Danıştay 15. Daire Başkanlığı         2015/6526 E.  ,  2018/6882 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ON BEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2015/6526
Karar No : 2018/6882

Davacı :
Vekili :
Davalı :
Vekilleri :
Müdahil (Davalı Yanında) :
Vekili :
Davanın Özeti : 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesindeki, “… ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine…” ibaresinin ve 3. maddesinin 2. cümlesinin iptali ve yürütmesinin durdurulması istenilmektedir.
Savunmanın Özeti : Sağlık Bakanlığı ile arasında 19/06/2006 tarihinde imzalanan “Şahsi Tedavi için Yurt Dışından İlaç Teminine İlişkin Protokol” çerçevesinde şahsi tedavide kullanılan ilaçların yurt dışından temini ve hastalara ulaştırılması hizmetinin tarafından yürütüldüğü, aradan geçen zaman içinde davacı Birliğin yurtdışından ilaç teminine ilişkin talepleri karşılamada yetersiz kaldığı, bu konuda idarelerine çok sayıda şikayet (2013 yılında 618, 2014 yılında 925 şikayet) geldiği, ilacın hastalara hızlı ve güvenilir şekilde ulaştırılması amacı ile ilave tedbirler almanın zorunluluk haline geldiği, Ekonomi Koordinasyon Kurulu’nda, hasta bazında yurtdışından ilaç temin eden işletmelerin sayısının artırılarak bu alanın rekabete açılması yönünde kararlar alındığı, ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçların tedarik süreçlerindeki aksaklıkların giderilmesi amacıyla tedarikçi sayısının artırılımasına ihtiyaç duyulduğu, bu bağlamda ecza depolarının da hasta bazında yurt dışından ilaç ithal edebilmesine olanak sağlamak üzere Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe konulduğu, düzenlemenin amacının ilacın hızlı ve güvenilir şekilde temin edilerek hastalara ulaştırılması, tedavilerinde oluşabilecek herhangi bir gecikme ve mağduriyetin önlenmesi olduğu, düzenleme ile yurt dışından ilaç temin edilen ilaçlar bakımından fiyat rekabetinin de sağlanacağı, ayrıca tedarikçilerin sayısının artması ile kar oranlarında düşüş sağlanacağından bu yönüyle de kamu ekonomisine katkı sağlanacağı, dava konusu düzenlemenin kamu yararına, hizmet gereklerine, 1262 sayılı ve 984 sayılı Kanun hükümlerine uygun olduğu, yasal dayanaktan yoksun olduğu ileri sürülen davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Düşüncesi :
Danıştay Savcısı Düşüncesi : Dava; 31.07.2015 tarih ve 29431 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesindeki, “…ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine…” ibaresinin ve 3. maddesinin 2. cümlesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu düzenlemeler ülkemizde ruhsatlandırılmamış ilaçlar yönünden incelendiğinde; 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesinde, Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun kurulduğu belirtilmiş, aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde ”Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.”, (d) bendinde ise ”Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.” Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları arasında sayılmıştır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 1. maddesinin 2. fıkrası; ”Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır.” şeklinde, 3. maddesi; ”Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur.” şeklinde, 8. maddesi; ”Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika va laboratuvarların Türkiye’de oturan vekilleri tarafından vakı olduğu takdirde kabul olunur. Bu gibi müstahzarlar için dahili müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine müracaat edilir…..” şeklinde, 19. maddesinin 2. fıkrası; ”Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal etmek veya bunların özelliklerini bilerek satmak veya satışa arz etmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işleyenler hakkında Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu hükümleri tatbik olunur.” şeklinde, Ek 7. maddesi ise; ”Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” şeklinde düzenlenmiştir.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun yukarıda yer verilen Ek 7. maddesi ile 3, 8 ve 19. maddelerinin birlikte değerlendirilmesinden; rutsatlandırılmamış ilaçların ithali konusunda sadece tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak için belirlenen miktarı aşmamak üzere şahıslara ve ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetlerine izin verilebileceği, bunun dışında ticari işletmelerin ruhsalandırılmamış bir ilacı yurtdışından temin etmelerinin ve bu konuda işletmelere izin verilmesinin mümkün olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Yönetmeliğin dava konusu düzenlemeleriyle, ülkemizce henüz ruhsatlandılmamış olan ilaçların yurdışından temini hususunda 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun Ek 7. maddesine aykırı olarak ecza depolarına yetki verildiği anlaşıldığından söz konusu düzenlemelerde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Dava konusu düzenlemelerin, ecza depolarınca, ülkemizde ruhsatlandırılmış ilaçların şahsi tedavide kullanılmak üzere yurt dışından temini yönünden incelenmesine gelince:
984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’un 1. maddesinde ”Tıbbi eczalar ve kimyevi maddelerin toptan satışına mahsus ecza ticarethaneleri açmak için Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinin müsaadesi lazımdır.” şeklinde, 11. maddesinde ise, ”Ecza ticarethanelerinden yalnız eczanelere ve ilaç üreticilerine toptan veya perakende ecza ve mevaddı kimyeviye satılabilir. Ecza ticarethanelerinde reçete yapılması memnu olduğu gibi tuvalet eşyasiyle kauçuk mamulat veya tıbba ve kimyaya ait alat ve edevat müstesna olmak üzere toptan ve perakende olarak ecza ve kimyevi maddelerin ve tıbbi müstahzaratın eşhasa satılması dahi memnudur. Sanat ve ziraatte kullanılan zehirli ve müessir kimyevi maddeler toptan ve perakende olarak hususi ahkamına tevfikan satılabilir.” şeklinde düzenlemelere yer verilmiştir.
984 sayılı yasanın 1. ve 11. addelerinde yer alan düzenlemeler karşısında, ilaç fabrikaları ve ecza depolarının toptan ve parekende olarak şahıslara ilaç satışı yapması mümkün değildir.
Bu durumda, dava konusu Yönetmelik maddeleri ile ecza depoları tarafından yurtdışından temin edilen ruhsata bağlanmış ilaçların 984 sayılı Yasa’nın anılan hükümlerine aykırı olarak doğrudan ihtiyaç sahibi şahıslara satılabilmesine olanak sağlandığı görüldüğünden bu yönüyle de söz konusu düzenlemelerde üst normlara uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu düzenlemelerin iptali gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi’nce; tetkik hakiminin açıklamaları dinlenip, dosyadaki belgeler incelenerek gereği görüşüldü:
Dava, 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesindeki, “…ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine…” ibaresinin ve 3. maddesinin 2. cümlesinin iptali ve yürütmesinin durdurulması istenilmektedir.
Davacı tarafından, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun Ek-7.maddesi uyarınca ruhsatnamesi olmayan ilaçların, sadece tetkik ve tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve ticarete çıkarılmamak şartıyla resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına yurt dışından getirilmesinin mümkün olduğu, anılan Kanunun 3, 8 ve 19. maddeleri ile de; yurt dışında yapılan ilaçların ruhsatsız olarak ticaret amacıyla ithal edilmesinin yasaklandığı ve ruhsatı bulunmayan ilaçların resmi müessese veya amme menfaatine hadim hayır cemiyetleri namı dışında getirilmesinin kaçakçılık suçunu oluşturacağının düzenlendiği, Sağlık Bakanlığı ile arasında imzalanan 19/06/2006 tarihli “Şahsi Tedavi için Yurt Dışından İlaç Teminine İlişkin Protokol” uyarınca, hastaların tedavisi için hekim tarafından gerekli görülen ve reçeteye yazılan ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretimi veya ithalatı yapılmayan ilaçların (6643 sayılı yasa ile kurulan, kamu kurumu niteliğine haiz ve tüzel kişiliğe sahip) tarafından yurt dışından temin edildiği ve hastalara ulaştırıldığı, yurt dışından ithal edilen Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış ilaçların ecza depolarınca toplu olarak yurt dışından getirildiği ve eczaneler aracılığı ile vatandaşlara perakende satışının yapıldığı, ruhsatlandırılmamış ilaçların ise, yukarıda zikredilen Protokol uyarınca davacı tarafından kar amacı güdülmeksizin temin edildiği, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’un 11. maddesi gereği, ecza ticarethanelerinin (depo) yalnız eczanelere ecza ve kimyevi madde satabileceği, eczane depolarınca bu maddelerin şahıslara toptan veya perakende olarak satılmasının yasak olduğu, davalı idarece yayınlanan ve ecza depolarına da yurt dışından ilaç temin etme yetkisi verilen “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Klavuzu” hakkında Danıştay 15. Dairesi’nin 2014/6032 esasına kayden açılan davada Yürütmenin Durdurulmasına karar verildiği, dava konusu yönetmelik değişikliği ile bahse konu yargı kararının etkisizleştirilmek istendiği, dava konusu yönetmelik değişikliğinin yasalara aykırı olduğu, bu değişikiliğin ancak kanun değişikliği sureti ile yapılabileceği iddia edilerek dava konusu düzenleyici işlemlerin iptali istenilmektedir.
Dosyanın ve UYAP kayıtlarının incelenmesinden; açılan başka bir davada, Dairemizin 23/01/2018 günlü ve E: 2015/6526, K: 2018/351 sayılı kararında; 31.07.2015 tarih ve 29431 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesindeki, “…ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine…” ibaresinin ve 3. maddesinin 2. cümlesinin iptaline karar verildiği ve bu kararın da temyiz edilmeksizin kesinleştiği anlaşıldığından, hakkında kesin hüküm bulunan aynı düzenleyici işlemlerin iptali istemiyle açılan bu davanın esası hakkında karar verilmesine yer bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, 31/07/2015 tarih ve 29431 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 1. maddesindeki, “…ve/veya şahsî tedavi amacıyla yurtdışından ilaç temin etmesine…” ibaresinin ve 3. maddesinin 2. cümlesinin iptali istemi hakkında KARAR VERİLMESİNE YER OLMADIĞINA; davanın açılmasına sebebiyet vermiş olması nedeniyle aşağıda dökümü gösterilen … TL yargılama gideri ile kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre belirlenen … TL avukatlık ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, davalı idare ve müdahil tarafından yapılan yargılama giderlerinin üzerlerinde bırakılmasına, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu karara karşı tebliğ tarihini izleyen otuz (30) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu’na temyiz yolu açık olmak üzere,11/10/2018 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.