Danıştay 15. Daire Başkanlığı         2014/7670 E.  ,  2017/7002 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ON BEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2014/7670
Karar No : 2017/7002

Davacı :
Vekilleri :
Davalılar : 1-
Vekilleri :
2-
Vekili :
Davanın Özeti : … nun resmî internet sitesinde yayımlanan 03.09.2014 tarihli “Eşdeğer İlaç Uygulamasına İlişkin” duyuru ile 25.07.2014 tarihli ve 29071 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 42 nci maddesi ile değiştirilen Sağlık Uygulama Tebliğ’in 4.4.2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinin 1 inci alt bendinin; yapılan değişiklikten önce reçetede yazılı ilacın tutarının, en ucuz ilacın fiyatı ile bunun %10 fazlası arasında oluşan eşdeğer bandın içindeyse geri ödendiği, bu bandın üzerindeyse ve hasta reçetede yazılı ilacı tercih ederse farkın hastadan tahsil edildiği, 1 Ekim 2014 tarihi itibariyle Kurumun başlangıçta 15 etken madde içeren eşdeğer ilaçta taban birim fiyat uygulayacağı, ancak grupların sayısını Kurumun artırabileceği, Kurumun aynı etken maddeyi içeren piyasada farklı bedelleri olan eşdeğer ilaçlarda bir fiyat belirleyeceği, belirlenenler arasında mide, antibiyotik, kalp, tansiyon, astım, diyabet gibi ilaçların yer aldığı, …….’nın belirlediği 15 eşdeğer grupta toplam 218 ilaç bulunduğu, bu ilaç gruplarının toplam tüketim içindeki yerinin yaklaşık %5 olduğu, Kurumun tabanını belirlediği fiyatın üzerinde bir ilaç reçete edilmiş ise hasta pahalı olan eşdeğeri almak istediğinde aradaki farkı hastanın karşılayacağı, hastanın ilaca ödediği farkın hastadan hastaya ve alınan ilaca göre değişmekle birlikte %20-%120 oranında yükselmelerin ortaya çıkabileceği, taban birim fiyat uygulaması nedeniyle grupta yer alan etken maddeli ilaçları kullanan hastaların daha fazla ilaç fiyat farkı ödeme ile karşı karşıya kalacağı, esasen bant aralığı uygulamasının bile hukuka aykırı olduğu, ilaç firmalarının aynı eşdeğer gruptaki ilaçların kamu fiyatlarını taban fiyata çekmemeleri durumunda Kurumun elde edeceği tasarruf bedelinin hastalara yansıyacak olan ilaç fiyat farkı üzerinden sağlanacağı, duyuru ile belirlenen grupta yer alan etken maddeleri içeren eşdeğer ilaçların reçete edilme oranları yüksek olanları içerdiği, belirlenen grupları kapsayan her ilaç için fiyat farkının çıkacağı, tasarruf amacıyla getirildiği savunulsa da devletin sağlıkta dönüşüm politikasının giderek hastanın ilaca daha fazla para ödediği bir sisteme dönüştüğü, Sağlık Uygulama Tebliği uyarınca hastaların halen muayene katılım payı, ilaç katılım payı ve ayrıca her bir reçete için katılım payı ödediği, dava konusu düzenlemeler ile daha fazla fiyat farkının ödeneceği, kapsama alınan gruptaki ilaçların çoğunun temel ilaç olmasının ve yaygın kullanım özelliğine sahip olmalarının daha pahalı tedavilere kayma ihtimaline de yol açacağı, böylece hastanın ilaca olan erişiminin zorlaşacağı, taban fiyat uygulamasının amacı ile bağdaşmadığı, sosyal devlet ilkesini de ihlal ettiği, Kurumun hasta ile hekim arasına girerek hekimin hastaya uygulayacağı tedaviye müdahale edecek düzenlemeler getirdiği, taban fiyat uygulamasının kamu yararına aykırı olduğu, hasta mağduriyetine sebebiyet verdiği, düşük gelir grubundaki vatandaşın bu düzenleme ile yükünün daha da artacağı ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
….nın Savunmasının Özeti : 5510 sayılı Kanuna göre tarafından finansmanı sağlanacak ve sağlanmayacak sağlık hizmetlerinin nın görüşü alınmak suretiyle çıkarılacak Yönetmelikle belirlenmesinin öngörüldüğü, mezkûr Tebliğde yapılan değişiklikler ile dava konusu duyuru hakkında nın görüşünün alınmadığı, dava konusu düzenleyici işlemlerin tesisinde nın herhangi bir dâhlinin olmadığı, Bakanlığa husumet yöneltilmemesi gerektiği savunulmaktadır.
nun Savunmasının Özeti: Usul bakımından, her idari işlem için ayrı ayrı dava açılması gerektiği, davacının birbiri ile alâkası olmayan iki farklı işleme karşı tek dava açmasının uygun olmadığı, davacının iptalini istediği hususlarda hukuki yararının bulunmadığı, davanın usulden reddi gerektiği, esastan ise, nüfusun %98’inin sağlık hizmetleri finansmanının Kurum tarafından sağlandığı, sağlık hizmetlerinden yararlandırılması aşamasında kendi bütçesi ve genel bütçe imkânları dâhilinde kalması ve finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin sürdürülebilirliğinin sağlanması amacıyla mevcut ilaç politikalarını güncellemek, alternatif modeller üretmek durumunda olduğu, bu düzenlemelerin 5510 sayılı Kanun’un ilgili maddelerinde Kuruma ve Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna verilmiş olan yetkiler çerçevesinde belirlendiği, Komisyonun tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmet sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, eşdeğer ilaç kavramının; nın yetkisinde olan Beşeri İlaç Fiyat Kararnamesinde yer alan birebir eşdeğer ürün, etkin madde/maddeler, farmasötik form, birim hammadde miktarı ve ambalaj miktarı aynı olan ürünleri ifade ettiği, eşdeğer ürünlerin ruhsatlandırma, klinik çalışmalar, laboratuvar çalışmaları ve fiyatlandırılmasının nın yetkisi altında olduğu, doğal olarak bu grup ilaçlar ile ilgili verilen uygunluk ile eşdeğer ilaç olarak onay alındığı, bu gruptaki ilaçların nca birbirinin eşdeğeri olarak onaylanmış ilaçlar olduğu, 5510 sayılı Kanun’un 63 üncü ve 72 nci maddelerinde Kurumun ilaç politikalarını oluştururken kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet etkinlik ölçütlerini, genel sağlık sigortası genel bütçesini dikkate alması gerektiği, bu amaçla komisyonlar kurma yetkisinin Kuruma verildiği, vatandaşlardan toplanan primlerle karşılanan tedavi harcamalarından biri olan ilaçların fiyatları ile ilgili yapılan çalışmaların Kurum tarafından özenle değerlendirildiği, dava konusu uygulama ile eczanelerin daha önceden olduğu gibi Sağlık Uygulama Tebliği ile belirlenen ve MEDULA eczane provizyon sisteminin onay verdiği eşdeğer ilaçların hastalara verebildikleri, değişiklik ile bazı ilaçlar için Sağlık Uygulama Tebliğinde belirlenen yüzdelik dilimi yerine taban fiyat uygulamasına geçildiği, böylece yalnızca nca eşdeğer kabul edilen ve birbirinin yerine verilebilecek ilaçlar için Kurumca ödenen bedellerde değişiklik meydana geldiği, bu düzenlemenin akılcı ilaç kullanımını da desteklemek amaçlı yapıldığı, en ucuz ilacın piyasada bulunurluğu Kurum tarafından takip edildiğinden hasta mağduriyetinin de bulunmadığı, vatandaşın aynı etkiye sahip olduğu kabul edilen eşdeğer ilacı taban fiyattan aldığı takdirde hiçbir şekilde ilave ücret ödemeyeceği, en ucuz ilacı eczaneden temin etmek mümkün olduğundan fark ödemeden ilaca ve tedaviye erişimin mümkün olacağı, taban fiyat uygulamasının Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, , Kalkınma Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlığı, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği ve Yükseköğretim Kurulu Başkanlığının temsilcilerinden oluşan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun gündeminde değerlendirildiği ve 15 grupta uygulanmasına karar verildiği, Kurumca Sağlık Uygulama Tebliği ile konulan kuralların hekimin tedavi tercihlerine müdahale değil, kullanılmak istenen ilaçların hangi koşullarda geri ödemesinin yapılacağının belirlenmesine yönelik olduğu, bu kurallar konulurken ülkedeki sağlık otoritesi olan nın konuya doğrudan müdahil olduğu, diğer akademisyenlerin de ayrıca görüşlerinin alındığı, kamu kaynakları ile finanse edilen sağlık hizmetlerinin en uygun hastaya ve en uygun doz ve sürelerde kullanımına ilişkin düzenlemeler yapıldığı, düzenlemenin hukuka uygun olduğu savunulmaktadır.
Düşüncesi : Dava konusu düzenleme ve duyuru ile ilgili olarak ‘nın usulüne uygun görüşü alınmadığından dava konusu düzenlemelerin iptali gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava, Sağlık Uygulama Tebliği’nin 25/07/2014 günlü, 29071 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tebliğin 42. maddesi ise değişik “Eşdeğer İlaç Uygulaması” başlıklı 4.4.2. maddesinin 2. fıkrasının (ç) bendinin ve 03/09/2014 tarihinde davalı Başkanlığı resmi internet sitesinde yayımlanan “Eşdeğer İlaç Uygulamasına İlişkin Duyuru”nun iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı idarenin usule yönelik iddiaları yerinde görülmemiştir.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63. maddesinin 1. fıkrasında; genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri bentler halinde sayılmış, fıkranın (f) bendinde, yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetlerine yer verilmiş, maddenin 6518 sayılı Kanunun 81. maddesi ile değişik ikinci fıkrasında ise; “Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile nın görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile nın görüşü alınarak Kurumca belirlenir.” hükmü yer almaktadır.
Dosyanın incelenmesinden; 24/03/2013 günlü, 28597 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Eşdeğer İlaç Uygulaması” başlıklı 4.4.2. maddesinin; 25/07/2014 günlü, 29071 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 42. maddesi ile değiştirildiği, bunun sonucunda eşdeğer ilaç uygulamasının dayandığı esasın değişikliğe uğradığı ve Tebliğin eski halinde bulunan bant aralığı uygulaması yanında taban fiyat uygulamasının da getirildiği, dava konusu düzenlemeye dayanılarak 01/10/2014 tarihi itibariyle taban fiyat uygulamasına geçileceğinin ve bu uygulama kapsamına giren 15 etken maddenin 03/09/2014 tarihinde davalı nun resmi internet sitesinde ilan edildiği ve davalılardan nın, mevzuat uyarınca dava konusu düzenleme çıkarılmadan görüşlerinin alınması gerekirken alınmadığının, taban fiyat uygulamasına geçileceğinin Bakanlıkları tarafından kamuoyu ile aynı zamanda, 03/09/2014 tarihinde internet üzerinden öğrenildiğinin ileri sürüldüğü anlaşılmaktadır.
Bu durumda, yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri uyarınca, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin ödeme usul ve esasları belirlenirken nın görüşünün alınması gerekmekte iken, bu yapılmadan hazırlanarak Resmi Gazetede yayımlanan dava konusu düzenlemede ve 03/09/2014 tarihinde davalı resmi internet sitesinde yayımlanan “Eşdeğer İlaç Uygulamasına İlişkin Duyuru” da hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, Sağlık Uygulama Tebliği’nin 25/07/2014 günlü, 29071 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tebliğin 42. maddesi ise değişik “Eşdeğer İlaç Uygulaması” başlıklı 4.4.2. maddesinin 2. fıkrasının (ç) bendinin ve 03/09/2014 tarihinde davalı resmi internet sitesinde yayımlanan “Eşdeğer İlaç Uygulamasına İlişkin Duyuru”nun iptali yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA

Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi’nce Tetkik Hakiminin açıklamaları dinlenildikten sonra gereği görüşüldü:
Dava; nun resmî internet sitesinde yayımlanan 03.09.2014 tarihli “Eşdeğer İlaç Uygulamasına İlişkin” duyuru ile 25.07.2014 tarihli ve 29071 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 42 nci maddesi ile değiştirilen Sağlık Uygulama Tebliğ’in 4.4.2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinin 1 inci alt bendinin iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı idarelerin usûle yönelik iddiaları yerinde görülmemiştir.
Sağlık Uygulama Tebliğ’in 4.4.2 nci maddesi, 25.07.2014 tarihli ve 29071 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 42 nci maddesi ile değiştirilmiş, buna göre;
“4.4.2 – Eşdeğer ilaç uygulaması
“(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması temelinde; aynı eşdeğer gruplarda ya da aynı fiyat karşılaştırması temelinde ancak eczane ikamesi açısından ayrı eşdeğer gruplarda yer alması esasına dayanır.
(2) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde;
a) SUT ’un 4.4.1 maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.
b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların “indirimli birim bedeli” hesaplanır.
c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur. Bu bedel taban birim fiyat, bu bedelli ilaç, taban ilaç olarak ifade edilir. Taban ilacın en az %1 pazar payına sahip olması gerekir. Pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu” yetkilidir.
ç) Eşdeğer ilaçlara ödenecek bedellerin belirlenmesinde; Kurumca belirlenen gruplara göre;
1-“Taban birim fiyat uygulaması” olan gruplarda; o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat, taban birim fiyattır.
2-“Bant aralığı uygulaması” olan gruplarda; taban birim fiyata %10 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim fiyat bulunur.
d) Azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez”. denilmiştir.
Bu düzenlemeye göre, eşdeğer ilaç ile ilgili olarak yeni bir tanım yapılmış ve eşdeğer ilaç bedellerinin ödenmesinde, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren en ucuz ilaç bedelinin %10 fazlasına kadarının dikkate alınacağı şeklindeki kural yürürlükten kaldırılmıştır.
Dolayısıyla en düşük bedelli eşdeğer ilacı almak istemeyen hastanın aradaki farkı ödemesi söz konusudur.
Davalı idare tarafından, 03.09.2014 tarihinde yayımlanan dava konusu duyuru ile de taban birim fiyat uygulamasına geçilecek 15 etken madde ilân edilmiş ve uygulamanın 01.10.2014 tarihinden itibaren uygulanacağı belirtilmiştir.
Duyuruda seçilen 15 etkin maddenin, antibiyotikler, sindirim sistemi ilaçları, kardiyovasküler ilaçlar, kanla ilgili ilaçlar, antidiabetikler, analjezikler, antiepilektikler ve solunum sistemi ilaçlarından oluştuğu, seçilen bu 15 etken maddeli ilacın toplam reçeteli ilaç pazarının kutu bazında yaklaşık %17,3, değer bazında ise %8,4’ünü oluşturduğu görülmektedir.
19.01.2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde orijinal tıbbi ürün; etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürün olarak tanımlanmıştır.
Orijinal ilaçların, uzun ve masraflı araştırmalar ve klinik çalışmaları sonucu ortaya çıkması nedeniyle orjinal ilaç üreticilerini korumak ve teşvik etmek için dünyanın bir çok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca korunması söz konudur. Bu süre içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilmez. Böylece orijinal ilaç üreticileri AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak oluşturabilmektedirler.
Orijinal ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, orijinal ilacın benzerlerini piyasaya sürebilirler. Bu ilaçlar, “Jenerik İlaç” veye “eşdeğer ilaç” olarak adlandırılır.
Anılan Yönetmelik’te jenerik tıbbi ürün ise; etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı tıbbi ürün olarak tanımlanmıştır.
Eşdeğer ilaç uygulamasına tabi tutulan ve eşdeğer gruplarında en ucuz ilaç olarak baz alınan ilaç uygulaması ilk olarak 5234 sayılı Kanun’un 10 uncu maddesi ile 178 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 10 uncu maddesine eklenen (r) bendi çerçevesinde 01.10.2005 tarihinde başlatılan bir uygulamadır.
178 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 10 uncu maddesinin (r) bendinde, Bütçe ve Mali Kontrol Genel Müdürlüğünün görevleri sayılmış olup; Devlet memurları ve diğer kamu görevlileri ile bunların emekli, dul ve yetimlerinin (bakmakla yükümlü oldukları aile fertleri dâhil) ve 18.06.1992 tarihli ve 3816 sayılı Kanun kapsamındaki yeşil kart sahiplerinin ayakta tedavileriyle ilgili ilaç kullanımında, gerektiğinde ilaçların eşdeğerlikleri dikkate alınarak tespit edilecek her türlü referans fiyatlar üzerinden bedellerinin ödenmesini, bedeli ödenecek ve ödenmeyecek ilaçlar ile ilaçların reçetelenmesine ilişkin kuralları tespit etmek ve yeşil kart sahiplerinden, ayakta veya meskende tedavi halinde kullanılacak ilaç bedellerinin % 20’sine kadar katılım payı alınmasını sağlamak ve bu hususlara ilişkin esas ve usulleri nın görüşünü almak suretiyle tespit etmek bu görevler arasında yer almıştır.
Yukarıda aktarılan Kanun hükmü uyarınca, eşdeğer ilaçlar arasında uygulanan bant sistemi, 2005 yılından itibaren en ucuzun %30 fazlasına kadar, 2006 yılından itibaren en ucuzun %22 fazlasına kadar, 2009 yılından itibaren en ucuzun %15 fazlasına kadar, 2011 yılından itibaren de en ucuzun yüzde %10 fazlasına kadar olarak uygulanmış, en son dava konusu düzenlemeler ile %10 fazlasına kadar uygulanacağı hükmü de kaldırılarak en ucuzu kadar ödeneceği belirtilmiştir.
663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 2 nci maddesinde nın görevleri belirlenmiş (d) bendinde, sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi bu görevler arasında yer almıştır.
Yine aynı Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci maddesinde, Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun kurulduğu düzenlenmiştir.
Buna göre, tıbbi ürünler hakkında usul ve esasları belirleme ile fiyatlarını tespit etmek nın görevleri arasında bulunmaktadır.
Anılan düzenleme uyarınca ilaçların fiyatları, öncelikle Bakanlar Kurulu nezdinde ele alınmakta, daha sonra Karardaki hususlar Bakanlık tarafından Tebliğ ile yayımlanmaktadır.
Dava konusu Tebliğ maddesinin tesis edildiği tarih itibariyle yürürlükte olan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Tebliğde, ilaç piyasasının özelliği, kamu sağlık harcama bütçesi, ilacın piyasade bulunabilirliği, maliyet ve etkinlik gibi hususlar göz önünde bulundurularak kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olarak orjinal ve eşdeğer ilaçların ülke piyasasında satılacağı fiyatları belirlenerek kamu zararının oluşmasını önlemeye yönelik gerekli tedbirler alınmıştır.
Bu tedbirler arasında, “maliyete dayalı fiyat sistemi”nden vazgeçilerek “referans fiyat sistemi” kabul edilmiştir.
Buna göre, Avrupa Birliği (AB) üyeleri arasından nca her yıl belirlenen en az 5, en fazla 10 “referans ülke”deki en düşük fiyatlar esas alınarak orjinal ve jenerik ilaç fiyatları belirlenmektedir.
Belirtilen hukuki düzenlemeye paralel olarak da, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun “Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi” başlıklı 63 üncü maddesinin birinci fıkrasında; genel sağlık sigortalısının ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin sağlıklı kalmalarını; hastalanmaları halinde sağlıklarını kazanmalarını; iş kazası ile meslek hastalığı, hastalık ve analık sonucu tıbben gerekli görülen sağlık hizmetlerinin karşılanmasını, iş göremezlik hallerinin ortadan kaldırılmasını veya azaltılmasını temin etmek amacıyla Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri bentler halinde sayılmış, fıkranın (f) bendinde, yukarıdaki bentler gereğince sağlanacak sağlık hizmetleriyle ilgili teşhis ve tedavileri için gerekli olabilecek kan ve kan ürünleri, kemik iliği, aşı, ilaç, ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemelerinin sağlanması, takılması, garanti süresi sonrası bakımı, onarılması ve yenilenmesi hizmetlerine yer verilmiş, maddenin 6518 sayılı Kanunun 81 inci maddesi ile değişik ikinci fıkrasında ise; “Kurum, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile nın görüşünü alarak belirlemeye yetkilidir. Ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsar. Kurum, bu amaçla komisyonlar kurabilir, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabilir. Komisyonların çalışma usul ve esasları Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile nın görüşü alınarak Kurumca belirlenir.” hükmü yer almaktadır.
Bu durumda yukarıya aktarılan hukuki duruma göre, dava konusu düzenlemede yer alan konu hakkında düzenleme yapılmadan önce ‘nca nın görüşünün alınması zorunlu bulunmaktadır.
Oysa dava konusu düzenlemelerin tesisinde ndan usulüne uygun olarak görüş alınmamıştır.
Nitekim dava dosyasının incelenmesinden; 24/03/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Eşdeğer İlaç Uygulaması” başlıklı 4.4.2 nci maddesinin; 25/07/2014 tarihli ve 29071 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 42 nci maddesi ile değiştirildiği, bunun sonucunda eşdeğer ilaç uygulamasının dayandığı esasın değişikliğe uğradığı ve anılan Tebliğin eski halinde bulunan bant aralığı uygulaması yanında dava konusu ikinci fıkrasının (ç) bendi ile taban fiyat uygulamasının da getirildiği, dava konusu düzenlemeye dayanılarak 01/10/2014 tarihi itibariyle taban fiyat uygulamasına geçileceğinin ve bu uygulama kapsamına giren 15 etken maddenin 03/09/2014 tarihinde davalı nun resmi internet sitesinde ilan edildiği ve davalılardan nın, mevzuat uyarınca dava konusu düzenleme çıkarılmadan görüşlerinin alınması gerekirken alınmadığının, taban fiyat uygulamasına geçileceğinin Bakanlıkları tarafından kamuoyu ile aynı zamanda, 03/09/2014 tarihinde internet üzerinden öğrenildiğinin ileri sürüldüğü anlaşılmaktadır.
Bu durumda, yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri uyarınca, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin ödeme usul ve esasları belirlenirken nın görüşünün alınması gerekmekte iken, bu yapılmadan hazırlanarak 25/07/2014 tarihli ve 29071 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 42 nci maddesi ile değiştirilen Tebliğin taban fiyat uygulamasına ilişkin 4.4.2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinin 1 inci alt bendinin ve bu düzenlemeye dayanılarak 01/10/2014 tarihi itibariyle 15 etken maddede taban fiyat uygulamasına geçileceğine ilişkin davalı Başkanlığının resmî internet sitesinde 03/09/2014 tarihinde yayımlanan “Eşdeğer İlaç Uygulamasına İlişkin Duyuru”da hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Öte yandan, her ne kadar davalı , dava konusu değişikliğin yapılmasına karar verilen Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunda temsilcisinin de yer aldığı ileri sürülmüş, ayrıca dosyaya anılan Komisyona katılan temsilcisinin kaşe ve imzası bulunan “10.06.2014 SHFK Değerlendirmesi” başlıklı, resmi niteliği haiz olmayan bir belge sunulmuş ise de; bu durum mevzuat hükmünün emrettiği şekilde görüşünün alındığı anlamına gelmemektedir.
Açıklanan nedenlerle nun resmî internet sitesinde yayımlanan 03.09.2014 tarihli “Eşdeğer İlaç Uygulamasına İlişkin” duyuru ile 25.07.2014 tarihli ve 29071 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ’in 42 nci maddesi ile değiştirilen Sağlık Uygulama Tebliğ’in 4.4.2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendinin 1 inci alt bendinin İPTALİNE, aşağıda dökümü yapılan … TL yargılama gideri ile kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre belirlenen …. TL avukatlık ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine, artan posta ücretinin kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine, kararın tebliği tarihini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 28/11/2017 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.