Danıştay 15. Daire Başkanlığı 2014/4442 E. , 2018/2793 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2014/4442
Karar No : 2018/2793
Davacı :
Vekili :
Davalılar : 1-
Vekilleri :
2-
Vekilleri :
Davanın Özeti : 12/04/2014 tarih ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 27. maddesinin, 2010 yılında ‘nca ilaç takip ve izleme sistemi kurularak ülke çapında faaliyete geçirildiği; sistem üzerinden yapılan satışlar ve fiyatları, kârlılık oranları ve bilimum ticari mahremiyeti ihlal eden tüm bilgilere bu sistem üzerinden ulaşılmasını sağlayan bölümün üçüncü kişiler tarafından görülebilecek şekilde faaliyetini devam ettirmekte olduğu; öncelikle projenin yasal bir dayanağının bulunmadığı, sistemin doğrudan internet üzerinden çalıştığı, her türlü kısıtlama takip, izin ve talimatların internet yapısı üzerinden yönlendirildiği; yazılı kuralların bulunmadığı, bu yasaklamalar ve engellemelerin anayasal özgürlüklere aykırı olduğu; ayrıca ilaç takip sistemi üzerinden üretici firmanın veya satış yapan firmanın ilaç izdüşümünü baştan sona kadar görmesinin ticari mahremiyeti ihlal ettiği; bu durumun piyasada ticari ilişkileri zedelediği; ilaç takip sisteminin, eczane sahibinin ve ecza deposunun faaliyet alanını kısıtladığı; ilaç üretici firmalarının keyfi davranışlarını teşvik ettiği; piyasada tekel oluşturup daha fazla ilaç tedarikine yol açtığı; Türk Ticaret Kanunu’nda düzenlenen haksız rekabet ilkesinin ihlal edildiği; ilaç izdüşümünün üretici firma veya satış yapan firma tarafından görülmesinin Türkiye çapında bulunan ve ilacının son durağı olan hasta bilgilerine ulaşma imkanı tanıdığı; bu paylaşımın tıbbi etik ve deontolojik etik kurallarıyla bağdaşır bir yönü bulunmadığı, ticari mahremiyetin ve ticari sırrın ihlal edildiği, düzenlemenin hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek, 42. maddesinin 5. fıkrasının, dava konusu Yönetmelik hükmünün 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesine aykırı olarak düzenlendiği, Kanun’da yer alan “Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz.” cümlesinin aynen Yönetmeliğe dahil edildiği, ancak, ilaç takasının sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabileceği hükmüne yer vermek suretiyle Kanun hilafına kısıtlayıcı hüküm getirildiği, ticari faaliyet hakkının kısıtlandığı, düzenlemenin normlar hiyerarşisine aykırı olduğu ileri sürülerek iptali ile 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesindeki “ile ilaçların” ibaresinin, anılan hükümde ilaçların paydaşlar arası toptan satışı ile takasın yasaklandığı, çalışma özgürlüğüne müdahale edildiği, bu sebeple Anayasaya aykırı olduğundan bahisle iptali için Anayasa Mahkemesi’ne başvurulmasına karar verilmesi istenilmektedir.
Savunmaların Özeti : 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile Bakanlığın görev alanına giren bir kısım ana hizmetlerin bağlı kuruluşlar tarafından görülmesinin öngörüldüğü, Kurumun da Bakanlığın bağlı kuruluşlarından biri olduğu, anılan Kanun Hükmünde Kararname’nin 27/2. maddesinin (a) ve (d) bentlerinde Kurumun görev ve yetkilerinin sayıldığı, 07/03/2012 tarih ve 28226 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri İle Çalışma Usul ve Esasları hakkında Yönetmeliğin 11. maddesinde Kuruma verilen görevlerin sayıldığı, bu görevler arasında eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarını yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek olduğu, 6197 sayılı Kanun’un 20. madde hükmüne istinaden eczanelerin açılmasına dair usul ve esaslar, eczanelerin açılacağı yerlerin özellikleri, eczanelerin kısımları, laboratuvar vasıf ve şartları ve eczane hizmetleri ile ilgili hususları düzenlemek amacıyla, anılan mevzuat ile Kuruma verilen görev ve yetki çerçevesinde dava konusu Yönetmeliğin hazırlandığı; düzenlemenin, 27. maddesinin, dava konusu ilaç takip sisteminin yasal dayanağının 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesi ile 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesi olduğu; anılan sistemin tüm dünyada uygulanan takip ve izleme sisteminin ilaç sektörüne uyarlanmış bir şekli olduğu; bu sistemle ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konumun belirlendiği ve elektronik ürün kodu teknolojisi sayesinde ürünlerin üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketin izlenmesinin mümkün kılındığı; ilaç kutusunun üzerine basılan karekodlar sayesinde ürünün giriş ve çıkışının raporlandığı, son görüldüğü konum, zaman ve durumun kaydedildiği; gerçek zamanlı bir veri tabanında bu bilgilerin saklandığı; bu kapsamda yer alan paydaşların ilaçların üretiminden sarfiyatına kadar geçtiği her konumda bildirim yaptığı; yapılan bu bildirimlerin kayıt altına alındığı ve böylelikle işlem yapılan ilacın son durumunun ve kime ait olduğunun sisteme iletildiği; söz konusu sistemin en önemli amacının hasta güvenliğini sağlamak olduğu; sistemin ilaç güvenilirliğini sağladığı; ilaç sahteciliğini ortadan kaldırdığı; ayrıca herhangi bir yan etki ve rahatsızlık tespit edilmesi halinde üretici tarafından ilaçların geri çağrılabildiği ve toplatılabildiği; söz konusu sistemde iddia edildiği gibi kârlılık oranı bilgisi bulunmadığı; herhangi bir firmaya ait ilaç çeşitlerinin, adetlerinin ve müşterilerinin kaydının tutulmasının veya görüntülenmesinin söz konusu olmadığı; firmaların sistemden her türlü ilacı görme yetkisi bulunmadığı; sadece ilaca sahip olan paydaşın ilaç hakkındaki tüm bilgileri görebildiği; ilacın son durumunun üretici tarafından bilinmesinin hukukî bir zorunluluk olduğu; anılan sistemde üçüncü kişilere ait ilacın ticari bilgilerinin edinilmesinin mümkün olmadığı; tekil kutuların hareketinin görülebildiği, herhangi bir ticari sır paylaşılmadığı; dava konusu hükmün hukuka uygun olduğu; 42. maddesinin 5. fıkrasının, 6197 sayılı Kanun’un 24. madde hükmüne paralel bir düzenleme olduğu, 1262 sayılı Kanun’un 1. fıkrasında, şayet ilaç, reçeteyle satılması icap eden bir ilaç ise reçete mukabilinde, reçeteyle satılması icap etmeyen bir ilaç ise reçetesiz olarak eczanelerden satılmasına müsaade edildiği, reçeteyle yapılacak ilaç satışının toptan yapılamayacağı, bu maddeden reçetesiz satılabilen ilaçların toptan satılabileceği sonucunun çıkarılmaması maksadıyla dayanak 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesinde yer alan toptan satış yasağına ilişkin hükmün ihdas edilmesi gereği duyulduğu; ilaçların depolanması veya toptan satışı konusunda 984 sayılı Kanun ve bu Kanunun uygulama yönetmeliğinde depolara görev verildiği, 6197 sayılı Kanun ve mezkur Yönetmelikte ise eczanelere ilacın perakende satışı konusunda görev verildiği, toptan ilaç satmak isteyen eczacıların ecza deposu açmalarına 984 sayılı Kanunun cevaz verdiği, 6197 sayılı Kanuna göre de, eczane açmak selahiyetini haiz eczacıların ecza deposu açmak suretiyle toptan satış yapabileceği; aynı il sınırları içerisinde bulunan eczanelerin kendi aralarında ihtiyaca binaen hastaların mağdur edilmemesi maksadıyla ilaç takası yapabileceği hususunun hüküm altına alındığı, toptan ilaç satışının önüne geçmek gayesi ile aynı il sınırları içerisinde bulunmak şartının getirildiği; dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına, kamu menfaatine ve hizmet gereklerine uygun olduğu ve davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi :
Düşüncesi : Dava konusu düzenlemede, üst hukuk normlarına, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı cihetle davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 27. maddesi ve 42. maddesinin 5. fıkrasının iptali ile 6197 sayılı Kanunun 24. maddesindeki “ile ilaçların” ibaresinin Anayasaya aykırı olduğundan bahisle iptali için Anayasa Mahkemesine başvurulmasına karar verilmesi istenilmektedir.
Anayasaya aykırılık iddiası yerinde görülmemiştir.
Anayasanın 56. maddesinin 1. fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; 3. fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; 4. fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği hükmüne yer verilmiştir.
663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinde “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi” Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, aynı KHK’nın 27. maddesinin 1. fıkrası ile Bakanlığın bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş olup, aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.” anılan kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 6514 sayılı Kanunla değişik 24. maddesinde, “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz. Eczacılar, kendilerine reçete gönderilmesine yönelik olarak her ne şekilde olursa olsun, kurumlar, hekimler, diğer sağlık kurum ve kuruluşları veya üçüncü şahıslar ile açık veya gizli iş birliği yapamaz, simsar, kurye elemanı ve benzeri yönlendirici personel bulunduramaz, reçete toplama veya yönlendirme yapamaz, bu yollarla gelen reçeteleri kabul edemez. Bu fiillerin tespiti hâlinde eczacı ile aracı kişi veya kuruluşa beş bin Türk Lirasından elli bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. Fiillerin tekrarı hâlinde verilecek idari para cezası, daha önce verilen cezanın iki katı olarak uygulanır.” kuralına yer verilmiştir.
6197 sayılı Kanun’un 5., 20. ve geçici 4.maddesi ile 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 40. maddesine dayanılarak, eczacıların görev, yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi, eczanelerin açılması, işletilmesi, nakli, devri ve kapanması ile eczanelerin özellikleri ve eczacılık hizmetlerinin yürütülmesine dair usul ve esasları düzenlemek üzere çıkarılan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin “İlaç takip sistemi” başlıklı dava tarihinde yürürlükte bulunan 27. maddesinde, “Beşerî ilaçlar için Kurumca uygulanan ilaç takip sistemi kuralları geçerlidir. Eczaneler tarafından ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. Bu kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca belirlenir.” kuralı yer almış; Eczaneden satışı yapılacak ürünler başlıklı 42. maddesinin 5. fıkrasında da, “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.” hükmü yer almıştır.
Dava konusu Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 27. maddesinin incelenmesinden, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin “İlaç takip sistemi” başlıklı dava tarihinde yürürlükte bulunan 27. maddesinde, “Beşerî ilaçlar için Kurumca uygulanan ilaç takip sistemi kuralları geçerlidir. Eczaneler tarafından ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. Bu kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca belirlenir.” kuralı yer almıştır.
Dosyada yer alan bilgi ve belgeler ile tarafların iddia ve savunmaları incelendiğinde, İlaç takip sisteminin, insan sağlığını ciddi oranda tehdit eden ilaç sahteciliği ve ilaç kaçakçılığını önleyerek orjinal ve güvenilir ilaç tedarik edilmesini sağlamak, üretici veya ithalatçı, ecza deposu ve eczanelerden alınan bildirimlerle, geri ödeme kurumlarından alınan satış onayları ile bir ilacın yalnızca bir kez satılmasının kontrolünü yapmak ve ülkemizde yaşanan kupür sahteciliğini önlemek amacıyla çıkarıldığı, anılan Sistemin, sağlık ürünlerinden ilaçlar ve ilaçlara en yakın ürünleri izleyebilmek üzere planlandığı ve “Beşeri Tıbbi Ürünler Etiket ve Ambalajlama Yönetmeliği” kapsamına giren ürünleri takip etmek üzere oluşturulduğu, ayrıca söz konusu ilaçların sarf edildiği Hastane, Sağlık Ocağı, Aile Hekimi gibi Merkezler; Eczane ve Ecza Depoları; Üreticiler, İthalatçılar ve Geri Ödeme Kurumları doğrudan İlaç Takip Sistemi kapsamı için yer alan paydaşları olduğu ve İlaç Takip Sistemi kapsamında; reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ile “Besin Desteği” olarak ifade edilen bazı Tıbbi Beslenme Ürünlerinin yer aldığı görülmüştür.
Bu durumda, davalı idarece, ilaçların şecerelerinin çıkarılması, ilaç güvenilirliğinin sağlanması, ilaç sahteciliğinin ana kaynaklarının ortaya çıkarılması açısından ilaçların tüm aşamalarda hangi durumda olduklarının sürekli kontrol edilmesi; üretim yerleri, depolar ve lojistik araçların tümünün izlenmesi suretiyle sahte, kaçak ve her türlü yasadışı ilacın satışının önüne geçilmesi ve ilaçların stok durumlarının izlenmesi amacıyla oluşturulan ilaç takip sistemi ile esasen “hasta güvenliği”nin sağlanmasının hedeflendiği sonucuna ulaşılmıştır.
Buna göre, yukarıda yer verilen amaçla kurulduğu anlaşılan ilaç takip sistemine ilişkin yönetmelik hükmü 6197 sayılı yasanın 24. maddesine dayanmakta olup, anılan yönetmelik hükmünde dayanağı mevzuat hükümleri ile hizmet gerekleri ve kamu yararına aykırılık görülmemiştir.
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasının iptali istemine gelince;
Davacı iddiaları doğrultusunda dava konusu yönetmelik hükmü “ilaçların toptan satışı yapılamaz” ve “Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.” cümlelerine yönelik olarak incelenmiştir.
Dava konusu Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasında, “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.” hükmü yer almıştır.
6197 sayılı Kanun’un 24. maddesinde “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz;..” hükmü ile eczanelerde ilaçların toptan satılmasına izin verilmemiş, Yönetmeliğin iptali istenen cümlesi ile de anılan madde hükmüne paralel olarak “ilaçların toptan satışı yapılmaz” ibaresine yer verilerek yasada yer alan aynı cümle tekrarlanmış olup; anılan maddede yer alan “ilaçların toptan satışı yapılmaz” ibaresinde üst hukuk normuna ve hukuka aykırılık görülmemiştir.
Diğer yandan, anılan maddede yer alan “Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.” cümlesi incelendiğinde, her ne kadar, 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesinde “Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; …” hükmü ile ilaç takasına izin verilmiş, Yönetmeliğin iptali istenen maddesinde ise eczanelere sadece bulundukları il içerisinde ilaç takası yapılabileceği düzenlenmiş ise de; davalı idarenin savunmasından, söz konusu hükümde, eczanelerarası ilaç takasının toptan satış sayılmayacağı vurgulandığı; ancak eczacıların ilacın “takas” kavramıyla toptan satışının ticaretini yapması da engellenmek istenildiği, ayrıca hayati öneme haiz olan ilaçların tüm iller arasında yapılmasına izin verilmesi halinde insan hayatı ve kamu sağlığı açısından ciddi tehditlerin de önüne geçilmek istenildiği anlaşıldığından, iptali istenen düzenlemede de hukuka aykırılık bulunmamakta olup, davacı iddiaları anılan hükmü kusurlandıracak nitelikte görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onbeşinci Dairesi’nce, duruşma için taraflara önceden bildirilmiş bulunan 21/03/2018 tarihinde davacı vekili ile davalı ‘nı temsilen Hukuk Müşaviri Av. .. ve Hukuk Müşaviri …’ın, davalı ‘nu temsilen Av. .. ve Av. ..’in geldikleri, Danıştay Savcısı’nın hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlenildikten ve Danıştay Savcısı’nın düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Dava dosyası incelenerek gereği görüşüldü:
Dava, 12/04/2014 tarih ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 27. maddesi ve 42. maddesinin 5. fıkrasının iptali ile 6197 sayılı Kanunun 24. maddesindeki “ile ilaçların” ibaresinin Anayasaya aykırı olduğundan bahisle iptali için Anayasa Mahkemesi’ne başvurulmasına karar verilmesi istenilmektedir.
Davacı tarafın Anayasaya aykırılık iddiaları yerinde görülmemiştir.
Anayasanın 56. maddesinin 1. fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; 3. fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; 4. fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği; 124. maddesinde, bakanlıkların kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelik çıkarabilecekleri hükme bağlanmıştır.
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi” Bakanlığın görevleri arasında sayılmış, Kararname’nin 27. maddesinin 1. fıkrası ile Başkanlığı nın bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, ‘nun görev ve yetkileri arasında, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.” sayılmış; 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 20. maddesinde, “Eczane binalarının kaç kısımdan mürekkep olacağı ve laboratuvarların vasıf ve şartları ve içerlerinde bulunması lazım gelen alet ve saire ve eczanenin dahili hizmetleri Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tayin ve tespit olunur.” hükmü yer almıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine dayanılarak, eczacıların görev, yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi, eczanelerin açılması, işletilmesi, nakli, devri ve kapanması ile eczanelerin özellikleri ve eczacılık hizmetlerinin yürütülmesine dâir usûl ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 27. maddesinin iptali istemi yönünden:
Anılan Yönetmeliğin “İlaç takip sistemi” başlıklı 27. maddesinde, “(1) Beşerî ilaçlar için Kurumca uygulanan ilaç takip sistemi kuralları geçerlidir. Eczaneler tarafından ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. Bu kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca belirlenir.” kuralı yer almıştır.
Dava konusu düzenlemenin dayanağını oluşturan 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un (Değişik: 2/1/2014-6514/36 md.) 24. maddesinde, “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz.” hükmüne yer verilmek suretiyle, ilaçların satışı, iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunlu kılınmış; bu Kanun hükmünün uygulanması maksadıyla dava konusu Yönetmelik hükmü düzenlenmiştir.
Davacı tarafından, 2010 yılında ‘nca ilaç takip ve izleme sistemi kurularak ülke çapında faaliyete geçirildiği; sistem üzerinden yapılan satışlar ve fiyatları, kârlılık oranları ve bilimum ticari mahremiyeti ihlal eden tüm bilgilere bu sistem üzerinden ulaşılmasını sağlayan bölümün üçüncü kişiler tarafından görülebilecek şekilde faaliyetini devam ettirmekte olduğu; öncelikle projenin yasal bir dayanağının bulunmadığı, sistemin doğrudan internet üzerinden çalıştığı, her türlü kısıtlama takip, izin ve talimatların internet yapısı üzerinden yönlendirildiği; yazılı kuralların bulunmadığı, bu yasaklamalar ve engellemelerin anayasal özgürlüklere aykırı olduğu; ayrıca ilaç takip sistemi üzerinden üretici firmanın veya satış yapan firmanın ilaç izdüşümünü baştan sona kadar görmesinin ticari mahremiyeti ihlal ettiği; bu durumun piyasada ticari ilişkileri zedelediği; ilaç takip sisteminin, eczane sahibinin ve ecza deposunun faaliyet alanını kısıtladığı; ilaç üretici firmalarının keyfi davranışlarını teşvik ettiği; piyasada tekel oluşturup daha fazla ilaç tedarikine yol açtığı; Türk Ticaret Kanunu’nda düzenlenen haksız rekabet ilkesinin ihlal edildiği; ilaç izdüşümünün üretici firma veya satış yapan firma tarafından görülmesinin Türkiye çapında bulunan ve ilacının son durağı olan hasta bilgilerine ulaşma imkanı tanıdığı; bu paylaşımın tıbbi etik ve deontolojik etik kurallarıyla bağdaşır bir yönü bulunmadığı, ticari mahremiyetin ve ticari sırrın ihlal edildiği, düzenlemenin hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek iptali istenilmiştir.
Dosyanın incelenmesinden ve davalı idarenin savunmasından; dava konusu ilaç takip sisteminin yasal dayanağının 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesi ile 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesi olduğu; anılan sistemin tüm dünyada uygulanan takip ve izleme sisteminin ilaç sektörüne uyarlanmış bir şekli olduğu; bu sistemle ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konumun belirlendiği ve elektronik ürün kodu teknolojisi sayesinde ürünlerin üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketin izlenmesinin mümkün kılındığı; ilaç kutusunun üzerine basılan karekodlar sayesinde ürünün giriş ve çıkışının raporlandığı, son görüldüğü konum, zaman ve durumun kaydedildiği; gerçek zamanlı bir veri tabanında bu bilgilerin saklandığı; bu kapsamda yer alan paydaşların ilaçların üretiminden sarfiyatına kadar geçtiği her konumda bildirim yaptığı; yapılan bu bildirimlerin kayıt altına alındığı; sistemin ilaç güvenilirliğini sağladığı; ilaç sahteciliğini ortadan kaldırdığı; ayrıca herhangi bir yan etki ve rahatsızlık tespit edilmesi halinde üretici tarafından ilaçların geri çağrılabildiği ve toplatılabildiği; söz konusu sistemde, kârlılık oranı bilgisi bulunmadığı; herhangi bir firmaya ait ilaç çeşitlerinin, adetlerinin ve müşterilerinin kaydının tutulmasının veya görüntülenmesinin söz konusu olmadığı; firmaların sistemden her türlü ilacı görme yetkisi bulunmadığı; sadece ilaca sahip olan paydaşın ilaç hakkındaki tüm bilgileri görebildiği; ilacın son durumunun üretici tarafından bilinmesinin hukukî bir zorunluluk olduğu; anılan sistemde üçüncü kişilere ait ilacın ticari bilgilerinin edinilmesinin mümkün olmadığı; herhangi bir ticari sır paylaşılmadığı anlaşıldığından; bu bağlamda, ilaç güvenilirliğinin sağlanması, ilaçların tüm aşamalarda hangi durumda olduklarının sürekli kontrol edilmesi; üretim yerleri, depolar ve lojistik araçların tümünün izlenmesi suretiyle sahte, kaçak ve her türlü yasadışı ilacın satışının önüne geçilmesi ve ilaçların stok durumlarının izlenmesi amacıyla oluşturulan ilaç takip sistemi ile esasen “hasta güvenliği”nin sağlanmasının hedeflendiği sonucuna ulaşıldığından; anılan düzenlemede hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasının iptali istemi yönünden:
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 24. maddesinde yer alan, “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz;” hükmü ile eczaneler arası ilaç takasına izin verilmiştir.
Anılan hükme paralel olarak, Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasında, “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.” hükmü düzenlenmiştir.
Davacı tarafından, dava konusu Yönetmelik hükmünde, ilaç takasının sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabileceği kuralına yer verildiği, Kanun’da öngörülmeyen bir sınırlamanın daha alt bir norm olan Yönetmelik kuralı ile getirilmesinde hukuka uyarlık bulunmadığı iddiasıyla anılan düzenlemenin iptali istenilmiştir.
Davalı idarenin savunmasından, 1262 sayılı Kanun’un 1. fıkrasında, şayet ilaç, reçeteyle satılması icap eden bir ilaç ise reçete mukabilinde, reçeteyle satılması icap etmeyen bir ilaç ise reçetesiz olarak eczanelerden satılmasına müsaade edildiği, reçeteyle yapılacak ilaç satışının toptan yapılamayacağı, bu maddeden reçetesiz satılabilen ilaçların toptan satılabileceği sonucunun çıkarılmaması maksadıyla dayanak 6197 sayılı Kanun’un 24. maddesinde yer alan toptan satış yasağına ilişkin hükmün ihdas edilmesi gereği duyulduğu; ilaçların depolanması veya toptan satışı konusunda 984 sayılı Kanun ve bu Kanunun uygulama yönetmeliğinde depolara görev verildiği, 6197 sayılı Kanun ve mezkur Yönetmelikte ise eczanelere ilacın perakende satışı konusunda görev verildiği, toptan ilaç satmak isteyen eczacıların ecza deposu açmalarına 984 sayılı Kanunun cevaz verdiği, 6197 sayılı Kanuna göre de, eczane açmak selahiyetini haiz eczacıların ecza deposu açmak suretiyle toptan satış yapabileceği; söz konusu hükümde, eczaneler arası ilaç takasının toptan satış sayılmayacağı hususunun vurgulandığı; aynı il sınırları içerisinde bulunan eczanelerin kendi aralarında ihtiyaca binaen hastaların mağdur edilmemesi maksadıyla ilaç takası yapabileceğinin hüküm altına alındığı, ancak, toptan ilaç satışının önüne geçmek gayesi ile aynı il sınırları içerisinde bulunmak şartının getirildiği; ayrıca hayati önemi haiz olan ilaçların tüm iller arasında takasının yapılmasına izin verilmemesi ile insan hayatı ve kamu sağlığı açısından ciddi tehditlerin de önüne geçilmek istenildiği anlaşıldığından, iptali istenilen düzenlemede kamu yararı, hizmet gereklerine ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle; DAVANIN REDDİNE, aşağıda dökümü yapılan …-TL. yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına, kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi’nin “İkinci Bölüm” 20. sırasının (b) bendi uyarınca belirlenen …-TL. vekalet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine, artan posta ücretinin istemi halinde davacıya iadesine, bu kararın tebliğ tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulu’na temyiz yolu açık olmak üzere, Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrası yönünden oyçokluğuyla, 27. madde yönünden oybirliğiyle 21/03/2018 tarihinde karar verildi.
KARŞI OY:
Anayasanın 124. maddesine göre, Başbakanlık, bakanlıklar ve kamu tüzelkişileri, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabilirler.
6197 sayılı Kanun’un 6514 sayılı Kanun’un 36. maddesiyle değişik 24. maddesinin 1. fıkrasında, “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz.” hükmü yer almaktadır.
Eczacıların görev, yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi, eczanelerin açılması, işletilmesi, nakli, devri ve kapanması ile eczanelerin özellikleri ve eczacılık hizmetlerinin yürütülmesine dâir usûl ve esasları düzenlemek amacıyla çıkarılan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasında da yasal düzenlemeye paralel olarak: “Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz.” kuralına yer verilmiş, fakat fıkranın son cümlesinde “Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.” kuralı getirilerek kanun hükmünü aşar şekilde düzenleme yapılmıştır.
Bu düzenlemeye göre, Kanun hükmünde mevcut olmamasına rağmen ilaç takasının sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılmasına yönelik sınırlama getirilmiştir.
Buna göre dayanağı yasal düzenlemeyi aşar şekilde düzenleme içeren Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasının son cümlesinin iptal edilmesi gerektiği görüşüyle çoğunluk kararının bu kısmına katılmıyorum.