağlık hizmet sunucularına sadece bağlı oldukları satış merkezine ait cihazların satış ve tanıtımını yapabilecekleri, satış ve tanıtımı yapılan cihazla ilgili tanıtım malzemelerinin, sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ve satış merkezi çalışanları dışındaki kişilere veremeyecekleri, satış ve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletecekleri, satış ve tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde sağlık kurum ve kuruluşlarında satış ve tanıtım yapabilmelerinin bazı kurallara tabi olduğu, satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı olarak bir kişi görev yapmakta ise bu satış ve tanıtım elemanının görevine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatı halinde ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilmesinin zorunlu olduğu kurala bağlanmıştır.
Anılan Yönetmeliğin ‘Klinik destek elemanı’ başlıklı 12. maddesinde de; satış merkezlerinin faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulunduracakları, Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş klinik destek elemanlarının Kurumun elektronik sistemine kaydedileceği, klinik destek elemanının, en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların ek-4’te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerektiği, bu kişilerin klinik destek faaliyetlerini yürüteceği, klinik destek elemanının, ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil ettiğini açıklayacağı ve klinik destek elemanı kimlik kartını göstereceği, klinik destek elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanı ile sorumlu müdürün birlikte sorumlu olacağı, klinik destek elemanlarının cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletecekleri kural altına alınmıştır.
Tüm dünyada ve ülkemizde sağlık alanında tıbbi cihazın kullanımı ve tıbbi personelinin önemi, hastalıkların teşhis ve tedavisinde büyük bir paya sahiptir. Zira, teknolojinin gittikçe gelişmesi sonucunda sağlık kurum ve kuruluşlarında ve özellikle hastanelerde teşhis ve tedavi hizmetlerinin başarısının ve genel verimliliğin arttırılmasında tıbbi cihazların öneminin büyük olduğu ortadadır. Bununla birlikte kamu sağlığı için büyük faydaları olan ve bu denli çok çeşit içeren tıbbi cihaz alanında kayıt dışı ve ruhsatsız olarak cihaz satışının yapılması, bu ürünlerin piyasada güvenli olarak dolaştığının tespit edilememesi, bu alanda çalışan kişi ve işyerlerinin denetiminin sağlanamaması bu alanın düzenlenmesini ve denetiminin sıkı şartlara bağlanmasını zorunlu kılmaktadır.
Yukarıda tanımına yer verilen tıbbi cihazların niteliği ve önemi göz önüne alındığında, bu cihazların satışının yapılacağı merkezlerin ruhsatlandırılmasında, bu yerlere satış ve tanıtım hususunda yetki verilirken belli kriterlerin aranmasında, yine bu yerlerde hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ile tedavi amaçlı üretilen, hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlığını ve güvenliğini doğrudan etkileyen, sağlıkta ve insanda kullanılan bu cihazların satışının yapılacak olması hasebiyle istihdam edilecek olan personelin niteliklerinin, çalışma koşullarının belirlenmesinde ve bu çerçevede 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 4703 sayılı Kanun’dan alınan yetkiye dayanılarak davalı idare tarafından düzenlemeler yapılmasında hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Yönetmeliğin bütün olarak incelenmesinden kamu sağlığı açısından son derece önemli bir işleve sahip satış merkezlerinde istihdam edilecek personel için getirilen koşullarla mesleğin daha nitelikli ve daha eğitimli kişilerce yapılmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır.
Bununla birlikte dava konusu Yönetmelik yayımlanmadan önce fiilen bu görevi yapmakta olan tecrübeli kişilerin mağduriyet yaşamasını önlemek amacıyla geçiş kuralları öngörülerek bu kişilerin haklarının korunmaya çalışıldığı görülmektedir.
Bu bağlamda, Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrasında, “(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl kesintisiz çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı çalışma belgesi düzenlenir. Bu belgeye sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak satış merkezlerinde çalışabilirler.” şeklinde kurala yer verilmişken, idare tarafından son beş yılda iki yıl çalışma şartının kesintisiz olarak aranmasının fiilen zorluklara sebep olduğu farkedilmiş ve 25/7/2015 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan dava konusu Yönetmelikle bu kural “15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde Ek-1’deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olmaları koşuluyla satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı belgesi düzenlenir” şeklinde değiştirilmiştir.
Dava dosyasının incelenmesinden, davacı tarafından 24/11/2015 tarihinde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrası kapsamında satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olabilmek için davalı idareye başvuruda bulunulduğu; idarenin 07/03/2016 tarih ve 30498 sayılı işlemi ile, davacının, Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile ispatlayamadığı gerekçesiyle reddedilmesi üzerine bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Davalı idarenin Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce bu görevi ifa edenlerde tecrübe şartı aramasının, bu tecrübeyi tespit edebilmek için bazı resmî belgelere ihtiyaç duymasının ve bu kişilerin tıbbi cihaz alanında fiilen yer aldıklarını tevsik edici bilgi ve belgeleri talep etmesinin zorunlu olduğu açıktır.
Bu durumda, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı çalışma belgesi almak için davalı idareye başvuran davacının talebi, tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda iki yıl çalışma şartını mevzuatta açıkça belirtilen sosyal güvenlik ödeme belgeleri ile ispatlayamamış olması sebebiyle reddedilmiş olup, bu yönüyle dava konusu bireysel işlemde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Öte yandan, davacı anılan düzenlemeyle kazanılmış hakkının ihlal edildiğini ileri sürmekteyse de, objektif hukuki düzenlemelerden kazanılmış bir hak doğduğunu ileri sürebilmek için yürürlükteki hukuk kurallarına göre yapılıp tamamlanmış olan bir hukuki işlemden doğan subjektif hakkın bulunması gerekir. Böylece, kazanılmış hakkın oluşması için; hakkın birel bir işlem tesisiyle kişiselleşerek somutlaşması, işlemin ve hukuki durumunun tamamlanması sonucunda fiilen elde edilmiş bir hak olması, bunun hukuka uygun olarak gerçekleşmiş olması, hakkın elde edildikten sonra bir süre kullanılması gibi unsurlar aranmaktadır. Bir statüye bağlı olarak ileriye dönük beklenen haklar ise bu nitelikte kabul edilmemekte olup, olayda da ortada kazanılmış bir hakkın ihlali söz konusu olmadığından davacının bu yöndeki iddiasında da isabet görülmemiştir.
Tıbbi cihaz ve ürünlerin tıpkı ilaçlar gibi toplum açısından vazgeçilmez ve stratejik önemde olması karşısında, bu ürünlerin bilinçsiz kullanılmasının doğurabileceği sorunlar, gereksiz ve yersiz kullanımın önlenmesi, kamu sağlığı ve güvenliği, kaliteli ve uygun ürünün temini, piyasanın denetiminin sağlanması ve kayıt altına alma gibi hususlar göz önünde bulundurulmak suretiyle bu alanda faaliyet gösteren yerlerde, özellikle sağlık kurum ve kuruluşlarında yürütülen klinik destek faaliyetlerinden sorumlu klinik destek elemanlarının niteliklerinin belirlenmesinin zorunlu olduğunun kabulü ile dava konusu Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinin 2. fıkrası ile; bu alanda halihâzırda faaliyet göstermekte olan personelin hakları gözetilmek suretiyle satış, tanıtım ve klinik destek elemanı belgesi alabilmek için hizmetin yürütülmesine yönelik belli bir takım şartların öngörülmesini sağlayıcı düzenlemeler getirildiğinden anılan madde hükmünde kamu yararına, hizmet gereklerine ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle; DAVANIN REDDİNE, aşağıda dökümü yapılan …-TL. yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına, Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen …-TL. avukatlık ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yoluna başvurulabileceğinin taraflara bildirilmesine, 13/11/2018 tarihinde oybirliği ile karar verildi.