Danıştay 15. Daire Başkanlığı         2013/2973 E.  ,  2015/7192 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONBEŞİNCİ DAİRE
Esas No : 2013/2973
Karar No : 2015/7192

Davacı :
Vekili :
Davalı :
Davanın Özeti :10.6.2010 tarih ve 27607 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmeliğin 1. maddesinin (n) bendinin “…Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.” ibaresinin ve 4. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Savunmanın Özeti : Düzenleme ile karekodu olmayıp tedavide kullanılan ilaçların değerlendirilmesinin amaçlandığı, aksi halde bu ilaçların kullanılamayacağı, bu nedenle de hastanın ilacı temin edemeyebileceği, ilaç firmalarıyla yapılan görüşmelerde davaya konu düzzenleme hakkında mutabakata varıldığı dolayısıyla düzenlemenin hukuka uygun olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmuştur.
Tetkik Hakimi Düşüncesi : Anılan düzenlemede hukuka aykırılık bulunmadığı, yasal dayanaktan yoksun bulunan davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı :
Düşüncesi : Dava, 12.8.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”nin 5. maddesinin “n” bendi ile geçici 2. maddesini değiştiren 10.6.2010 tarih ve 27607 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin” 1. maddesinin “…Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.” kısmının ve 4. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 12. maddesinde, “Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir.” hükmü yer almaktadır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3/k maddesinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininin esas olduğu, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının yetkili olduğu hükme bağlanmıştır.
Mülga 181 sayılı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesinde ise Bakanlığın, yasayla yerine getirmekle yükümlü olduğu hizmetleri tüzük, yönetmelik, tebliğ, genelge ve diğer idari metinlerle düzenlemekle görevli ve yetkili olduğu hüküm altına alınmıştır.
Ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemek amacıyla nca, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanun’unun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 181 sayılı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği 12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Bu yönetmeliğin 4. maddesinde ”Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu” şeklinde tanımlanmış, ”Dış Ambalaj” başlıklı 5. maddesinin 1. fıkrasının (r) bendinde, ”Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerin dış ambalajları üzerine, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye tabi tıbbi beslenme ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir.”kuralı yer almış, Geçici 2. maddesinde ise, ”Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağından, karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan kupür ya da kupür ve barkod ifadelerini de karşılar.
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir.
Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir.
Tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar, radyofarmasötikler, sekiz santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2012 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.” kuralına yer verilmiştir.
Geçici 2. maddenin dördüncü fıkrasındaki 1/1/2012 tarihi, 15.1.2013 tarih ve 28529 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Yönetmelik değişikliği ile 1/1/2016 olarak değiştirilmiştir.
İlaç ve diğer sağlık hizmetleriyle ilgili olarak her türlü düzenlemeyi yapmakla görevli ve yetkili bulunan ve dolayısıyla ülkemizde sağlık otoritesi olan nca, yukarıda sözü edilen Yönetmelikle ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla Karekod adı verilen yeni bir tanımlayıcı getirilmiş ve sözü edilen amacın gerçekleştirebilmesi için ilaç takip sistemi kurulmuştur.
Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinde de ifade edildiği üzere, 1.1.2010 tarihinden itibaren üretilen veya ithal edilen tüm ürünlere karekod konulması zorunluluğu getirilmiş, bu tarihten önce üretilen veya ithal edilen tüm ürünlerin, bir başka ifadeyle karekodsuz ürünlerin satışına 1.7.2010 tarihine kadar izin verilmiştir.
… nca, 1.7.2010 tarihine kadar piyasada karekodlu veya karekodsuz ürünlerin bulunduğu, bu nedenle etiketleme yolu ile tüm ürünlerin karekodlu hale getirilmesinin planlandığı, bu planın ne şekilde gerçekleştirileceğini göstermek amacıyla 31.5.2010 tarih ve 2010/39 sayılı Genelge yayımlanmıştır.
Bu Genelgede;
Ecza depoları ve eczane stoklarında bulunan karekodsuz ürünlerin sistemde kullanılabilir hale gelmesi için, bu ürünlere geçici bir 2D karekod şekli olan (G2D) uygulanacağı, G2D karekod son kullanma tarihinin 31.12.2010 formatında, üretim parti numaralarının ise diğer üretimleri ile karışmayacak standartta oluşturacağı, firmalar ürettikleri G2D etiketleri depolara ve eczanelere göndererek stoklarda yer alan karekodsuz ürünlerin etiketlenmesini temin edecekleri, firmalar ürettikleri G2D karekod etiketlerini sisteme bildirecekleri, depo ve eczanelerde bulunan karekodsuz ilaç adedini karşılayacak kadar G2D karekod etiketi üretilecekleri, eczanelerin 01.07.2010 tarihine kadar stoklarında yer alan veya satın aldıkları hem G2D etiketli hem de 2D’li bütün ürünleri İlaç Takip Sistemine (İTS’ye) kaydederek ürün sorgulaması yapmak zorunda oldukları, firmalar tarafından üretilen ancak ürün üzerine uygulanmayan G2D karekod etiketleri imha edilecek ve İlaç Takip Sisteminde kayıtlarının silineceği kurala bağlanmıştır.
Görüldüğü üzere nca, 2010/39 sayılı Genelge ile ecza depoları ve eczane stoklarında bulunan karekodsuz ürünlerin sistemde kullanılabilir hale gelmesi için, bu ürünlere geçici bir 2D karekod şekli olan (G2D)’nin uygulanacağı, G2D karekod son kullanma tarihinin 31.12.2010 formatında, üretim parti numaralarının ise diğer üretimleri ile karışmayacak standartta oluşturulacağı ve 1.7.2010 tarihi itibariyle piyasadaki tüm ürünlerin karekodlanarak sisteme bildirilmesi gerektiği belirtilmiştir.
Bu Genelgeden sonra nca çıkarılan 1.9.2010 tarih ve 2010/63 sayılı Genelgede; ” …Etiketleme işlemleri Temmuz 2010 ayında sonlandırılmıştır. Etiketlenemeyen ürünler depolar tarafından iade alınmıştır. İlaç firmaları ve ecza depoları ile yapılan iki toplantıda iade edilen ürünler arasında etiketi sökülmüş G2D’li ürünler bulunduğu ve eczanelerin G2D’li ürünleri almak istemedikleri bilgisi edinilmiştir.
Konu incelendiğinde problemin ürünler üzerinde yer alan sanal son kullanma tarihi ile ilgili olduğu görülmüştür.
Sanal tarih olarak belirlenen 31/12/2010 tarihi Bakanlığımızca sistemde gerekli değişiklik yapılarak 31/12/2020 olarak değiştirilmiştir. Uygulamanın amacı milli servet değerinde olan bu ürünlerin ziyan olmamasını temin etmektir. Ancak G2D’li ürünler üzerinde yer alan gerçek son kullanma tarihlerinin eczacılarımız tarafından daha evvelce yapılageldiği şekli ile gözle kontrol edilmesi ve sistem tarafından onaylanan “son kullanma tarihi ile yetinilmemesi gerekmektedir. ” hükmü yer almıştır.
Bu genelge ile de, geçici karekodlama (etiketleme) işlemlerinin Temmuz 2010 ayında sonlandırıldığı, etiketlenemeyen ürünlerin depolar tarafından iade alındığı, 31.5.2010 tarih ve 2010/39 sayılı Genelge ile G2D karekod son kullanma tarihinin sanal olarak 31.12.2010 olarak belirlendiği, ilaç takip sisteminde gerekli düzeltme yapılarak bu tarihin ”31/12/2020” olarak değiştirildiği belirtilmiştir.
İlaçta karekod uygulaması ile ilgili olarak yukarıda özetlenen süreç değerlendirildiğinde, sağlık otoritesi olan nca, piyasada bulunan karekodsuz ürünlerin geçici karekodlama (etiketleme) işlemlerinin yaptırıldığı ve bu ürünlerin Bakanlıkça kurulan ilaç takip sistemine tanıtılmasının sağlandığı ve böylece geçici karekodlu ilaçların ilaç takip sistemi üzerinden eczanelerden satışına izin verildiği görülmektedir.
Bu durumda, 1/1/2010 tarihinden önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin veren Yönetmeliğin 4. maddesinde mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.
Yönetmeliğin dava konusu edilen 1. maddesi ile ana Yönetmeliğin 5 inci maddesinin (n) bendinde yer alan düzenleme “Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl olarak açık bir şekilde yer alır. Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.” şeklinde değiştirilmiştir.
Yapılan düzenlemede asıl olan yine ilacın son kullanma tarihinin kutu üzerine yazılmasıdır. Ancak son kullanma tarihinin, karekod yanında yer alması halinde ikinci kez başka bir yerde yazılmasını isteğe bırakmaktadır.
Bu haliyle dava konusu düzenlemede hizmet gereklerine aykırılık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle Yönetmeliğin 1. maddesinin dava konusu edilen kısmı ile 4. maddenin birinci, ikinci ve üçüncü fıkralarına yönelik olarak davanın reddi, 4. maddenin dördüncü fıkrasına yönelik olarak dava hakkında karar verilmesine yer olmadığı düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA
Hüküm veren Danıştay Onbeşinci Dairesi’nce tetkik hakiminin açıklamaları dinlenildikten, dosyadaki bilgi ve belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Dava; 10.6.2010 tarih ve 27607 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılması Hakkında Yönetmeliği 1. maddesinin (n) bendinin “…Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.” ibaresinin ve 4. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği; ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemek amacıyla nca çıkarılmış olup; sözü edilen Yönetmeliğin, 10.6.2010 tarihli ve 27607 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Yönetmelik ile bazı maddeleri değiştirilmiş olup; dava konusu edilen maddeleri aşağıda incelenmiştir.
Ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemek amacıyla nca, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve işlem tarihinde yürürlükte bulunan (Mülga) 181 sayılı nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği 12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Bu yönetmeliğin 4. maddesinde ”Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu” şeklinde tanımlanmış, ”Dış Ambalaj” başlıklı 5. maddesinin 1. fıkrasının (r) bendinde, ”Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerin dış ambalajları üzerine, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dâhil olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye tabi tıbbi beslenme ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir.”kuralı yer almış, Geçici 2. Maddesinde; ”Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atfen hazırlanan diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karşılar.
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce üretilmiş ürünler 1/1/2011 tarihine kadar piyasada satılabilecektir.
Kupürlü bir ambalaj üzerine karekod uygulanmak istenirse kupür, tekrar kullanılmasını engelleyecek şekilde (çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle) iptal edilir ve İlaç Takip Sistemi’ne bildirimi yapılarak ilaç piyasaya verilir. Karekodun kupür üzerine sökülemeyecek bir etiketle konulması da kupürün iptali olarak kabul edilir. Karekod etiket şeklinde kupür üzerine yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.
Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.
Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2011 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.” hükmü yer almıştır.
Dava konusu yönetmelik değişikliği neticesinde Geçici 2. madde, ”Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacağından, karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan “kupür” ya da “kupür ve barkod” ifadelerini de karşılar.
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir.
Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir.”
Tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar, radyofarmasötikler, sekiz santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1/1/2012 tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.” şeklinde yeniden düzenlenmiştir..
Danıştay Onuncu Dairesinin 1.7.2010 tarihli ara kararı ile, Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinde dava konusu değişiklikten önce 1.1.2010 tarihinden önce karekodsuz olarak imal veya ithal edilmiş ilaçların, 1.1.2011 tarihine kadar piyasada satılabileceği belirtilmesine karşın, dava konusu değişiklik ile bu sürenin 1.7.2010 tarihine çekilmesini gerektiren nedenleri, piyasada küpürlü olarak bulunan ürünlerin karekodlama çalışmaları yürütmekle yükümlü bulunan imalatçı ve ithalatçılarca bu yükümlülüklerini 1.7.2010 tarihine kadar yerine getirmemeleri sonucu oluşan zararın kim tarafından nasıl karşılanacağı, son kullanma tarihi 1.7.2010 tarihinden sonra olup da karekodsuz piyasada bulunan ilaçların nasıl ve ne şekilde değerlendirileceğinin somut bilgi ve belgeleriyle birlikte açıklanması istenilmiş, verilen yanıtta, özetle getirilen düzenlemenin amaçları ve hedefleri açıklandıktan sonra, Bakanlıkta yapılan ve konuyla ilgili tarafların katıldığı bir toplantı sonucunda uygulamanın başlangıç tarihinin belirlendiği ve öne alındığı ifade edilmiş, son kullanma tarihi dolmayan ancak karekod uygulanmadığı için sisteme tanıtılamayan ilaçların iade alma sorumluluğun ilacın imalatçısı ve üreticisi firma da olduğu, 1.7.2010 tarihi itibariyle piyasada karekodsuz ürün bulunabileceği ancak firmaların mevzuatın kendilerine yüklediği sorumluluk kapsamında karekodsuz ürünlerine geçici karekod uygulayarak sisteme dahil edeceği ya da iade alacağı sorumluluğun eczanelerde olmayıp firmalara ait olduğu, uygulama tarihinin 1.7.2010 tarihine çekilmesinin nedeni olarak sektörle sağlanan mutabakat olduğu hususları belirtilmiştir.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 12. maddesinde, “Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir.” hükmü yer almaktadır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3/k maddesinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininin esas olduğu, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının yetkili olduğu hükme bağlanmıştır.
(Mülga) 181 sayılı Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesinde de bakanlığın, kanunla yerine getirmekle yükümlü olduğu hizmetleri tüzük, yönetmelik, tebliğ, genelge ve diğer idari metinlerle düzenlemekle görevli ve yetkili olduğu hükmü yer almıştır. Anılan bu yasal düzenlemeyi yürürlükten kaldıran 663 sayılı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve görevleri Hakkında Kararnamenin 40. maddesinde de benzer hükümler düzenlenmiştir.
Yukarıda belirtilen yasal düzenlemelerin birlikte değerlendirilmesinden; ilaç üretiminin ve kalitesinin teşvik ve teminini, her türlü ilacın, birkaç şeyin karıştırılması ile meydana getirilmiş maddelerin ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütmeye; ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlamaya ’nın görevli ve yetkili olduğu anlaşılmaktadır.
Herkesin hayatının beden ve ruh sağlığı içinde devamını sağlamak, ülkenin sağlık şartlarını düzeltmek, halka sağlık hizmetlerini ulaştırmakla görevli olan , sağlık hizmetlerinin en gerekli ve vazgeçilmez unsurlarından biri olan ilaçların, güvenilir şekilde halka ulaşmasını sağlamakla sorumludur. nın, bu sorumluluğunu ve dolayısıyla görevlerini yerine getirirken, mevzuat hükümleri çerçevesinde gerekli tedbirleri almak, kurallar koymak yetkisine sahip bulunduğu kuşkusuzdur.
İlaç ve diğer sağlık hizmetleriyle ilgili olarak her türlü düzenlemeyi yapmakla görevli ve yetkili bulunan ve dolayısıyla ülkemizde sağlık otoritesi olan nca, yukarıda sözü edilen Yönetmelikle ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla Karekod adı verilen yeni bir tanımlayıcı getirilmiş ve sözü edilen amacın gerçekleştirebilmesi için ilaç takip sistemi kurulmuştur.
Yönetmeliğin Geçici 2. maddesinde de ifade edildiği üzere, 1.1.2010 tarihinden itibaren üretilen veya ithal edilen tüm ürünlere karekod konulması zorunluluğu getirilmiş, bu tarihten önce üretilen veya ithal edilen tüm ürünlerin, bir başka ifadeyle karekodsuz ürünlerin satışına 1.7.2010 tarihine kadar izin verilmiştir.
nca, 1.7.2010 tarihine kadar piyasada karekodlu veya karekodsuz ürünlerin bulunduğu, bu nedenle etiketleme yolu ile tüm ürünlerin karekodlu hale getirilmesinin planlandığı, bu planın ne şekilde gerçekleştirileceğini göstermek amacıyla 31.5.2010 tarih ve 2010/39 sayılı Genelge yayımlanmıştır.
Genelgede düzenlenen ecza depoları ve eczane stoklarında bulunan karekodsuz ürünlerin sistemde kullanılabilir hale gelmesi için, bu ürünlere geçici bir karekod şekli olan (G2D) uygulanacağı, geçici karekod son kullanma tarihinin 31.12.2010 formatında, üretim parti numaralarının ise diğer üretimleri ile karışmayacak standartta oluşturacağı, firmaların ürettikleri geçici karekod etiketlerini depolara ve eczanelere göndererek stoklarda yer alan karekodsuz ürünlerin etiketlenmesini temin edecekleri, firmaların ürettikleri geçici karekod etiketlerini sisteme bildirecekleri, depo ve eczanelerde bulunan karekodsuz ilaç adedini karşılayacak kadar geçici karekod etiketinin üretileceği, eczanelerin 01.07.2010 tarihine kadar stoklarında yer alan veya satın aldıkları hem geçici karekod etiketli hem de karekod etiketli bütün ürünleri İlaç Takip Sistemine kaydederek ürün sorgulaması yapmak zorunda oldukları, firmalar tarafından üretilen ancak ürün üzerine uygulanmayan geçici karekod etiketlerinin imha edilecek ve İlaç Takip Sisteminde kayıtlarının silineceği kurala bağlanmıştır.
nca, 2010/39 sayılı Genelge ile ecza depoları ve eczane stoklarında bulunan karekodsuz ürünlerin sistemde kullanılabilir hale gelmesi için, bu ürünlere geçici bir karekod şekli olan (G2D)’nin uygulanacağı, geçici karekod son kullanma tarihinin 31.12.2010 formatında, üretim parti numaralarının ise diğer üretimleri ile karışmayacak standartta oluşturulacağı ve 1.7.2010 tarihi itibariyle piyasadaki tüm ürünlerin karekodlanarak sisteme bildirilmesi gerektiği belirtilmiştir.
Genelgeden sonra nca çıkarılan 1.9.2010 tarih ve 2010/63 sayılı Genelgede; ” …Etiketleme işlemleri Temmuz 2010 ayında sonlandırılmıştır. Etiketlenmeyen ürünler depolar tarafından iade alınmıştır. İlaç firmaları ve ecza depoları ile yapılan ikili toplantılarda iade edilen ürünler arasında etiketi sökülmüş geçici karekodlu ürünler bulunduğu ve eczanelerin geçici karekodlu ürünleri almak istemedikleri bilgisi edinilmiştir.
Sanal tarih olarak belirlenen 31/12/2010 tarihi Bakanlığımızca sistemde gerekli değişiklik yapılarak 31/12/2020 olarak değiştirilmiştir. Uygulamanın amacı milli servet değerinde olan bu ürünlerin ziyan olmamasını temin etmektir. Ancak geçici karekodlu ürünler üzerinde yer alan gerçek son kullanma tarihlerinin eczacılarımız tarafından daha evvelce yapıla geldiği şekli ile gözle kontrol edilmesi ve sistem tarafından onaylanan son kullanma tarihi ile yetinilmemesi gerekmektedir. ” düzenlemesi yer almıştır.
Bu genelge ile de, geçici karekodlama (etiketleme) işlemlerinin Temmuz 2010 ayında sonlandırıldığı, etiketlenemeyen ürünlerin depolar tarafından iade alındığı, 31.5.2010 tarih ve 2010/39 sayılı Genelge ile geçici karekodlanan ürünlerin ”31.12.2010” şeklinde sanal olarak belirlenen son kullanma tarihinin ilaç takip sisteminde gerekli düzeltme yapılarak ”31/12/2020” olarak değiştirildiği belirtilmiştir.
İlaçta karekod uygulaması ile ilgili olarak yukarıda özetlenen süreç değerlendirildiğinde, sağlık otoritesi olan nca, piyasada bulunan karekodsuz ürünlerin geçici karekodlama (etiketleme) işlemlerinin yaptırıldığı ve bu ürünlerin Bakanlıkça kurulan ilaç takip sistemine tanıtılmasının sağlandığı ve böylece geçici karekodlu ilaçların ilaç takip sistemi üzerinden eczanelerden satışına izin verildiği görülmektedir.
Düzenleme ile uygulamada birlikteliğin sağlanması, karekod sisteminin hızlı bir şekilde tamamlanması, karekodsuz olan ilaçların sisteme entegrasyonun ve bu şekilde piyasadaki ilaçların kullanılmasının sağlanarak ilaç firmaları ile eczanelerin zararlarının bertaraf edilmesi gibi hususlar göz önünde bulundurularak tesis edildiği anlaşıldığından, Yönetmeliğin Geçici 2.maddesini değiştiren dava konusu 4. maddesinde mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.
Yönetmeliğin dava konusu edilen 1. maddesi ile asıl Yönetmeliğin 5 inci maddesinin (n) bendinde yer alan düzenleme “Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl olarak açık bir şekilde yer alır. Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez başka bir yerde yazılmayabilir.” şeklinde değiştirilmiştir.
Yapılan düzenlemede asıl olan yine ilacın son kullanma tarihinin kutu üzerine yazılmasıdır. Ancak son kullanma tarihinin, karekod yanında yer alması halinde ikinci kez başka bir yerde yazılmasını isteğe bırakmaktadır.
Bu yönüyle dava konusu düzenlemelerde dayanağı mevzuat hükümleri, hizmet gerekleri, kamu yararı açısından hukuka aykırılık unsurları bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, yasal dayanaktan yoksun bulunan DAVANIN REDDİNE, yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre belirlenen …TL avukatlık ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, artan posta pulunun istemi halinde davacıya iadesine, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 48. maddesi uyarınca, bu kararın tebliğ tarihini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde temyiz yoluyla İdari Dava Daireleri Kuruluna başvurulabileceğinin taraflara bildirilmesine, 09/11/2015 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.