10. Daire         2002/3812 E.  ,  2004/4064 K.
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2002/3812
Karar No : 2004/4064

Davacı : …
Vekilleri :…
Davacı Yanında Davaya Katılanlar (Müdahil) :…
Vekili :…
Davalı :Sağlık Bakanlığı-ANKARA
Davalı İdare Yanında Davaya Katılanlar (Müdahil) :
1-…
Vekilleri: …
2-…
Vekilleri: …
3-…
Vekilleri: …
İstemin Özeti :Davalı idarece “…” isimli ilacın 40 mg formu için … Sağlık Ürünleri Sanayii ve Ticaret A.Ş’ne 21.3.2002 tarih ve … numarayla ruhsat ve satış müsadesi verilmek suretiyle tesis edilen idari işlem ile bu işlemin dayanağını teşkil eden 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin” 9. maddesinin; Türkiyenin Uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerini, TRIPS Anlaşması 39. madde hükmünü, AB Türkiye ortaklık konseyi kararlarını ihlal etmesi, açıkça hukuka aykırı olması nedeniyle iptali istenilmektedir.
Davacı Yanında Katılan (Müdahil) : … Derneği İddiaları: Dava konusu yönetmelik hükmü ile jenerik ilaç firmalarının zahmetsiz olarak ilaç üreterek satışına olanak sağlandığından haksız rekabet yaratan anılan hükmün ve buna dayalı olarak tesis edilen işlemin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.
Sağlık Bakanlığı Savunması : Üst hukuk normlarına aykırılık teşkil etmeyen ve uluslararası platformda TRIPS Anlaşmasına uygun olduğu tespit edilen dava konusu Yönetmelik hükmünün ve bu hükme müsteniden tesis edilmiş ruhsat verme işleminin iptaline ilişkin davanın reddi gerektiği savunulmuştur.
Davalı Yanında Davaya Katılanlar (Müdahiller):
1-… Sağlık Ürn.San.Tic.A.Ş.Savunması : Jenerik ilaç üreticilerinin ilaç üretimi için gerekli bilgileri aleni olan yayın ve kaynaklardan sağlayarak Yönetmeliğin 9. maddesinin öngördüğü biyoyararlılık/biyoeşdeğerlilik testlerini usulüne uygun bir şekilde yaparak Bakanlığa sunmaları sonucunda üretim ve satış izni verildiğinden davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
2- … Derneğinin Savunması : Yönetmeliğin iptali istenilen 9. maddesinin idarenin kolluk faaliyeti kapsamında doğru, yerinde ve gerekli düzenlemeler içerdiği, birel işleminde bu düzenlemeye dayalı olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmuştur.
3-… İlaç San. ve Tic.A.Ş.Savunması : Davacı şirketin Yönetmeliğin 9. maddesi ve ruhsat işleminden kaynaklanan bir hak kaybı bulunmadığından davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
D.Tetkik Hakimi : …
Düşüncesi : Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin iptali istenilen kısaltılmış başvurular başlıklı 9. maddesinde, ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen etkin maddeler açısından aynı kalitatik ve kalitatik terkibe sahip, aynı farmasotik formda, aynı yoldan kullanılan ve ve gerektiğinde ilgili yönetmeliği göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış olması ve yayınlanmış literatüre, referans yapılmak suretiyle, etkin maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde, tıbbi farmasötik Ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği ancak ürünün etkinlik ve emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerin başvuru ekinde sunulmak zorunda olduğu hükmü yer aldığından, anılan yönetmelik hükmünde mevzuat hükümlerine aykırı bir yön bulunmamaktadır. Bu nedenle bu düzenlemeye dayalı olarak davalı idarece tesis edilen işlemde de yasal isabetsizlik bulunmadığından davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
Danıştay Savcısı : …
Düşüncesi : Dava, … Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş’ ne ait “… 40 mg Film Kaplı Tablet” isimli ilaca ruhsat ve satış izni verilmesine ilişkin Sağlık Bakanlığı işlemi ile bu işlemin dayanağı olan ve 2.3.1995 günlü 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”nin 9. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı idarenin usule ilişkin itirazları hukuki görülmeyerek işin esasına geçildi.
Davacı firma, etken maddesi atorvastatin olan … isimli ilaçla ilgili olarak uzun yıllar süren araştırma-geliştirme ve klinik çalışmalar, hayvanlar ve insanlar üzerinde çeşitli deneyler ve büyük yatırımlar yapıldığını, sözü edilen ilaca ruhsat ve satış izni alınması için Yönetmeliğin 8. maddesinde ayrıntılarıyla sayılan, ürüne ait, kimyasal, farmasötik, biyolojik bilgiler, farmokolojik, toksikolojik dökümanlar, ile klinik dökümanları içeren dosyanın Bakanlığa sunulduğunu ve ruhsat-satış izni alındığını belirterek; Bakanlığın aynı etken maddeyi içeren eşdeğer (muadil-jenerik) ilaca ruhsat ve satış izni vermesini olanaklı kılan dava konusu Yönetmelik maddesinin ve dolayısıyla dava konusu işlemin, 4067 sayılı Kanunla onaylanan Dünya Ticaret Örgütü Kuruluşu Anlaşması (DTÖ) eki Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşmasının (TRIPS) 39. maddesine, 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye (KHK) ve Türk Ticaret Kanununun 56. ve 57. maddelerine aykırı olduğunu, böylece, aleyhlerine haksız rekabet yaratıldığını, fikri mülkiyet haklarının korunmadığını ileri sürmektedir.
İnsanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak için, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları belirleyen, imal veya ithal edilen tıbbi farmasötik ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsayan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8. maddesinde, bir tıbbi farmasötik ürünün ilk kez ruhsatlandırılmasında, ürünün kimyasal, farmasötik, biyolojik, farmakolojik, toksikolojik ve klinik dökümanlarının başvuru sırasında Bakanlığa sunulması gerektiği belirtilmiştir.
Yönetmeliğin “Kısaltılmış başvurular” başlıklı 9. maddesinde de, ürünün, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle etkin maddeler açısından tamamen aynı, aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan ve ilgili yönetmeliğe göre biyoeşdeğerliği kanıtlanmış olması; yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin madde veya maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun kanıtlanması durumlarında, ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmalarının başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği, ancak başvuru sahibinin, ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini sunmak zorunda olduğu kuralı yer almıştır.
Görüldüğü gibi, Yönetmeliğin 8. maddesi ilk kez ruhsat ve satış izni verilecek olan tıbbi farmasötik ürün için başvuru sırasında bulunması zorunlu bilgi ve dökümanların neler olduğunu, 9. madde ise, eşdeğer, muadil veya jenerik ilaç olarak tanımlanan ve Bakanlıkça daha önce ruhsata bağlanmış bir ilaçla tamamen aynı etken maddeyi içeren veya yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etken maddesinin tıbbi kullanımının kabul edildiği bir ilaca verilecek ruhsat konusunu düzenlemektedir. Bu durumda, ilk kez ruhsat verilen bir ilaç piyasaya sunulduğunda, ilacın etken maddesi, formülü, farmakolojik özellikleri, formakokinetik ve ilaç metabolizması, endikasyonları, yan etkileri, ilaç etkileşimleri, kullanım şekli ve dozu konusunda tüm bilgilerin açıklandığı ve ilacın etken maddesi ile ilgili bilimsel yayınların varlığı da dikkate alındığında, Bakanlığın, işlevi ve uygulama sonuçları bilinen etken maddenin aynısını içerdiği kanıtlanan başka bir ilaca ruhsat verirken 8. maddedeki koşulları aramamasında hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Öte yandan, ilacın insan sağlığı için kullanılması zorunlu bir madde olması nedeniyle, ilacın insana ulaşım ve alım kolaylığının bulunması gerekmektedir. Dolayısıyla, dava konusu Yönetmeliğinin 9. maddesindeki eşdeğer (muadil, jenerik) ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin kurallar, Anayasanın sağlık hakkına ilişkin 56. ve dolayısıyla yaşama hakkına ilişkin 17. maddelerinin devlete yüklediği ödevlerin yerine getirilmesinin de sonucudur.
Bu bağlamda, eşdeğer ilacın etken maddesi ve insan sağlığı üzerindeki etkileri bilindiği ve gizliliği kalmadığı için, Yönetmeliğin 9. maddesindeki kurallar, DTÖ eki TRİPS anlaşmasının 39. maddesinde yer alan ve anlaşmayı onaylayan devletlere “açıklanmamış bilgilerin korunması”nı zorunlu kılan kurallarla çatışmamaktadır. Kaldı ki, anlaşmadaki yasakla uyumlu biçimde, Yönetmeliğin 36. maddesinde, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgilerin gizli ve bu gizliliğin korunmasından da Bakanlığın sorumlu olduğu kurala bağlanmıştır.
Bu durumda, davacının ilk kez ruhsat aldığı ilaca ait gizli bilgilerin, eşdeğer ilaçların ruhsatlandırılması sırasında kullanıldığına ilişkin iddiaları hukuki olmadığı gibi, Bakanlığın bu gizli bilgileri korumadığına ilişkin iddiası da soyut bulunmaktadır. Ayrıca, Yönetmelik kuralı ile bir ilaca ilk kez ruhsat alan firmanın Bakanlığa sunduğu bilgilerin, eşdeğer ilaç ruhsatı almak isteyen başka bir firmaya verilmesi söz konusu olmadığından, davacının, anılan maddenin 551 sayılı KHK’nin 83. maddesinde düzenlenmiş olan patent başvurusu yapılmış ürünler hakkındaki bilgi ve test sonuçlarının gizli tutulacağı ve talep eden makamın bunların haksız kullanımını önlemek için gerekli önlemleri alacağına ilişkin kural ile Türk Ticaret Kanununun haksız rekabete ilişkin hükümlerine aykırı olduğu yolundaki iddiaları hukuki görülmemiştir. Yine, Yönetmelik kuralında eşdeğer ilaç ruhsatı almak için yerli-yabancı her türlü firmanın başvurmasını engelleyen bir hüküm de yer almadığından, davacının yerli ilaç üreticilerinin korunduğu, böylece haksız rekabete yol açıldığına ilişkin iddiaları da ciddi bulunmamıştır.
… 40 mg Film Kaplı Tablet isimli ilaca ruhsat ve satış izni verilmesine ilişkin davalı idare işlemine gelince:
Yukarıda metni yazılı Yönetmelik maddesi uyarınca, anılan ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırımış … isimli ilaçla aynı etken maddeye sahip olması ve Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir.
Dosyanın incelenmesinden, uyuşmazlık konusu ürünle ilgili ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra, ürünün … isimli ilaçla aynı etken maddeyi içerdiği ve biyoeşdeğerliğini kanıtlayan belgenin davalı idareye sunulduğu, Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Tespit ve Değerlendirme Komisyonunca, ürünün refarans ürüne eşdeğer olduğunun kabul edildiği, Bakanlıkça ürüne ruhsat ve satış izni verildiği anlaşılmaktadır.Bu durumda, … isimli ilaca, ruhsat ve satiş izni verilmesinde her iki Yönetmeliğe de aykırı bir husus bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle davanın reddi gerektiği düşünülmüştür.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Hüküm veren Danıştay Onuncu Dairesince duruşma için önceden belirlenen 20.4.2004 tarihinde davacı vekilleri Av…., Av…., Av…., Av.Dr…., davacı yanında müdahil olan … Derneğini Temsilen Av…., Davalı Sağlık Bakanlığı’nı Temsilen Hukuk Müşavirleri … ile …, davalı idare yanında müdahillerden, … Sağlık Ürn. San.Tic. A.Ş. temsilen Av…., … Dern.Temsilen Av…., Av…., … İlaç San. ve Tic.A.Ş. temsilen Av…. ve Av….’nun geldikleri, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara ve müdahillere söz verilip dinlendikten Danıştay savcısının düşüncesi alındıktan, taraflara ve müdahillere son kez söz verildikten sonra duruşmaya son verildi.
Dava, davalı idarece “…” isimli ilacın 40 mg formu için … Sağlık Ürünleri San. ve Tic.A.Ş’ne 21.3.2002 tarih ve … numarayla ruhsat ve satış müsadesi verilmek suretiyle tesis edilen idari işlem ile bu işlemin dayanağı olan 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 9. maddesinin iptali istemiyle açılmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3. maddesinin (k) fıkrasında, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temininde Sağlık Bakanlığı’nın yetkili olduğu belirtilmiştir.
181 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 2. maddesinin (a) fıkrasında herkesin hayatını bedenen, ruhen ve sosyal bakımdan tam iyilik hali içinde sürdürmesini sağlamak için fert ve toplum sağlığını korumak ve bu amaçla ülkeyi kapsayan plan ve programlar yapmak, uygulamak ve uygulatmak, her türlü tedbiri almak, gerekli teşkilatı kurmak ve kurdurmak Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmıştır. 43. maddesinde de Bakanlık bu görevleri yerine getirirken gerekli düzenlemeleri yapma konusunda yetkilendirilmiştir.
Sözkonusu mevzuat hükümlerine dayanılarak, insanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyet ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 5. maddesinde, bir tıbbi farmasötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek ve tüzel kişilerin, Bakanlığın ruhsat verebilmek için talep ettiği ve Ek’de gösterilen bilgi ve belgeleri, bu Yönetmelik’te öngörüldüğü şekilde hazırlayarak bir başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunmak zorunda oldukları, 8. maddesinde de, bir tıbbi farmosötik ürüne ruhsat almak üzere yapılan başvuru dilekçesi ekinde kapsamlı ve yeterli bilginin ve dökümanın bulunması gerektiği belirtilerek bunlar tek tek sayılmıştır.
“Kısaltılmış Başvurular” başlıklı 9.maddesinde ise, aşağıda belirtilen durumların yeterince belgelenmesi ve desteklenmesi halinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının veya klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği,
a) Ürünün, Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı (etkin maddeler açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan ve gerektiğinde ilgili yönetmeliğe göre biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış) olması,
b) Yayınlanmış literatüre referans yapılmak suretiyle etkin madde/maddelerin bilinen bir etkinliğe, kabul edilebilir bir emniyete ve yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde başvuru sahibinin, ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorunda oldukları hükme bağlanmıştır.
Anılan Yönetmeliğin 36. maddesinde de, bir tıbbi farmasötik ürüne başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, bu gizliliğin korunmasının Bakanlığın sorumluluğunda olduğu hükmü yer almaktadır.
Diğer yandan 27.5.1984 tarih ve 21942 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlılığının ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin tanımlar başlıklı 4. madesinin (e) fıkrasında, Biyoeşdeğerlilik, Farmasötik eşdeğer olan iki Müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımların (hız ve derece) ve böylece etkilerinin hem etkinlik hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olması şeklinde tanımlanmıştır.
Aynı Yönetmeliğin 14. maddesinde de eğer yeni müstahzarın daha önce onaylanmış bir müstahzara farmasötik eşdeğer olarak ruhsatlandırılması isteniyorsa bu müstahzar ile biyoeşdeğerliğinin gösterilmesi veya biyoeşdeğerliğin geçerliğinin kanıtlanması, biyoeşdeğersizlik terapötik bakımdan önem arzedebilecekse biyoyararlanım incelemelerinin yapılması, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik incelemelerinin gerekliliğinin ve önceliğinin tespitinde 15. maddede belirtilen kriterlere göre değerlendirme yapılacağı hükmüne yer verilmiştir. 15. maddesinde ise yeni etkin madde içeren müstahzarlar için ruhsat başvurusunda biyoyararlanım ve duruma göre biyoeşdeğerlik incelemeleri isteneceği belirtilmiştir.
Öte yandan, 25.2.1995 tarih ve 22213 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması Eki Ticaretle Bağlantılı Fikri ve Sinai Mülkiyet Hakları Anlaşmasının (TRİPS) 39. maddesinde; 1) Üyeler Paris Sözleşmesi’nin (1967) 10 uncu Maddesinde öngörüldüğü gibi haksız rekabete karşı etkin koruma sağlarlarken açıklanmamış bilgileri 2 nci paragrafa uygun olarak ve hükümetlere veya hükümet kuruluşlarına sunulmuş verileri 3 üncü paragrafa uygun olarak koruyacaklardır.
1-Gerçek ve tüzel kişiler yasal olarak kendi kontrolları altındaki bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı/başkalarına ifşa edilmesini veya başkaları tarafndan elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme olanağına sahip olacaklardır. Ancak bu koşulla ki, bu tür bilgiler,
(a) bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca genelde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında gizli olmalıdır.
(b) gizli olduğu için ticari değeri olmalıdır, ve
(c) yasal olarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili koşullar altında makul önlemler alınmış olmadır.
3-Üyeler, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren ifşa edilmemiş testlerin veya diğer verilerin sunulmasını talep ettiklerinde bu verileri haksız ticari kullanıma karşı koruyacaklardır. Üyeler bunun yanısıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verileri haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır. hükmüne yer verilmiştir.
Dosyanın incelenmesinden, davacının Atorvastatin etkin maddeli “…” isimli 10 mg, 20 mg ve 40 mg ürün için ruhsat ve satış müsadesine sahip olduğu, aynı etkin madde içeren “…” isimli 40 mg ilaç için … Sağlık Ürn.San.Tic.A.Ş.nin 7.4.2000 tarihinde ruhsat başvurusunda bulunduğu, biyoeşdeğerliliği yönünde uygunluğu hakkında düzenlenen raporun ise 5.7.2001 tarihli dilekçeleri ekinde Bakanlığa sunulduğu, aynı ilaç için imalat ve reçeteli satış ruhsatnamesinin 21.3.2002 tarihli olduğu, satış izninin ise 24.4.2002 tarihinde yapılan başvuru üzerine 3.5.2002 tarihinde verildiği davanın da 21.3.2002 tarih ve … sayılı imalat ve satış ruhsatının ve dayanağı Yönetmeliğin 9. maddesinin iptali istemiyle açıldığı anlaşılmıştır.
Sağlık hizmetinin kolay, iyi ve kaliteli şekilde sunulabilmesini temin etmek Devletin asli görevlerindendir. Tıbbi farmasötik ürünlerin kaliteli, güvenli ve hastalar tarafından kolayca bulunabilir olmasının sağlanması amacıyla 3359 Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleriyle Sağlık Bakanlığına görev ve yetkiler verilmiştir.
Sağlık Bakanlığı, kendisine yasalarla verilen yetki ve görevler çerçevesinde ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin tıbbi Farmasötik Ürünler Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlılığının ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleriyle önemli düzenlemeler getirmiştir.
Bu düzenlemelerle aynı kimyasal formülasyon, aynı dozaj aynı farmasötik formda olan muadil ilacın biyoeşdeğerliliğinin ispatlanması halinde, İnnovatör İlaç ile aynı etkiye sahip olduğunun kabul edileceği ve muadil ilacın ruhsatlandırılmasına karar verildiğinde de bilimsel veya resmi makamlarca innovatör ilacın, herhangi bir ülkenin piyasasında yer alan ilaç içerisinde bulunan prospektüs bilgileri dahil açıklanmış ve o etkin maddeye ait farmakolojik (etkin) toksikolojik (istenmeyen) etki profilini gösteren Dünyada yayınlanmış literatür bilgiler, diğer tıbbi yayınlar gibi, o ilaçla ilgili bütün bilgilerin referans olarak sunulmasının amaçlandığı anlaşılmaktadır.
İnsanda kullanılmak üzere ticarete sunulmak istenen tıbbi farmasötik ürünlerin yeterli etkiye, gerekli emniyete ve uygun kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak esas ve usuller ile ruhsatlandırılmış tıbbi farmasötik ürünlere ilişkin uygulamaları düzenlemek amacıyla yayımlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin yukarıda belirtilen 5. maddesinde, ruhsat almak isteyenlerin Bakanlığın talep ettiği yönetmelik ekindeki bilgi ve belgeleri sunmaları gerekmekte olup, 8. maddede ekli belgeler tefarruatlı olarak tek tek sayılmıştır. 9. maddede ise ürünün Bakanlıkça daha önce ruhsatlandırılmış bir diğer ürünle tamamen aynı, yayınlanmış literatüre refarans yapılmak suretiyle etkin, yerleşmiş bir tıbbi kullanıma sahip olduğunun ispatlanması halinde tıbbi farmasötik ürüne ait farmakolojik ve toksikolojik test sonuçlarının ve klinik çalışmaların başvuru ekinde sunulmasının gerekmeyebileceği, ancak başvuru sahibinin ürünün etkinlik emniyetine ilişkin yayınlanmış literatür bilgilerini başvuru ekinde sunmak zorunda olduğu hükme bağlanmıştır. Bu düzenleme ile Bakanlık’a hizmetin niteliğine ve özelliğine uygun ölçülerde takdir hakkı tanınmakta olup, sunulması Bakanlığın takdirine bırakılan bilgilerin mutlaka yayınlanmış literatür bilgiler ile ispatlanmasının istendiği anlaşılmakla bu durum İnnovatör ilaçla etkin maddeleri açısından aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip, aynı farmasötik formda, aynı yoldan kullanılan jenerik ilaç için ayrıca klinik öncesi araştırma ve klinik araştırma yapılmasına gerek görülmese de yeni jenerik ilacın ürün olarak teknik yeterliliğinin ispatı gerekli görülmektedir. Ancak, muadil ilacın ruhsat başvurusu ekinde farmokojik, toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışmaların sunulması istenmese de Sağlık Bakanlığınca, ruhsatlandırma işlemleri sırasında yeterli bilgi bulunmadığı sonucuna varılırsa bu bilgilerin her zaman istenebileceği kuşkusuzdur.
Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin yukarıda açıklanan hükümlerine göre bir etkin maddenin ilaç olarak uygulanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli değildir. Belirli bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip vermeyeceğinin bilinebilmesi için biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerektiğinden, daha önce aynı etkin maddeyi kullanarak ilaç üreten İnnovatör firmanın Bakanlığa sunduğu gizli bilgilerin jenerik ilaç üretiminde de kullanılması sözkonusu olmayıp, bu husus Yönetmeliğin yukarıda sözü edilen 36. maddesinde düzenlenmiştir.
Diğer yandan anılan yönetmeliğin 8. maddesi bir ürün için ilk kez yapılacak başvuruyu düzenlemekte, 9. maddesi ise daha önce üretilerek piyasada mevcut olan ürüne eşdeğer diğer bir ürün ile ilgili başvuruyu düzenlediğinden 8. madde de öngörülen teferruatlı belge ve bilgilerin bu başvuruda aranmamasında hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Bu nedenlerle dava konusu Yönetmelik hükmünde gerek TRİP 39. madde hükmüne gerek iç hukukumuzda yer alan mevzuat hükümlerine aykırı bir yön bulunmamaktadır.
Dava konusu “… Sağlık Ürn.San. ve Tic. A.Ş. verilen ruhsat ve satış izninin iptali istemine gelince;
Ruhsat ve satış izni aşamasında … Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından ürünün, asıl ürün ile biyoeşdeğerliliğini kanıtlayan belge sunulmadığı halde ruhsat ve satış izni verildiği yönündeki davacı iddiaları ve İdari dava Daireleri Genel Kurulunun kararı doğrultusunda Dairemizce 28.5.2003 tarih ve 2002/3812 sayılı ara kararına istinaden gönderilen belge ve dosyadaki tüm bilgi ve belgelerden, uyuşmazlık konusu ürünle ilgili ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine istinadan yaptırılan biyoeşdeğerlik çalışmalarının sonuçlarının davalı idareye sunulduğu, Biyoyararlanım/Biyaeşdeğerlik Tespit ve Değerlendirme komisyonunca biyoeşdeğerlik çalışması uygun bulunan ürün uyuşmazlığa konu ürün için 21.3.2002 tarihli ruhsatın tanzim edildiği, daha sonra 8.4.2002 tarihli Tıbbi Farmasötik Ürün Biyaeşdeğerlilik sertifikasıyla ürünün, referans ürüne biyoeşdeğer olarak kabul edildiğini gösterir Sertifikanın düzenlendiği ve 3.5.2002 tarihinde de satış izninin verildiği anlaşılmaktadır.
Bu durumda ilgili mevzuat hükümleri uyarınca, bir etkin maddenin ilaç olarak kullanılmasının kabul edilmiş olması, o etkin maddeyi içeren her ürünün ilaç olarak ruhsatlandırılması için yeterli olamayacağından bir etkin maddenin belirli miktarı ile aynı etkin Maddelerin farklı miktarının benzer etkiyi verip veremeyeceğinin bilinebilmesi için Farmasötik müsahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 14. maddesi uyarınca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir. Çünkü aynı etkin maddeyi içeren ikinci ürüne ruhsat verilebilmesi için o ürünün sadece o etkin maddeyi içermesi yetmemekte, aynı miktar ve standartlarda olması ve ayrıca biyoeşdeğerliğinin kanıtlanması gerekmektedir. Biyoeşdeğerlik olarak aranan, aynı etkin maddeyi, aynı miktarda içeren iki ürünün, biyoyararlanım ve etkilerinin ve etkinliklerinin aynı olmasıdır. Bu etkin maddeyi içeren kimyasal bileşiğin ilaç şeklinde sunulabilmesi için tıbbi araştırma ve inceleme yapılması gerekmekte ve bu incelemeler sonucunda elde edilen bilgiler doğrultusunda ruhsat verilmesi gerekmektedir.
İncelenen olayda da … Sağlık Ürn.San. ve Tic.A.Ş.nin “…” isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmeden önce jenerik ilaç ile eşdeğer olduğunu kanıtlar nitelikte biyoeşdeğerlik çalışmaları sonucunun davalı idareye sunulduğu görüldüğünden davalı idarece … Sağlık Ürn.San. ve Tic. A.Ş.nin … isimli ilacına ruhsat ve satış izni verilmesi yönünde tesis edilen işlemde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle davanın reddine, yargılama giderlerinin davacı üzerinde bırakılmasına 26.4.2004 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.