Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2014/9560 E. , 2017/7507 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2014/9560
Karar No : 2017/7507
Davacı :
Vekili :
Davalılar : 1-
Vekilleri :
2-
Vekilleri :
Davanın Özeti : 25/06/2014 tarihli ve 29041 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin” 6. maddesiyle asıl Yönetmeliğin 11. maddesinin birinci fıkrasına eklenen “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir.” şeklindeki düzenlemenin, klinik araştırmalar kamu kurum ve kuruluşlarına ait yerlerde yapılabilmekte iken, dava konusu değişiklik ile özel sağlık kurum ve kuruluşlarının da klinik araştırma yapmasının yolunun açıldığı, insan Hakları Biyotıp Sözleşmesi’nin 21. maddesi gereği insan vücudu ve onun parçalarının ticari kazanç sağlanmasına konu olamayacağı, özel hastanelerin ticari kazanç sağlamaya yönelik etkinliklerinin olduğu, buraların akademik yapılar da olmadığının açık olduğu, klinik araştırmaların asıl olarak akademik bilimsel çalışmalar olduğu, akademik amaç gütmeden yapılan klinik araştırmaların denetiminin zor olacağı, özel hastanelerin klinik araştırmalara açılmasının araştırmada yer alacak hasta ve sağlıklı gönüllü gruplarının temel haklarının ihlal edilmesi sonucunu ortaya çıkaracağı, klinik araştırmaların uzun soluklu araştırmalar olduğu, mesleki bağımsızlık dolayısıyla da iş güvencesi gerektirdiği, ancak özel hastanelerde çalışan araştırmacıların kamu kurumlarında çalışanlara nazaran bu alanda yeterli güvenceye sahip olmadıkları iddia edilerek; 11. maddesiyle değiştirilen 18. maddesinin birinci fıkrasındaki “ciddi” ibaresi ile derhal ibaresinin madde metninden çıkarılması sebebiyle ikinci fıkrasının, birinci fıkrada yapılan değişiklik ile, sorumlu araştırmacı tarafından advers olayların derhal destekleyiciye bildirilmesine ilişkin düzenlemenin, “ciddi” advers olaylar ile sınırlandırıldığı, değişiklik öncesi tüm advers olayların destekleyiciye bildirilmesi gerektiği, ikinci fıkrada ise derhal ibaresinin fıkra metninden çıkarıldığı, her iki düzenlemenin de gönüllülerin güvenliğinin sağlanması amacıyla getirildiği, ciddi olsun olmasın tüm advers olayların ve etkilerinin destekleyiciye ve etik kurullara bildirilmesinin araştırma güvenliği ve araştırmanın devam edip etmeyeceğinin değerlendirilmesi bakımından önemli olduğu iddia edilerek; 12. maddesiyle asıl yönetmeliğin 19. maddesinde yapılan değişiklikteki “yedi günü geçmeyecek” ibaresinin, araştırmanın güvenliğinin değerlendirilebilmesinin bir an önce sağlanmasının gerektiği, bu durumun devam eden araştırmadaki gönüllülerin korunması ve henüz başlamamış araştırmaların değerlendirilmesi bakımından önemli olduğu, bildirimin derhal yapılması gerektiği iddia edilerek; 13. maddesinin, klinik araştırmaların uzun soluklu çalışmalar olduğu, etki-yan etki saptamasının yapılması ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik sonuçlarının kısa sürede ortaya çıkmadığı, bu nedenlerle klinik araştırmaların gerektiği gibi değerlendirilmesinin geriye dönük olarak verilerin yeniden incelenmesini gerektirdiği, günümüz teknolojik gelişmeleri karşısında dijital ortamda verilerin saklanmasının güç olmadığı, 20 yıl olması gereken sürenin 14 yıldan da vazgeçilerek 5 yıla düşürülmesinde kamu yararı bulunmadığı iddia edilerek; 15. maddesinin, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun mevcut haliyle böyle bir finansmanı sağlayamayacağı, klinik araştırmalarda temelde kamu yararı bulunduğu düşünüldüğünde, buradaki sorumluluğun destekleyiciye yüklenmek yerine SGK’ya yüklenmesini gerektirecek daha özel kamu yararının ne olduğunun belirlenmesi ve bir çerçeve çizilmesi gerektiği, aksi takdirde idareye sınırları belirsiz bir takdir hakkı verilmiş olacağı iddia edilerek iptali ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10. maddesinin 2. fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesinin Anayasa aykırılığı nedeniyle iptali istemi ile Anayasa Mahkemesi’ne başvurulması istenilmektedir.
‘nın Savunmasının Özeti : Yönetmeliğin ca hazırlanarak çıkarıldığı ve Yönetmelik hükümlerinin bu Kurum tarafından yürütüleceği, Kurumun 5018 sayılı Kanun’un II sayılı Cetveli’nde sayılan özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz “müstakil” bir kamu idaresi olduğu, 659 sayılı KHK gereği kendi iş ve işlemleri ile ilgili davalarda taraf sıfatını haiz olduğu, buna göre, nın hasım mevkiinden çıkarılması ve davanın münhasıran …Kurumu husumetiyle görülmesi gerektiği savunulmaktadır.
‘nun Savunmasının Özeti: Dava konusu Yönetmeliğin 6. maddesiyle asıl Yönetmeliğin 11. maddesinin birinci fıkrasına eklenen “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir.” şeklindeki düzenleme bakımından, düzenlemenin 6514 sayılı Kanun’un 45. maddesi ile 3359 sayılı Kanun’un Ek 10. maddesine eklenen cümle gereği ve bu cümleye paralel olarak yapıldığı, özel sağlık kurum ve kuruluşlarının klinik araştırma yapabilmesinin önşartının, maddede sayılan ve belli standartlara sahip merkezlerde klinik araştırmanın yapılmaya başlanılmış olması olduğu, yine özel hastanelerin klinik araştırmaya dahil edilmesinin maddede sayılan klinik araştırma başlatan merkezlerin koordinatörlüğünde olacağı, dolayısıyla özel sağlık kurum ve kuruluşlarının maddede sayılan bu yerlerden bağımsız olarak klinik araştırma yürütemeyeceği, ayrıca bu yerlerin maddede sayılan nitelikleri haiz olması gerektiği, klinik araştırmalar sonucu elde edilecek kamusal yararın, firmaların ve hastanelerin elde edeceği yarardan daha üstün olduğu, bu araştırmalar ile pek çok hastalığın tedavisinin bulunarak insanlığın ve bilimin gelişmesine hizmet edileceği, özel hastanelerin araştırmaya dahil edilmesinin, araştırmaların usulsüz olduğu, gönüllülerin haklarının korunmadığı, kişilerin rızası dışında araştırmaya tabi tutulduğu anlamına gelmediği; 11. maddesiyle değiştirilen 18. maddesinin birinci fıkrasındaki “ciddi” ibaresi ile derhal ibaresinin madde metninden çıkarılması sebebiyle ikinci fıkrası bakımından, birinci fıkradaki “ciddi” ibaresinin 2001/20 EC ve 2005/28 EC sayılı Avrupa Birliği Direktiflerine uyum sağlamak amacıyla yapıldığı, davacının bu değişiklik ile destekleyiciye yapılan bildirimlerin ciddi advers olaylar ile sınırlandırıldığı iddialarının yerinde olmadığı, Yönetmeliğin 18. maddesinin 4. fıkrasında destekleyicinin, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtları ayırıntılı olarak tutacağı, bu kayıtları talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunacağının belirtildiği, dolayısıyla bildirimlerin ciddi advers olaylar ile sınırlı olmadığı, Yönetmeliğin 33. maddesi gereği yayımlanan İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunda da bütün advers olayların bildiriminin zorunlu tutulduğu, düzenlemeler gereği, ciddi advers olayların derhal bildirilmesi gerektiği, gönüllü sağlığını tehdit etmeyen advers olayların bildiriminde ise derhal bildirim zorunluluğu bulunmamakla birlikte bunlarında belli bir sürede bildirilmesi gerektiği, dolayısıyla tüm advers olayların bildirilmesi gerektiği, ikinci fıkra metninden derhal ibaresinin çıkarılmasının da 2001/20 EC ve 2005/28 EC sayılı Avrupa Birliği Direktiflerine uyum sağlamak amacıyla yapıldığı, her araştırmanın başlatılmasında ve devamında gönüllülerin sağlığının korunması ve araştırmanın insan sağlığı üzerine kalıcı etki bırakmamasının şart olduğu, 3359 sayılı Kanun’un EK 10. maddesinin 7. fıkrasında da, araştırma sebebiyle gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi durumunda Kurumun araştırmayı sonlandıracağının düzenlendiği, bu düzenlemelerden de anlaşılacağı üzere araştırmanın her aşamasında gönüllü sağlığının korunmasının öncelikli amaç olduğu, ayrıca maddenin birinci fıkrasında ciddi advers olayların derhal bildirmesi gerektiği düzenlenerek bu durumların meydana gelmesi halinde ivedilikle önlem alınmasının amaçlandığı; 12. maddesiyle asıl yönetmeliğin 19. maddesinde yapılan değişiklikteki “yedi günü geçmeyecek” ibaresi bakımından, maddenin önceki halinde de bildirim süresinin yedi gün olduğu, bu sürede değişiklik yapılmadığı, maddenin öceki halinde “ciddi advers reaksiyonlar” ibaresi yer almakta iken daha sonra “ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonlar” ibaresi kullanılarak ciddi advers reaksiyon kelimesinin tanımında yer alan durumların maddeye eklendiği; 13. maddesi bakımından, değişikliğin Avrupa Birliği direktiflerine uyum sağlanması amacıyla yapıldığı; 15. maddesi bakımından, hangi araştırmalarda ödeme yapılacağı hususunda takdir hakkının Sosyal Güvenlik Kurumu’nun uhdesinde bulunduğu, anılan Kurumca her araştırmaya ödeme yapılmasının söz konusu olmayacağı, çünkü idarenin takdir hakkının kamu yararı ile sınırlı olduğu, dolayısıyla idareye tanınmış sınırsız bir takdir hakkı bulunmadığı, ayrıca davacının Anayasaya aykırılık iddialarına itibar edilemeyeceği, 3359 sayılı Kanun’un Ek-10. maddesi ile kişilerin maddi ve manevi varlıklarının korunmasına yönelik düzenleme yapıldığı, anılan düzenlemenin Anayasanın zikredilen maddelerine aykırılığı bir yana bu hakları güvence altına aldığı, kişilerin rızası olmadan klinik araştırmaya izin verilmesi ve başlatılmasının yasaklandığı, gönüllülerin haklarının her yönden korunduğu belirtilerek, dava konusu düzenlemelerin hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Düşüncesi : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava; 25/06/2014 tarih ve 29041 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin” 6. maddesiyle asıl yönetmeliğin 11. maddesinin birinci fıkrasına eklenen “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir.” şeklindeki düzenlemenin; 11. maddesiyle değiştirilen 18. maddesinin birinci fıkrasındaki “ciddi” ibaresi ile ikinci fıkrasının; 12. maddesiyle asıl yönetmeliğin 19. maddesinde yapılan değişiklikteki “yedi günü geçmeyecek” ibaresinin; 13. maddesinin ve 15. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10. maddesinde “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında;
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi, şarttır.
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve eğitim ve araştırma hastaneleri tarafından yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. ” hükmü yer almış, aynı maddenin son fıkrasında, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esasların, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esaslarının nca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunacağı belirtilmiştir.
663 sayılı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27. maddesinde, nın politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun kurulduğu belirtilmiş ve maddenin devamında Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumlulukları sayılmış, 40. maddesinde ise, ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabileceğine işaret edilmiştir.
Taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemek amacıyla 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek-10 uncu maddesi ile 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak ve Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerine paralel olarak hazırlanan ve 13/4/2013 tarih ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin bazı hükümleri 25/06/2014 tarih ve 29041 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile değiştirilmiş, üst normlara uygun olarak yapıldığı anlaşılan dava konusu değişikliklerde kamu yararı ve hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, davanın gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi’nce, tetkik hakiminin açıklamaları dinlenip dosyadaki belgeler incelenerek gereği görüşüldü:
Dava, 25/06/2014 tarihli ve 29041 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin” 6. maddesiyle asıl Yönetmeliğin 11. maddesinin birinci fıkrasına eklenen “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir.” şeklindeki düzenlemenin; 11. maddesiyle değiştirilen 18. maddesinin birinci fıkrasındaki “ciddi” ibaresi ile derhal ibaresinin madde metninden çıkarılması sebebiyle ikinci fıkrasının; 12. maddesiyle asıl Yönetmeliğin 19. maddesinde yapılan değişiklikteki “yedi günü geçmeyecek” ibaresinin; 13. maddesinin ve 15. maddesinin iptali ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10. maddesinin 2. fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesinin Anayasaya aykırılığı nedeniyle iptali istemi ile Anayasa Mahkemesi’ne başvurulması istemiyle açılmıştır.
Davalı idarelerin süreaşımı ve husumet itirazları yerinde görülmeyerek ve davacının Anayasaya aykırılık iddiası ciddi görülmeyerek davanın esasının incelenmesine geçildi.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na 26/04/2011 tarihli ve 27916 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 6225 sayılı Kanun’un 8. maddesi ile eklenen Ek 10. maddesinde; “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, ndan izin alınmasının yanında;
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi, şarttır.
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve eğitim ve araştırma hastaneleri tarafından yapılabilir.
Bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması herşeyin üstünde tutulur.
Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.
Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hallerinde doğrudan araştırma sonlandırılır.
nca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.
Etik kurullar, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşturulur. Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ise; Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dahili ve temel bilimlerinden Bakanlıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Bakanlık 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur. Kurul ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer. İhtiyaç duyulması halinde Kurul ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya Kurula davet ederek dinleyebilir. Seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
Etik kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları nca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur.” hükmüne yer verilmiştir.
663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu” başlıklı 27. maddesinde, Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulduğu belirtilmiş, bu maddenin 2. fıkrasında, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları arasında sayılmış, “Düzenleme yetkisi” başlıklı 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idarî düzenlemeler yapabilecekleri düzenlenmiştir.
Anılan yasal düzenlemelerle verilen yetki uyarınca, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usûl ve esaslarını düzenlemek amacıyla, Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflerine paralel olarak Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hazırlanmış ve 13/04/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
18/01/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 6514 sayılı Kanun’un 45. maddesi ile, Yönetmeliğin dayanağını oluşturan 3359 sayılı Kanun’un Ek-10. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinden önce gelen bölümü “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında;” şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasına “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” cümlesi eklenmiştir.
Ardından, 25/06/2014 tarihli ve 29041 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan dava konusu “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile asıl Yönetmeliğin muhtelif maddelerinde değişikliğe gidilmiş, anılan Yönetmeliğin 1. maddesi ile asıl Yönetmeliğin adı “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” olarak değiştirilmiştir. Yönetmeliğin dava konusu edilen maddeleri aşağıda incelenmiştir.
1) Dava konusu Yönetmeliğin 6. maddesiyle asıl Yönetmeliğin 11. maddesinin birinci fıkrasına eklenen “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir.” şeklindeki düzenleme yönünden:
13/04/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin klinik araştırma yapılacak yerlerin düzenlendiği 11. maddesinin birinci fıkrasında;
“(1) Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve askeri eğitim-araştırma hastaneleri dâhil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.” hükmü yer almakta iken;
Yönetmeliğin dayanağını oluşturan ve yukarıda bahsi geçen 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek-10. maddesinin 2. fıkrasına 18/01/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 6514 sayılı Kanun’un 45. maddesi ile “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” cümlesi eklenmiştir.
Bunun üzerine, 25/06/2014 tarihli ve 29041 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin” 6. maddesiyle asıl Yönetmeliğin 11. maddesinin 1. fıkrasına “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” cümlesi eklenmiştir.
Davacı tarafından, klinik araştırmalar kamu kurum ve kuruluşlarına ait yerlerde yapılabilmekte iken, dava konusu değişiklik ile özel sağlık kurum ve kuruluşlarının da klinik araştırma yapmasının yolunun açıldığı, özel hastanelerin ticari kazanç sağlamaya yönelik etkinliklerinin olduğu, İnsan Hakları Biyotıp Sözleşmesi’nin 21. maddesi gereği insan vücudu ve onun parçalarının ticari kazanç sağlanmasına konu olamayacağı, buraların akademik yapılar da olmadığı, Bakanlığının denetim konusunda kaynaklarının yetersizliği de göz önüne alındığında özel hastanelerde yürütülecek klinik araştırmalar üzerinde denetiminin yetersiz kalacağı iddia edilerek anılan düzenlemenin iptali istenilmektedir.
3359 sayılı Kanun’un Ek-10. maddesinin ikinci fıkrasına 6514 sayılı Kanunla eklenen cümle ile, klinik araştırma yapılacak yerlerin kapsamı genişletilmiş ve kamu dışındaki sağlık kurum ve kuruluşları da klinik araştırma kapsamına alınmıştır. Bununla birlikte, Kanun Koyucu kapsama alınan kuruluşlarda da kamu kurum ve kuruluşları için belirtilen nitelikleri haiz olma şartını aramış ve buralarda yapılacak klinik araştırmaların kamuya ait merkez ve hastanelerin koordinatörlüğünde ve idari sorumluluğunda gerçekleştirileceğini belirtmiştir.
Dava konusu Yönetmelik hükmü değişikliğinin de anılan Kanun değişikliğine paralel olarak yapıldığı anlaşılmaktadır.
Özel sağlık kurum ve kuruluşlarının ‘ndan aldıkları ruhsat ile faaliyette bulundukları, ‘nın denetimine tabi oldukları, ayrıca klinik araştırmaya dahil edilebilmeleri için Kanun ve Yönetmelikte aranan fiziki, teknik ve personel v.s. kıstaslarına sahip olmaları gerektiği, buralarda yapılacak klinik araştırmanın yine klinik araştırmayı yürüten kamu merkez ve hastanelerinin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda yürütüleceği göz önünde bulundurulduğunda, davacının aksi yöndeki iddialarına itibar edilmemiştir.
Buna göre, kamu dışındaki sağlık kuruluşlarının da klinik araştırmaya dahil edilebilmesine olanak tanıyan düzenlemede, üst hukuk normlarına ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
2) Dava konusu Yönetmeliğin 11. maddesiyle değiştirilen asıl Yönetmeliğin 18. maddesinin birinci fıkrasındaki “ciddi” ibaresi ile derhal ibaresinin madde metninden çıkarılması sebebiyle ikinci fıkrasının iptali istemi yönünden:
Asıl Yönetmeliğin “advers olayların bildirimi” başlıklı 18. maddesinin birinci ve ikinci fıkrasında;
“(1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyen advers olayların dışındaki advers olayların tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır.
“(2) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.” hüküm yer almakta iken;
Dava konusu Yönetmeliğin 11. maddesi ile asıl Yönetmeliğin 18. maddesinin birinci ve ikinci fıkraları “(1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyenler hariç ciddi advers olayların tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporu, ayrıntılı yazılı bir rapor izler. Acil raporda ve bunu izleyen diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası kullanılır.
“(2) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve şekilde destekleyiciye rapor edilir.” şeklinde değiştirilmiştir.
Davacı tarafından, birinci fıkrada yapılan değişiklik ile, sorumlu araştırmacı tarafından advers olayların derhal destekleyiciye bildirilmesine ilişkin düzenlemenin, “ciddi” advers olaylar ile sınırlandırıldığı, değişiklik öncesi tüm advers olayların destekleyiciye bildirilmesi gerektiği; ikinci fıkrada ise derhal ibaresinin fıkra metninden çıkarıldığı, her iki düzenlemenin de gönüllülerin güvenliğinin sağlanması amacıyla getirildiği, ciddi olsun olmasın tüm advers olayların ve etkilerinin destekleyiciye ve etik kurullara bildirilmesinin araştırma güvenliği ve araştırmanın devam edip etmeyeceğinin değerlendirilmesi bakımından önemli olduğu iddia edilerek anılan hükümlerin iptali istenilmektedir.
Yönetmeliğin 4. maddesinde; advers olay, klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olaylar; advers reaksiyon, klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevaplar; beklenmeyen ciddi advers reaksiyon, niteliği, şiddeti veya sonucu referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyon; ciddi advers olay veya reaksiyon, ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olay ya da reaksiyon olarak tanımlanmıştır.
Yönetmeliğin 18. maddesinin dava konusu birinci fıkrasında, protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyenler hariç ciddi advers olayların destekleyiciye derhal bildirilmesi usulü getirilmiş, bununla birlikte tüm advers olayların bildirimine ilişkin olarak da Yönetmeliğin 18. maddesinin 4. fıkrasında destekleyicinin, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait kayıtları ayırıntılı olarak tutacağı, bu kayıtları talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunacağı belirtilmek sûretiyle tüm advers olaylara ilişkin kayıtlara Kurumun her an ulaşabilme imkânı sağlanmıştır.
Ayrıca, birinci fıkradaki “ciddi” ibaresinin, dava konusu Yönetmelik hazırlanırken dikkate alınan 2001/20 EC sayılı Avrupa Birliği Direktifinin “advers olay bildirimi” başlıklı 16. maddesi ile de uyumlu olduğu görülmektedir.
18. maddenin dava konusu ikinci fıkrasında da, güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguların Kurumca onaylanan araştırma protokollerinde belirtilen süre ve şekilde destekleyiciye rapor edileceği anlaşılmaktadır.
Klinik araştırmaların temel insan haklarının başında gelen yaşama hakkı kapsamında bulunan kişi dokunulmazlığını (kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığını) doğrudan ilgilendiren araştırmalar olması sebebiyle, bu araştırmalar yürütülürken bireyin hakları ve sağlığının korunması esastır. Bu kapsamda Yönetmeliğin bütününe bakıldığında klinik araştırmaya başlanılmadan önce dayanak Kanun hükmüne ve Yönetmeliğe uygun olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan izin alınması gerektiği, klinik araştırmanın denetim ve kontrolünün Kurum tarafından gerçekleştirileceği anlaşılmaktadır.
Kanun’un Ek-10. maddesinin 7. fıkrasında, araştırma sebebiyle gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi durumunda Kurumun araştırmayı sonlandıracağı düzenlenmiştir. Yine buna paralel olarak, Yönetmeliğin “Klinik araştırmaların başlatılması ve yürütülmesi başlıklı” başlıklı 13. maddesinin 2. fıkrasının (b) bendinde, destekleyici veya sorumlu araştırmacıya araştırmanın yürütülmesi sırasında veya araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini etkileyecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alma yükümlülüğü getirilmiş, aksi takdirde Kurumun araştırmayı durduracağı belirtilmiştir. Ayrıca, Yönetmeliğin 14. maddesinde klinik araştırmanın durdurulması ve sonlandırılması konusunda Kuruma yetki verilmiştir.
Dolayısıyla, gönüllü sağlığını tehdit eden her olayda Kuruma Kanun ve Yönetmelik ile derhal müdahale hakkı ve olanağının tanındığı açıktır.
Buna göre, Avrupa Birliği standartları ve gönüllülerin güvenliği dikkate alınarak getirilen anılan düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
3) Dava konusu Yönetmeliğin 12. maddesiyle asıl yönetmeliğin 19. maddesinde yapılan değişiklikteki “yedi günü geçmeyecek” ibaresi yönünden:
Asıl Yönetmeliğin “Ciddi advers reaksiyonların bildirimi” başlıklı 19. maddesinde;
“ (1) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan ciddi advers reaksiyonlar hakkında, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
“(2) Diğer beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların tamamı, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben en fazla on beş gün içerisinde bildirilir.
“(3) Destekleyici, ayrıca tüm araştırmacıları ve sorumlu araştırmacıyı bilgilendirir.
“(4) Destekleyici, görülen şüpheli ciddi advers reaksiyonların tamamının listesini, gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde, yılda bir kez, Kurumca yayımlanacak ilgili kılavuzlarda yer alan ara rapor formu ile birlikte etik kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.” hükmü yer almakta iken;
Dava konusu Yönetmeliğin 12. maddesi ile asıl Yönetmeliğin 19 uncu maddesi “(1) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonlar hakkında, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
(2) Diğer şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların tamamı, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben en geç on beş gün içerisinde bildirilir.
(3) Destekleyici, ayrıca tüm araştırmacıları ve sorumlu araştırmacıyı bilgilendirir.
(4) Destekleyici, araştırma süresince görülen şüpheli ciddi advers reaksiyonların tamamının listesini, gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde, yılda bir kez, Kurumca yayımlanacak ilgili kılavuzlarda yer alan ara rapor formu ile birlikte etik kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.” şekilde değiştirilmiştir.
Davacı tarafından, araştırmanın güvenliğinin değerlendirilebilmesinin bir an önce sağlanmasının gerektiği, bu durumun devam eden araştırmadaki gönüllülerin korunması ve henüz başlamamış araştırmaların değerlendirilmesi bakımından önemli olduğu, bildirimin derhal yapılması gerektiği iddia edilerek “yedi günü geçmeyecek” ibaresinin iptali istenilmektedir.
Düzenlemede, klinik araştırma sırasında ortaya çıkan ciddi advers reaksiyonların bildirimine yönelik yedi günlük bir süre öngörülmüştür.
2001/20 EC sayılı Avrupa Birliği Direktifinin “ciddi advers etki bildirimi” başlıklı 17. maddesinde “Klinik araştırmalar sırasında, ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici şüpheli beklenmeyen ciddi advers etkiler hakkında, destekleyici, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde ilgili üye devletlerdeki yetkili makamları ve etik kurulları bilgilendirir….” yönünde kuralın yer aldığı görülmektedir.
Buna göre, Avrupa Birliği standartlarına uyum sağlamak amacıyla yapıldığı anlaşılan ve üst hukuk normlarına da aykırı olmayan anılan düzenlemede hukuka aykırılık bulunmaktadır.
4) Dava konusu Yönetmeliğin 13. maddesi yönünden:
Asıl Yönetmeliğin 21. maddesinin birinci fıkrasında; “Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı veya araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az on dört yıl süre ile saklanır.” hükmü yer almakta iken; dava konusu Yönetmeliğin 13. maddesinde asıl Yönetmeliğin 21 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “on dört yıl” ibaresi “beş yıl” olarak değiştirilmiştir.
Davacı tarafından, klinik araştırmaların uzun soluklu çalışmalar olduğu, etki-yan etki saptamasının yapılması ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik sonuçlarının kısa sürede ortaya çıkmadığı, bu nedenlerle klinik araştırmaların gerektiği gibi değerlendirilmesinin geriye dönük olarak verilerin yeniden incelenmesini gerektirdiği, günümüz teknolojik gelişmeleri karşısında dijital ortamda verilerin saklanmasının güç olmadığı, 20 yıl olması gereken sürenin 14 yıldan da vazgeçilerek 5 yıla düşürülmesinde kamu yararı bulunmadığı iddia edilerek iptali istenilmektedir.
“Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”; gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemeyi amaçlamakta olup; Yönetmeliğin kapsamına ve içerdiği düzenlemelere bakıldığında, Yönetmeliğin temel insan haklarının başında gelen yaşama hakkı kapsamında bulunan kişi dokunulmazlığı (kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığı) ile ilgili olduğu kuşkusuzdur.
Bu sebeple, gönüllülerin vücut bütünlüğünü tehlikeye sokmak suretiyle uzun bir zaman diliminde gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde edilen verilerin saklanması, gelecekte yapılacak olan çalışmalara ışık tutacak olması bakımından büyük önem arz etmektedir.
Uyuşmazlıkta, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin yayımlanarak yürürlüğe girdiği 13/04/2013 tarihinden kısa bir süre sonra yapılan değişiklikle araştırmalara ilişkin kayıtların on dört yıl olan saklama süresinin beş yıla düşürüldüğü görülmekle birlikte; idare tarafından, araştırmalara ilişkin kayıtların on dört yıl olan saklama süresinin hangi haklı sebeplerle beş yıla düşürülmüş olduğu hususu açıklanamamaktadır.
Bu durumda, idareyi haklı kılacak, hukuken kabul edilebilir, somut bir nedene dayanmayan Yönetmelik değişikliğinde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
5) Dava konusu Yönetmeliğin 15. maddesi yönünden:
Asıl Yönetmeliğin 23. maddesinin birinci fıkrasında;
“(1) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya sosyal güvenlik kurumlarına ödettirilmez.” hükmü yer almakta iken;
Dava konusu Yönetmeliğin 15. maddesi ile asıl Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin birinci fıkrası “(1) Kurumca onaylanan araştırma protokolünde belirtilen ve araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya Sosyal Güvenlik Kurumuna ödettirilmez. Ancak, kamu yararı bulunan ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından uygun görülen hâller saklıdır.” şeklinde değiştirilmiştir.
Düzenlemede, klinik araştırmanın finansmanının destekleyici tarafından sağlanacağı temel kuralına, klinik araştırmanın devamında kamu yararı bulunan ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından uygun görülen haller bakımından istisna getirilmiştir.
Buna göre kamu yararı kıstası esas alınarak getirilen düzenlemede hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, 25/06/2014 tarihli ve 29041 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 13. maddesinin İPTALİNE, dava konusu edilen diğer maddeler bakımından DAVANIN REDDİNE, dava kısmen iptal, kısmen ret şeklinde sonuçlandığından aşağıda dökümü yapılan …TL yargılama giderinin …TL’sinin davacı üzerinde bırakılmasına, …TL yargılama giderinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine, Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca belirlenen …TL avukatlık ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya, …TL avukatlık ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu karara karşı tebliğ tarihini izleyen otuz (30) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu nezdinde temyiz yolu açık olmak üzere, 13/12/2017 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.