10. Daire 2009/3329 E. , 2011/52 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2009/3329
Karar No: 2011/52
Davacı : Başkent Üniversitesi Rektörlüğü – ANKARA
Vekili : …
Davalı : Sağlık Bakanlığı – ANKARA
Davanın Özeti : 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 2., 10. ve 11. maddelerinin; yönetmeliğin dayanağı olan yasal düzenlemeler dikkate alındığında, davalı idarenin sadece ilaç ve tıbbi ürünler ile ilgili olarak araştırma yapılması konusunda yetkili olduğu, dava konusu yönetmelikte bu yetkinin aşılarak ilaç dışı klinik araştırmaların da düzenlendiği, dolayısıyla yönetmeliğin yasal dayanağının bulunmadığı; ayrıca yönetmelikte üniversitelerin bağımsız bilimsel araştırma yapması engellendiğinden özerkliğinin ihlal edildiği ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
Savunmanın Özeti : 3359 sayılı Yasanın 3. maddesinin k bendinde açıkça, Sağlık Bakanlığının, insanlar üzerinde yapılacak bilimsel çalışmalar konusunda yetkili olduğu belirtildiğinden, dava konusu edilen yönetmeliğin yasal dayanağının bulunduğu, Yönetmelikte etik kurulların bağımsızlığının sağlandığı, üniversitelerin özerkliğine müdahale edilmediği, Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere gelişmiş ülkelerdeki mevzuat da göz önünde bulundurularak Bakanlığın görev alanındaki tüm ürünleri kapsayacak şekilde klinik araştırmaların tek düzenleme altında toplandığı, yönetmelikte yapılan düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Danıştay Tetkik Hakimi : …
Düşüncesi : Anayasa’nın, kişinin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını düzenleyen 17. maddesinde, tıbbi zorunluluklar ve yasada yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı belirtilmiştir.
İnsanlar üzerine bilimsel araştırma yapılması hakkında düzenlemelere yer veren İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin 5013 sayılı Yasa ile kabul edilerek yasalaştığı; 3359 sayılı Yasanın 3. madesinin (k) bendinin ikinci fıkrasında ise, ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımının yasak olduğuna ilişkin düzenlemeye yer verildiği dikkate alındığında; ülkemizde insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması konusuna yasal düzenlemelerimizde yer verildiği görülmektedir.
3359 sayılı Yasada, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması, ilgilinin rızası ile Sağlık Bakanlığının iznine bağlanmış olup; Sağlık Bakanlığının, yasa ile kendisine verilen bu görevi yerine getirmek amacıyla, 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 43. maddesi uyarınca, bu göreve ilişkin usul ve esasları düzenlemek için yönetmelik çıkarılabileceği açıktır.
Bu itibarla, dava konusu edilen yönetmeliğin yasal dayanağı bulunduğundan dava konusu edilen 2. maddesinde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmaktadır.
Yönetmeliğin 10. ve 11. maddeleri yönünden;
Yönetmelik ile merkezde etik danışma kurulu, taşrada ise etik kurullar oluşturulmuştur. Bu kurulların yapısı incelendiğinde sürekli kurul niteliği taşıdıkları görülmektedir. 3046 sayılı Yasada, sürekli kurulların ancak yasa ile kurulabileceği, 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede ise Sağlık Bakanlığının sürekli kurulunun Yüksek Sağlık Şurası olduğu hükmüne yer verilmiştir.
Bu yasal düzenlemeler dikkate alındığında, 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararnameye göre Sağlık Bakanlığın sürekli kurulu olan Yüksek Sağlık Şûrası bünyesinde, merkezde etik kurul ve buna bağlı olarak Danışma Kurulu oluşturulabileceği; ancak, 3046 sayılı Yasa uyarınca, yasallık ilkesinin bir gereği olarak, herhangi bir yasal düzenleme yapılmaksızın, merkez dışında, bölgelerde sürekli kurullar oluşturulamayacağı açıktır.
Bu itibarla, Yönetmeliğin etik kurulları düzenleyen 10. ve 11. maddelerinde hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu edilen Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 10. ve 11. maddelerinin iptali, 2. maddesi yönünden davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı : …
Düşüncesi : Dava, 23.12.2008 günlü, 27089 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”in kimi kurallarının hukuka aykırı oldukları ve eksik düzenlemeler içerdikleri savlarıyla iptali istemiyle açılmıştır.
“Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemeyi amaçlamakta olup, 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında KHK’nin 43. maddesine ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Yasası’nın 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine dayanılarak, ilaç klinik araştırmalarının yürütülmesinde Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatına uyum sağlaması için İyi Klinik Uygulamaları Hakkında 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflere paralel olarak hazırlandığı belirtilmektedir.
“İdare Hukuku”nda “yetki”, idareye, Anayasa ve yasalarla tanınmış olan karar alma gücünü ifade etmektedir. İdarenin karar alma gücünün, diğer bir ifadeyle düzenleme yetkisinin dayanağı öncelikle Anayasadır. Nitekim Anayasa’nın 8. maddesinde yer alan “Yürütme yetkisi ve görevi Cumhurbaşkanı ve Bakanlar Kurulu tarafından Anayasa’ya, kanunlara uygun olarak yerine getirilir.”; 115. maddesinde yer alan “Bakanlar Kurulu, kanunun uygulanmasını göstermek veya emrettiği işleri belirtmek üzere, kanunlara aykırı olmamak ve Danıştay’ın incelemesinden geçirilmek şartıyla tüzükler çıkarabilir.”; 124. maddesinde yer alan “Başbakanlık, bakanlıklar ve kamu tüzelkişileri kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabilirler.” kuralları idarenin düzenleme yetkisinin kaynağını oluşturmaktadır. Ancak bu kurallar, her ne kadar yürütme yetkisi ve görevinden söz edilse de, idarenin asli ve özerk değil, kapsamı ve çerçevesi gösterilmiş, ikincil düzenleme yetkisine dayanak oluşturmaktadır. Çünkü değinilen Anayasa kurallarına göre, idare, düzenleme yetkisini ancak yasa çerçevesinde ve yasaya uygun olarak kullanmak zorundadır. Buna göre, idare bu yetkisini yalnızca yasayla gösterilen hallerde ve yine yasayla gösterilen idari merciler eliyle kullanabileceğinden, çıkarılacak yönetmeliğin yasal dayanağının olması, idarenin kendi görev alanını ilgilendirmesi ve üst hukuk kurallarına aykırı olmaması gerekir. Dolayısıyla, yönetmelik yoluyla düzenleme yapılmasını öngören bir yasa kuralı olmasa da, idarenin, dayanağı yasada bulunmak ve genel esasları yasada gösterilmek kaydıyla ve üst hukuk kurallarına aykırı olmamak koşuluyla, görev alanını ilgilendiren her konuyu yönetmelikle düzenleyebileceği de kabul edilmelidir. Bu kuralın ayrık durumu ise temel hak ve özgürlüklere ait, bu hak ve özgürlüklerin kullanılması ve sınırlanmasına ilişkin bulunan, bu nedenlerle yalnızca yasa konusu olabilecek alanlardır.
Dava konusu Yönetmeliğin, en temel hak olan “yaşama hakkı” kapsamında, kişinin vücut bütünlüğünün dokunulmazlığı, yani vücut bütünlüğünün korunması hakkı ile ilgili olduğu, Yönetmelikte sözü edilen araştırmaların kişi dokunulmazlığına müdahale oluşturduğu ortadadır. Bu nedenle, davalı idarenin, açık bir yasa kuralı olmadan, bu alanda yönetmelikle düzenleme yetkisinin olup, olmadığının ayrıca belirlenmesi gerekmektedir.
Anayasa’nın, kişinin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkını düzenleyen 17. maddesinde, tıbbi zorunluluklar ve yasada yazılı haller dışında, kişinin vücud bütünlüğüne dokunulamayacağı; rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı belirtilmiştir. Madde gerekçesinde, “… Bu madde ile yaşama, maddi ve manevi varlığın bütünlüğü ve bunun geliştirilmesi hakkı korunmaktadır. Bu iki hakkın bir bütün teşkil ettiği, birbirini tamamladığı açıktır. Kanun güvencesi altında olan yaşama hakkını korumak için Devlet, gerekli tedbirleri alacaktır. Kişinin, rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulması yahut organlarının alınması yasağı, vücut bütünlüğünün korunması hakkının bir gereği ve uzantısı niteliğindedir.” denilmektedir.
Görüldüğü üzere Anayasa, yaşama hakkının korunması için Devleti gerekli önlemleri almakla yükümlü tuttuğu gibi, kişinin rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulmasını her koşulda yasaklamaktadır. Diğer bir ifadeyle, tıbbi zorunluluklara veya başkaca haklı ve zorlayıcı nedenlere dayanan ve yasada gösterilen nedenlerle, örneğin suça ilişkin delil elde etmek için şüpheli, sanık, mağdur üzerinde iç beden muayenesi yapılabilmesi ya da vücuttan kan veya benzeri biyolojik örnekler alınması gibi, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulmasına ilişkin düzenlemelere dayanak sağlayan bu Anayasa kuralı, tıbbi zorunluluklara dayansa ve yöntemi yasada gösterilse bile, kişilerin rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulmasına izin vermemektedir. Bunun aksinden, tıbbi zorunluluklara dayanan ve yasada gösterilen nedenlerle, geçerli rızaları da alınmak koşuluyla kişilerin bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulmalarına olanak tanıyan düzenlemelerin vücut bütünlüğünün korunması hakkına aykırılık oluşturmadığı sonucu çıkmaktadır.
Diğer yandan, geçerli rızaları da alınmak koşuluyla kişilerin bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulmalarına olanak tanınması, hem Devletin yaşama hakkının korunması için gerekli önlemleri alma yükümlülüğünü, hem rızasına dayalı olarak kişinin bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulmasına ilişkin düzenlemelerin “kişinin vücut bütünlüğünün korunması hakkı”nın sınırlanması niteliğinde olduğu gerçeğini ortadan kaldırmadığından, Anayasa’nın temel hak ve özgürlüklerin sınırlanmasının koşullarını ve yöntemini gösteren 13. maddesi gereğince de bu konunun yasayla düzenlenmesi gerektiği ortadadır. Bu bağlamda, kişinin rızasının geçerliğinin nasıl belirleneceğinin, kişiler üzerinde bilimsel ve tıbbi deneyin yürütülmesinin ve denetiminin koşullarının, bu araştırmaların yapılacağı yerlerde aranacak niteliklerin, rızasıyla bu araştırmalara katılan gönüllülerin korunmasına yönelik hükümlerin, bilimsel ve tıbbi deneyi yapanların sorumluluğunun, tüm bu kurallara aykırı davranılmasının yaptırımlarının, bilimsel ve tıbbi deneylerin yapılmasına izin verecek ve bunları denetleyecek olan kurum veya kurulların oluşumunun ve bunların bilimsel özekliğinin, yönetmelikten daha üstün güvenceye sahip yasa yoluyla gösterilmesi ve sağlanması zorunludur. Bu nedenle, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Yasası’nın 3. maddesinin birinci fıkrasının, ruhsat veya izin alınmış olsa da ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık Bakanlığı’nın ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımını yasaklayan (k) bendinin, tek başına dava konusu Yönetmelik kurallarına dayanak oluşturmadığı sonucuna ulaşılmaktadır. Nitekim kişlerin rızasına dayalı olarak ve tedavi, teşhis ve bilimsel amaçlarla organ ve doku alınması, saklanması, aşılanması ve naklinin, sözü edilen nedenlerden ötürü 2238 sayılı Yasa’yla düzenlendiği açıktır. Hatta, Türk Ceza Yasası’nın 90. maddesiyle, tıp biliminin insan sağlığını korumak ve hastalıklara çare bulmak amacı doğrultusunda sürekli olarak kendini yenilediği, nihai uygulama alanı insan olan bir disiplindeki gelişmelerin önünün kesilemeyeceği, ancak bu konudaki çalışmaların tamamen kontrol dışı da bırakılamayacağı gibi, insanı obje durumuna getiren hiçbir davranışın hukuki himaye göremeyeceği gerekçeleriyle, sağlıklı ve hasta insanlar üzerinde yapılacak biyotıbbi deney ve denemelerin kural olarak cezalandırılması esası benimsenmekle birlikte, belirli şartların bir arada gerçekleşmesi durumunda, açıklanan rızaya hukuki geçerlilik tanınarak, bilimsel deneyin bu koşullar altında yapılmasının fiili hukuka uygun hale getirmesi öngörülmüş; madde gerekçesinde ise, bu koşulların somut olayda gerçekleşip gerçekleşmediğinin bir denetimi gerekli kıldığı vurgulanarak, bu konunun ayrı bir mevzuat çerçevesinde düzenlenmesi istenilmiştir.
Bu haliyle dava konusu Yönetmelikle düzenlenen insan üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmaları ve ilaç dışı klinik araştırmaların, bu konuda çıkarılacak bir yasayla düzenlenmesi gerektiği gibi, Yönetmeliğe dayanak alınan Yasa kuralları, Türk Ceza Yasası’nın 90. maddesi, ve 5013 sayılı Yasayla onaylanması uygun bulunan ve Bakanlar Kurulu’nun 16.3.2004 günlü, 2004/7025 sayılı kararı ile onaylanan “Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi” bu alanda Sağlık Bakanlığına düzenleme yetkisini vermediğinden, dava konusu Yönetmelik hükümlerinde “yetki” yönünden hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”in dava konusu kurallarının iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Hüküm veren Danıştay Onuncu Dairesince, gereği görüşüldü:
Dava, 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 2., 10. ve 11. maddelerinin iptali istemiyle açılmıştır.
1) Yönetmeliğin kapsamı belirleyen 2. maddesi :
Anayasa’nın 8. maddesinde; yürütme yetkisi ve görevinin Anayasa ve yasalara uygun olarak kullanılıp yerine getirileceği; 124. maddesinde de; bakanlıkların, kendi görev alanlarını ilgilendiren yasaların ve tüzüklerin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla yönetmelikler çıkarabileceği hükme bağlanmıştır.
Belirtilen düzenlemeye göre, idare tarafından çıkarılacak yönetmeliğin yasal bir dayanağının olması, idarenin kendi görev alanını ilgilendirmesi ve üst hukuk kurallarına aykırı olmaması gerekir. Ancak, bir konunun yönetmelikle düzenleneceği yasada açıkça belirtilmemiş olsa dahi, bu durum, idarenin o konuda yönetmelik çıkarmasına engel teşkil etmemektedir. İdare, dayanağını yasada bulmak ve genel esasları yine yasada gösterilmek kaydıyla görev alanını ilgilendiren her konuyu yönetmelikle düzenleyebilir.
Avrupa Birliği Standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve araştırmaya katılacak gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemek amacıyla çıkarılan ve bazı maddeleri bakılan davaya konu olan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin dayanağını 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43. maddesi ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendi oluşturmaktadır.
Anayasanın 17. maddesinde, tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı, rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı hükmüne yer verilmiştir.
181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinde; Bakanlığın görevleri ayrıntılı olarak düzenlenmiş; 43. maddesinde, Bakanlığın, kendisine yasayla verilen görevleri yürütürken, bu hizmetleri tüzük, yönetmelik, tebliğ, genelge ve diğer idari metinlerle düzenlemekle görevli ve yetkili olduğu kurala bağlanmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3. maddesinin (k) bendinin birinci fıkrasında, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolü, murakabesi, ruhsatlandırılması konusunda Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu; 2. fıkrasında, özel mevzuatına göre izin veya ruhsat alınmamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat veya izin alınmış dahi olsa ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımının yasak olduğu; 9. maddesinin 1. fıkrasının (c) bendinde, bütün kamu ve özel sağlık kuruluşlarının tesis, hizmet, personel, kıstasların belirlenmesi, sağlık kurum ve kuruluşlarının sınıflandırılması ve sınıflarının değiştirilmesi, sağlık kuruluşlarının amaca uygun olarak teşkilatlanmaları, sağlık hizmet zinciri oluşturulması, hizmet içi eğitim usul ve esasları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının koordineli çalışma ve hizmet standartlarının tespiti ve denetimi ile bu Yasayla ilgili diğer hususların Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle tespit edileceği hükmüne yer verilmiştir.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3. maddesinin (k) bendinin gerekçesinde, insanlar üzerinde yapılacak bilimsel araştırmaların, Sağlık Bakanlığının iznine ve ilgili kişinin rızasına bağlandığı belirtilmektedir.
Öte yandan; Avrupa Konseyi çerçevesinde 4.4.1997 tarihinde imzaya açılmış olan “Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi”nin onaylanması Anayasanın 90. maddesi uyarınca 5013 sayılı Yasa ile uygun bulunmuştur.
Anılan Sözleşmenin 1. maddesinde; bu Sözleşmenin taraflarının, tüm insanların haysiyetini ve kimliğini koruyacağı, biyoloji ve tıbbın uygulanmasında, ayrım yapmadan herkesin bütünlüğüne ve diğer hak ve özgürlüklerine saygı gösterilmesini güvence altına alacakları; tarafların her birinin, bu Sözleşme hükümlerinin yürürlüğe sokulması bakımından kendi iç hukuklarında gerekli tedbirleri alacakları kuralına yer verilmiştir.
Anayasada tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı ve ancak rızasına bağlı olarak bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulabileceği hükme bağlanmak suretiyle, kişinin vücut bütünlüğü ve kişi dokunulmazlığı Anayasal güvence altına alınmıştır. 3359 sayılı Yasada ise, Yasanın 3. maddesinin k bendinin gerekçesi de dikkate alındığında, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması, ilgilinin rızası ile Sağlık Bakanlığının iznine bağlanmıştır. Yasada bu iznin nasıl verileceği, uygulamanın nasıl olacağı konusunda ayrıntılı düzenleme yapılmamış olması, Sağlık Bakanlığını bu konuda yetkisiz kılmayacağı gibi, Sağlık Bakanlığının, yasa ile kendisine verilen bu görevi yerine getirmek amacıyla, 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 43. maddesi uyarınca, bu göreve ilişkin usul ve esasları düzenlemek için yönetmelik çıkarılabileceği tartışmasızdır. Bu durumda, 5013 sayılı Yasa ile kabul edilen İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi hükümleri de göz önüne alındığında, ülkenin sağlık otoritesi olan Sağlık Bakanlığı’nın, klinik araştırmalar konusunu yönetmelik ile düzenleyebilme hususunda yetkili olduğu sonucuna varılmaktadır.
Bu bağlamda, anılan Yönetmeliğin, insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmaları, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmaları, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak klinik araştırmalarına ilişkin her türlü klinik araştırmayı, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile tedavi amaçlı denemeleri kapsayacağına ilişkin düzenlemesinde hukuka aykırılık görülmemiştir.
2) Yönetmeliğin “Etik Kurullar” ile ilgili düzenlemeleri (10. ve 11. maddeleri):
Yönetmeliğin 10. maddesinde; gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek, Yönetmeliğe aykırı durumların tespitini Bakanlığa iletmek, Bakanlık talimatlarını derhal yerine getirmek, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunmasını teminen; araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde, Bakanlık onayı ile etik kurulların oluşturulması öngörülmüş, etik kurullarda görev yapacak olanların nitelikleri belirtilmiş; 11. maddesinde, etik kurullarının görev ve yetkileri sayılmıştır.
Bir kimse üzerinde araştırmanın yapılabilmesi için gerekli koşulların sayıldığı İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi’nin 16. maddesinin iii. fıkrasında; araştırma projesinin bilimsel değerinin, araştırma amacının öneminin değerlendirilmesi ve etik bakımdan kabul edilebilirliğinin, çok disiplinli bir gözden geçirmeye tabi tutulması dahil, yetkili bir kurum tarafından bağımsız bir şekilde incelemeden sonra onaylanmış olmasının öngörüldüğü; Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi ile gönüllüler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarda etik ilkeler belirlenirken, 15. maddesinde; araştırma protokolünün, çalışma başlamadan önce değerlendirme, yorum, rehberlik ve onay için bir araştırma etik kuruluna sunulması; bu kurulun, araştırmacı destekleyici ve diğer unsurlardan bağımsız olması, Kurulun araştırmanın yapıldığı ülke veya ülkelerin yasa ve yönetmeliklerinin yanı sıra, geçerli uluslararası kural ve standartları dikkate alması; ancak bunların bu bildirgede gönüllülerin korunmasına yönelik olarak öngörülen herhangi bir koruma hükmünü zayıflatmaması veya yok saymaması, etik kurulun sürdürülmekte olan çalışmaları izleme hakkı olması, araştırmacıların izleme bilgilerinin kurula verilmesi; Kurul tarafından değerlendirilmedikçe ve onay verilmedikçe protokolde hiç bir değişiklik yapılmaması gerektiğinin belirtildiği görülmektedir.
Yukarıda anılan Sözleşme ve Bildirgeden, araştırmanın etik kurallara, geçerli uluslararası kural ve standartlara, gönüllü insan sağlığına uygun olarak yürütülebilmesi için bağımsız kurulların oluşturulması gerektiği anlaşılmaktadır.
Anayasanın, idarenin kuruluş ve görevleriyle bir bütün olduğu ve kanunla düzenleneceği yolundaki genel ilkesi gereğince yürürlüğe konulan, Bakanlıkların Kuruluş ve Görev Esaslarını Düzenleyen 3046 sayılı Yasanın 16. maddesinin (a) bendinde; bakanlık merkez teşkilatı ile bakanlık bağlı kuruluşlarının genel müdürlük, müstakil daire başkanlığı, danışma, denetim ve yardımcı birimlerin kurulması, kaldırılması, görev, yetki ve sorumluluklarının Yasayla düzenleneceği; 39. maddesinde de, görevleri ve teşekkül tarzı kuruluş kanunlarında veya diğer kanunlarda gösterilmek kaydıyla “sürekli kurulların”, kurulabileceği hükme bağlanmıştır.
181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 30. maddesinde; Sağlık Bakanlığının sürekli kurulunun, Yüksek Sağlık Şurası olduğu kuralına yer verilmiş; 31. maddesinde de, Bakanlıkça verilecek önemli sağlık konuları hakkında görüş bildirmek ve tababet şubeleri sanatlarını ifadan doğan adli konularda görüş vermek üzere onbir üyeli bir Yüksek Sağlık Şurası kurulduğu; Bakanlığın, ülkenin sağlık ile ilgili konularında danışma fonksiyonu yapmak üzere Şûra’ya bağlı olarak danışma kurulları ve tababet şubeleri sanatlarını ifadan doğan adlî konularda dosyaları inceleyip Şûraya sunmak üzere ihtisas komisyonları oluşturabileceği öngörülmüştür.
Yönetmeliğin 10 ve 11. madde hükümlerine göre; gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek; buna göre Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile ilaç dışı ürünler, genetik materyal, tıbbi cihaz, cerrahi bir metod gibi diğer tüm klinik araştırmalar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş belirtmek, Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata aykırı davranıldığı, araştırmanın gereklerinin artık karşılanmadığı, araştırmanın güvenilirliğinin veya bilimsel geçerliliğinin yitirildiği şeklinde bir durumu tespit ettiğinde veya bu konuda bilgi sahibi olması halinde durumu araştırmacıya, destekleyiciye ve Bakanlığa bildirmek, Bakanlık talimatlarını derhal yerine getirmekle yükümlü olan ve Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde Bakanlık onayı ile oluşturulan, görüşlerine uyulması ve yerine getirilmesi zorunlu bulunan “Etik Kurullar”ın, gerek oluşumları ve gerekse görevleri itibariyle “sürekli kurul” niteliğinde olduklarında kuşku bulunmamaktadır.
3046 sayılı Yasanın 39. maddesinde; “sürekli kurulların” görevleri ve teşekkül tarzları kuruluş yasalarında veya diğer yasalarda gösterilmek şartıyla kurulabileceği kurala bağlandığından; sürekli kurul niteliğini haiz “Etik Kurullar” ın yönetmelik ile oluşturulmasına ve görevlerine ilişkin düzenlemenin yönetmelik ile yapılmasına olanak bulunmamaktadır.
181 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’de, Sağlık Bakanlığının sürekli kurulunun Yüksek Sağlık Şûrası olduğu hususuna yer verilerek, Yasa ile kabul edilen sürekli kurul ismen belirlenmiş ve Şûra’ya bağlı olarak, Bakan onayı ile danışma kurulları kurulmasına olanak tanınmıştır.
Belirtilen mevzuat değerlendirildiğinde, 181 sayılı Kanun Hükmünde Kararnameye göre Bakanlığın sürekli kurulu olan Yüksek Sağlık Şûrası bünyesinde, merkezde Etik Kurul ve buna bağlı olarak Danışma Kurulu oluşturulabileceği; ancak, 3046 sayılı Yasa uyarınca, yasallık ilkesinin bir gereği olarak, herhangi bir yasal düzenleme yapılmaksızın, merkez dışında, bölgelerde sürekli kurullar oluşturulamayacağı açıktır.
Bu durumda; Yönetmeliğin, Etik Kurullar oluşturulması, bunların çalışma esaslarıyla ilgili 10., 11. maddelerinde hukuka uygunluk bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, 23.12.2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 10. ve 11. maddelerinin İPTALİNE; Yönetmeliğin iptali istenilen 2. maddesine yönelik olarak davanın REDDİNE; aşağıda dökümü gösterilen yargılama giderlerinin yarısı olan … TL’nin davacı üzerinde bırakılmasına, diğer yarısı olan … TL’nin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine, kararın verildiği tarihte yürürlükte olan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre belirlenen … TL avukatlık ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine; … TL artan posta ücretinin isteği halinde davacıya iadesine, kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde İdari Dava Daireleri Kurulunda temyiz edilebileceğinin taraflara bildirilmesine, 18.1.2011 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.